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Gesprächsagenten-Impfstoffförderung RCT

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Northeastern University

Community-basiertes Design und Evaluierung eines Gesprächsagenten zur Förderung der SARS-COV2-Impfung in schwarzen Kirchen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nutzung und Zufriedenheit mit der ECA-Intervention über einen Zeitraum von 12 Monaten, ihre Fähigkeit, die SARS-CoV-2- und Influenza-Impfung in der BMATP-Gemeinschaft zu erhöhen, und die vergleichende Wirksamkeit proaktiver Engagementstrategien und zu bewerten kulturelle Anpassung an diese Faktoren. Die Ermittler werden die App-Nutzung und -Zufriedenheit dieser Teilnehmer sowie die selbstberichteten Impfeinstellungen und -verhalten nach 6 Monaten und 12 Monaten bewerten.

Während dieser Zeit führen die Ermittler eine 2x2-faktorielle RCT (mit der Einheit der zufälligen Zuweisung und Messung) durch, um die Auswirkungen von zwei App-Designmerkmalen auf das Engagement und die Ergebnisse zu bewerten: (1) Die Ermittler manipulieren die Engagement-Mechanismen (ENGAGEMENT), einschließlich Erinnerungsbenachrichtigungen und vertrauensbildendem Dialog durch die ECA und (2) unabhängiges Manipulieren der kulturellen Anpassung der vom Agenten verwendeten Impfberatungssprache (TAILORING) an entweder adaptive Religiosität (maßgeschneidert) oder säkular (nicht angepasst). Die Haupthypothesen der Forscher lauten, dass Teilnehmer mit signifikant höheren Impfabschlussraten unter den Bedingungen mit hohem Engagement und maßgeschneiderten Bedingungen nach 6 Monaten (H1) und 12 Monaten (H2) im Vergleich zu anderen Bedingungen aufweisen. Die Sekundärhypothesen der Ermittler lauten, dass die Teilnehmer die App häufiger nutzen, zufriedener mit der ECA sind, in ihrer Veränderungsphase weiter fortgeschritten sind und von der Baseline bis zu 6 und 12 Monaten mehr Wissen, Selbstwirksamkeit und Entscheidungsbalance haben , mit hohem Engagement und maßgeschneiderten Bedingungen. Zusätzlich zu den RCT-Teilnehmern werden alle Mitglieder der 12 teilnehmenden BMATP-Gemeinden eingeladen, die App zu nutzen (über Schneeballrekrutierung), um den Nutzen der Social-Networking-Funktionen der App zu erhöhen, indem so viele Nutzer wie möglich gewonnen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

4.1.a.1. Randomisierung. Die Studienteilnehmer werden in eine der vier Studienbedingungen (ENGAGEMENT x TAILORING) unter Verwendung einer blockierten Randomisierung mit zufällig permutierten Blockgrößen von 2 und 4 randomisiert, durch Software auf dem zentralen Server, auf den verwiesen wird, wenn die Teilnehmer die App zum ersten Mal auf ihrem Telefon aktivieren.

Die Teilnehmer verwenden die App weiterhin zu Hause und werden nach 6 Monaten und 12 Monaten angerufen, um die Ergebnismessungen während einer Videokonferenz mit einem Forschungsassistenten zu bewerten.

4.1.a.2. Qualitative Interviews. Die Ermittler werden Interviews mit einer Stichprobe von Teilnehmern führen, die die Studie abschließen (12), sowie mit der Leitung von Kirche und Gesundheitsministerium (12), um die allgemeine Akzeptanz von ECA-ACE und die Hindernisse für den Einsatz und die Verwendung zu verstehen.

4.1.a.3. Qualitative Methoden für alle Projektfokusgruppen und Interviews. Auf Videokonferenzen basierende Fokusgruppen und Interviews werden mithilfe eines halbstrukturierten Interviewleitfadens erleichtert, der von einem professionellen Transkriptionsdienst auf Audio aufgezeichnet und wörtlich transkribiert wird. Die Ermittler werden eine thematische Analyse dieser Transkripte durchführen, die sich an den Forschungsfragen der Ermittler orientiert, mit dem Ziel, Designeinsichten zu identifizieren. Die Ermittler werden Grounded-Theory-Analysen verwenden, einschließlich ständiger Vergleiche, axialer und selektiver Codierung und Memo-Schreiben. Verwenden von NVivo 12.5.0 Software werden zwei Forscher Transkripte induktiv separat codieren und auftauchende Phänomene in den Daten kennzeichnen, um zu einem Codebuch zu gelangen. Zwei Forscher wenden das Codebuch dann unabhängig voneinander auf Teilnehmertranskripte an und treffen sich regelmäßig, um Diskrepanzen in der Anwendung der Codes, Aktualisierungen des Codebuchs und widersprüchliche Daten zu besprechen. Die angegebenen Stichprobengrößen sollten angemessen sein, um eine thematische Sättigung in Bezug auf die Forschungsfragen der Ermittler zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Northeastern University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre alt;
  2. spricht fließend Englisch;
  3. kann selbstständig zustimmen;
  4. über eine angemessene korrigierte Sehkraft verfügt, um das ECA-System zu verwenden (basierend auf einem 1-minütigen ECA-Funktionsscreener, der über das Internet bereitgestellt wird);
  5. über ein ausreichendes Gehör verfügt, um das ECA-System zu verwenden;
  6. ein aktuelles iPhone- oder Android-Smartphone besitzt.
  7. die aktuellen Richtlinien der Boston Public Health Commission für die SARS-CoV-2-Impfung nicht erfüllen ODER die aktuellen Boston Public Health Commission-Richtlinien für die Influenza-Impfung nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. sie sind nicht in der Lage, das Verständnis der Forschungsstudie nachzuweisen;
  2. Sie können den Screener nicht verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanismen mit hohem Engagement, angepasster Inhalt
Während dieser Zeit führen die Ermittler eine 2x2-faktorielle RCT (mit der Einheit der zufälligen Zuweisung und Messung) durch, um die Auswirkungen von zwei App-Designmerkmalen auf das Engagement und die Ergebnisse zu bewerten: (1) Die Ermittler manipulieren die Engagement-Mechanismen (ENGAGEMENT), einschließlich Erinnerungsbenachrichtigungen und vertrauensbildendem Dialog durch die ECA und (2) unabhängiges Manipulieren der kulturellen Anpassung der vom Agenten verwendeten Impfberatungssprache (TAILORING) an entweder adaptive Religiosität (maßgeschneidert) oder säkular (nicht angepasst). Die Haupthypothesen der Forscher lauten, dass Teilnehmer mit signifikant höheren Impfabschlussraten unter den Bedingungen mit hohem Engagement und maßgeschneiderten Bedingungen nach 6 Monaten (H1) und 12 Monaten (H2) im Vergleich zu anderen Bedingungen aufweisen.
Verhalten: ECA-ACE Intervention zur Förderung der Impfung
Ein Smartphone-basierter verkörperter Gesprächsagent, der Benutzer aufklärt und sie dazu motiviert, sich gemäß den Richtlinien der Boston Public Health Commission impfen zu lassen gegen SARS-CoV-2 und Influenza.
Experimental: Low-Engagement-Mechanismen, Tailed Content
manipulieren Sie Low-Engagement-Mechanismen, während Sie (maßgeschneiderte) Inhalte zur adaptiven Religiosität bereitstellen
Verhalten: ECA-ACE Intervention zur Förderung der Impfung
Ein Smartphone-basierter verkörperter Gesprächsagent, der Benutzer aufklärt und sie dazu motiviert, sich gemäß den Richtlinien der Boston Public Health Commission impfen zu lassen gegen SARS-CoV-2 und Influenza.
Experimental: High-Engagement-Mechanismus, Non-Tailed-Content
manipulieren Sie Mechanismen mit hohem Engagement, während Sie säkulare (nicht maßgeschneiderte) Inhalte bereitstellen
Verhalten: ECA-ACE Intervention zur Förderung der Impfung
Ein Smartphone-basierter verkörperter Gesprächsagent, der Benutzer aufklärt und sie dazu motiviert, sich gemäß den Richtlinien der Boston Public Health Commission impfen zu lassen gegen SARS-CoV-2 und Influenza.
Experimental: Low-Engagement-Mechanismus, Non-Tailed-Content
Manipulieren von Low-Engagement-Mechanismen und Bereitstellen von säkularen (nicht maßgeschneiderten) Inhalten
Verhalten: ECA-ACE Intervention zur Förderung der Impfung
Ein Smartphone-basierter verkörperter Gesprächsagent, der Benutzer aufklärt und sie dazu motiviert, sich gemäß den Richtlinien der Boston Public Health Commission impfen zu lassen gegen SARS-CoV-2 und Influenza.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SARS-CoV-2-Impfstatus
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Abschluss der Impfung wird per Selbstauskunft bewertet, indem gefragt wird, ob die Teilnehmer mit den Impfrichtlinien der Boston Public Health Commission (ja oder nein) für SARS-CoV-2 auf dem Laufenden sind
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des Influenza-Impfstatus Influenza-Impfstatus
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Abschluss der Impfung wird anhand eines Selbstberichts bewertet, indem gefragt wird, ob die Teilnehmer die Impfrichtlinien der Boston Public Health Commission (Ja oder Nein) für Influenza einhalten
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zufriedenheitsstatus
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Selbstbericht System Usability Scale (Selbstbericht) plus Systemnutzung aus der Protokolldateianalyse.
6 Monate, 12 Monate
Änderungsphase für die Impfung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Selbstbericht über Vorbetrachtung, Überlegung, Vorbereitung oder Aktion / Aufrechterhaltung der Impfung
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Selbstwirksamkeit der Impfung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Selbstauskunft zum Vertrauen in die Impffähigkeit angesichts von Barrieren
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Entscheidungsbalance für die Impfung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Selbstbericht über Vor- und Nachteile der Impfung
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Wissen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Wissen über COVID-19 und Influenza, bewertet durch 10-Punkte-Richtig/Falsch-Wissenstests.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeastern University

Mitarbeiter

Boston University
Boston Medical Center
Georgia Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18-07-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Verbreitungsplan hat zwei allgemeine Ziele:

  1. Wissenschaftliche Verbreitung von Studienergebnissen

    Für unsere wissenschaftlichen Stakeholder werden die Forscher die Ergebnisse in der von Experten begutachteten wissenschaftlichen Literatur veröffentlichen und die Ergebnisse auch auf wissenschaftlichen Konferenzen und durch eingeladene Seminare präsentieren, um diese Ergebnisse zu teilen. Darüber hinaus planen die Forscher, Daten für gemeinsame Analysen mit Kollegen auf der ganzen Welt zur Verfügung zu stellen.

  2. Gemeinschaftliche Verbreitung der Intervention

In den letzten zwei Jahren der Bemühungen werden die Interventionsmaterialien auf der Grundlage von Rückmeldungen und Erkenntnissen aus den RCTs überarbeitet. Die Smartphone-App wird geöffnet, damit jeder sie herunterladen und verwenden kann, und erweitert, um automatisch grundlegende soziodemografische Daten, primäre Ergebnismessungen und die Nutzung direkt von Benutzern zu sammeln, wenn diese bei der Initiierung der App elektronisch zustimmen und in der zentralen Datenbank gespeichert werden Verbreitung, Nutzung und Ergebnisse können während der Verbreitung verfolgt und bewertet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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