- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04884750
Beszélgetési ügynök vakcina promóciós RCT
Beszélgetési ügynök közösségi alapú tervezése és értékelése a SARS-COV2 oltás népszerűsítésére a fekete egyházakban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ECA beavatkozásának használatát és elégedettségét 12 hónapon keresztül, annak képességét a SARS-CoV-2 és az influenza elleni védőoltás növelésére a BMATP közösségben, valamint a proaktív bevonási stratégiák összehasonlító hatékonyságát és kulturális testreszabás ezekre a tényezőkre. A nyomozók 6 hónapos és 12 hónapos korban felmérik az alkalmazáshasználatot és az elégedettséget ezeknél a résztvevőknél, valamint a saját bevallásuk szerinti oltási attitűdöket és viselkedést.
Ezalatt a nyomozók 2x2-es faktoros RCT-t végeznek (az egyén a véletlenszerű hozzárendelés és mérés egysége), hogy felmérjék két alkalmazástervezési jellemzőnek az elköteleződésre és az eredményekre gyakorolt hatását: (1) a nyomozók manipulálják az elkötelezettségi mechanizmusokat (ENGAGEMENT), ideértve az emlékeztető értesítéseket és a bizalomépítő párbeszédet az ECA részéről, valamint (2) az oltást elősegítő tanácsadási nyelvének az ügynök által használt kulturális testreszabását (TAILORING) az alkalmazkodó vallásossághoz (testreszabott), vagy a világihoz (nem személyre szabott). A kutatók elsődleges hipotézisei szerint a résztvevőknél szignifikánsan magasabb az oltás befejezésének aránya magas elkötelezettség és testreszabott körülmények között 6 hónapos (H1) és 12 hónapos (H2) korban, mint más körülmények között. A vizsgálók másodlagos hipotézise szerint a résztvevők többet fogják használni az alkalmazást, elégedettebbek lesznek az ECA-val, előrehaladottabbak lesznek a változási szakaszban, és nagyobb tudással, önhatékonysággal és döntési mérleggel rendelkeznek az alaphelyzettől a 6 és 12 hónapig. , a nagy elkötelezettség és a testreszabott körülmények között. Az RCT résztvevői mellett a résztvevő 12 BMATP gyülekezet minden tagja meghívást kap az alkalmazás használatára (hógolyó toborzás útján), hogy minél több felhasználóval növeljék az alkalmazás közösségi hálózati funkcióinak hasznosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4.1.a.1. Randomizálás. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati feltétel egyikébe (ENGAGEMENT x TAILORING) blokkolt randomizálással, véletlenszerűen permutált 2-es és 4-es blokkmérettel, a központi szerveren található szoftverrel, amelyre akkor hivatkoznak, amikor a résztvevők először aktiválják az alkalmazást a telefonjukon.
A résztvevők továbbra is használhatják az alkalmazást otthon, és 6 hónapos és 12 hónapos korban felhívják őket, hogy értékeljék az eredményeket egy videokonferencia-beszélgetés során egy kutatási asszisztenssel.
4.1.a.2. Kvalitatív interjúk. A nyomozók interjúkat készítenek a vizsgálatot befejező résztvevők egy mintájával (12), valamint az egyházi és egészségügyi minisztérium vezetőivel (12), hogy megértsék az ECA-ACE általános elfogadottságát, valamint a bevezetés és használat akadályait.
4.1.a.3. Kvalitatív módszerek minden projekt fókuszcsoporthoz és interjúhoz. A videokonferencia-alapú fókuszcsoportok és interjúk lebonyolítását egy félig strukturált interjúkalauz segíti elő, amelyet hangrögzített és szó szerint átír egy professzionális átíró szolgáltatás. A kutatók ezeknek az átiratoknak tematikus elemzését végzik el a kutatók kutatási kérdései alapján, azzal a céllal, hogy azonosítsák a tervezési betekintést. A kutatók megalapozott elméleti elemzést alkalmaznak, beleértve az állandó összehasonlításokat, az axiális és szelektív kódolást és a jegyzetírást. Az NVivo 12.5.0 használata szoftver, két kutató induktív módon külön-külön kódolja az átiratokat, címkézve az adatokban a megjelenő jelenségeket, hogy kódkönyvet kapjon. Ezután két kutató egymástól függetlenül alkalmazza a kódkönyvet a résztvevők átirataira, és rendszeresen találkoznak, hogy megvitassák a kódok alkalmazásaiban tapasztalható eltéréseket, a kódkönyv frissítéseit és az ellentmondásos adatokat. A megadott mintanagyságnak megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy a kutatók kutatási kérdéseihez képest tematikus telítettséget érjen el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Madison Blain, OTD
- Telefonszám: (617) 858-6727
- E-mail: m.blain@northeastern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Timothy W Bickmore, PhD
- Telefonszám: 617-373-5477
- E-mail: t.bickmore@northeastern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Northeastern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Madison Blain, OTD
- Telefonszám: 6178586727
- E-mail: m.blain@northeastern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti;
- folyékonyan beszél angolul;
- képes önállóan hozzájárulni;
- megfelelő korrigált látásával rendelkezik az ECA rendszer használatához (a weben elhelyezett 1 perces ECA funkcionális átvizsgáló alapján);
- megfelelő hallással rendelkezik az ECA-rendszer használatához;
- egy új modell iPhone vagy Android okostelefon tulajdonosa.
- nem felelnek meg a Bostoni Közegészségügyi Bizottság aktuális SARS-CoV-2 oltásra vonatkozó irányelveinek VAGY nem felelnek meg a Bostoni Közegészségügyi Bizottság influenza elleni védőoltásra vonatkozó jelenlegi irányelveinek.
Kizárási kritériumok:
- nem tudják bizonyítani a kutatási tanulmány megértését;
- nem tudják használni az átvilágítót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas elköteleződési mechanizmusok, célzott tartalom
Ezalatt a nyomozók 2x2-es faktoros RCT-t végeznek (az egyén a véletlenszerű hozzárendelés és mérés egysége), hogy felmérjék két alkalmazástervezési jellemzőnek az elköteleződésre és az eredményekre gyakorolt hatását: (1) a nyomozók manipulálják az elkötelezettségi mechanizmusokat (ENGAGEMENT), ideértve az emlékeztető értesítéseket és a bizalomépítő párbeszédet az ECA részéről, valamint (2) az oltást elősegítő tanácsadási nyelvének az ügynök által használt kulturális testreszabását (TAILORING) az alkalmazkodó vallásossághoz (testreszabott), vagy a világihoz (nem személyre szabott).
A kutatók elsődleges hipotézisei szerint a résztvevőknél szignifikánsan magasabb az oltás befejezésének aránya magas elkötelezettség és testreszabott körülmények között 6 hónapos (H1) és 12 hónapos (H2) korban, mint más körülmények között.
|
A Bostoni Közegészségügyi Bizottság iránymutatásai szerint okostelefon-alapú, megtestesült beszélgetőpartner, amely a felhasználókat oktatja és motiválja őket a SARS-CoV-2 és az influenza elleni védőoltások megszerzésére.
|
Kísérleti: Alacsony elköteleződési mechanizmusok, szűkített tartalom
manipulálják az alacsony elkötelezettségi mechanizmusokat, miközben adaptív vallásossági (testreszabott) tartalmat biztosítanak
|
A Bostoni Közegészségügyi Bizottság iránymutatásai szerint okostelefon-alapú, megtestesült beszélgetőpartner, amely a felhasználókat oktatja és motiválja őket a SARS-CoV-2 és az influenza elleni védőoltások megszerzésére.
|
Kísérleti: Magas elköteleződési mechanizmus, nem megfelelő tartalom
manipulálják a nagy elkötelezettségű mechanizmusokat, miközben világi (nem személyre szabott) tartalmat biztosítanak
|
A Bostoni Közegészségügyi Bizottság iránymutatásai szerint okostelefon-alapú, megtestesült beszélgetőpartner, amely a felhasználókat oktatja és motiválja őket a SARS-CoV-2 és az influenza elleni védőoltások megszerzésére.
|
Kísérleti: Alacsony elköteleződési mechanizmus, nem megfelelő tartalom
manipulálni az alacsony elkötelezettségi mechanizmusokat, és világi (nem személyre szabott) tartalmat nyújtani
|
A Bostoni Közegészségügyi Bizottság iránymutatásai szerint okostelefon-alapú, megtestesült beszélgetőpartner, amely a felhasználókat oktatja és motiválja őket a SARS-CoV-2 és az influenza elleni védőoltások megszerzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a SARS-CoV-2 oltási státuszában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az oltás befejezését önbevallás útján értékelik, megkérdezve, hogy a résztvevők naprakészek-e a Bostoni Közegészségügyi Bizottság SARS-CoV-2 elleni oltási irányelveivel (igen vagy nem)
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az influenza elleni védőoltás állapotának változása Influenza elleni védőoltás állapota
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az oltás befejezését önbevallás útján értékelik, megkérdezve, hogy a résztvevők naprakészek-e a Bostoni Közegészségügyi Bizottság influenza elleni oltási irányelveivel (igen vagy nem)
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elégedettségi állapot megváltozása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Önjelentés Rendszer használhatósági skála (önjelentés), valamint rendszerhasználat a naplófájl elemzéséből.
|
6 hónap, 12 hónap
|
A védőoltás változásának szakasza
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Önjelentés a vakcinázás előtti megfontolásról, mérlegelésről, előkészítésről vagy cselekvésről/fenntartásról
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Az oltás önhatékonysága
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Önjelentés a védőoltás képességébe vetett bizalomról az akadályok fényében
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Határozati mérleg az oltáshoz
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Önjelentés az oltás előnyeiről és hátrányairól
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Tudás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A COVID-19 és az influenza ismeretét 10 tételes igaz/hamis tudásteszttel értékelték.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#18-07-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A terjesztési tervnek két átfogó célja van:
A tanulmányi eredmények tudományos terjesztése
Tudományos érdekelt feleink számára a kutatók az eredményeket a lektorált tudományos irodalomban publikálják, és tudományos konferenciákon és meghívott szemináriumokon is bemutatják ezeket az eredményeket. Ezen túlmenően a kutatók azt tervezik, hogy elérhetővé teszik az adatokat a kollégáikkal világszerte végzett együttműködési elemzésekhez.
- A beavatkozás közösségi terjesztése
Az erőfeszítések utolsó két évében a beavatkozási anyagokat az RCT-k visszajelzései és tanulságai alapján felülvizsgálják. Megnyílik az okostelefonos alkalmazás, hogy bárki letölthesse és felhasználhassa, és kibővítve automatikusan begyűjti az alapvető szociodemográfiai adatokat, az elsődleges eredménymutatókat és a használati adatokat közvetlenül a felhasználóktól, ha az alkalmazás elindításakor elektronikusan hozzájárulnak és elmentik a központi adatbázisba, így a terjesztés, a felhasználás és az eredmények nyomon követhetők és értékelhetők a terjesztés során.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ECA-ACE oltást elősegítő beavatkozás
-
Shengjing HospitalToborzás
-
Comprehensive Support Project for Oncology ResearchBefejezve
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FelfüggesztettAkut mieloid leukémia | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.ToborzásAkut mieloid leukémia | Myelodysplasiás szindróma/akut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAkut mieloid leukémia | Korábbi myelodysplasiás szindrómából eredő akut mieloid leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Korábbi mieloproliferatív neoplazmából eredő akut mieloid leukémia | Akut myeloid leukémia poszt citotoxikus terápia
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut mieloid leukémia | Korábbi myelodysplasiás/mieloproliferatív neoplazmából eredő akut mieloid leukémia | Akut myeloid leukémia poszt citotoxikus terápia | Akut myeloid leukémia, myelodysplasiával kapcsolatosEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut mieloid leukémia | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAkut mieloid leukémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok