Conversational Agent Vaccine Promotion RCT
Komunitní návrh a hodnocení konverzačního agenta na podporu očkování proti SARS-COV2 v černých kostelech
Cílem této studie je zhodnotit využití a spokojenost s intervencí ECA po dobu 12 měsíců, její schopnost zvýšit očkování proti SARS-CoV-2 a chřipce v komunitě BMATP a srovnatelnou účinnost proaktivních strategií zapojení a kulturní přizpůsobení těmto faktorům. Vyšetřovatelé po 6 měsících a 12 měsících posoudí používání aplikace a spokojenost mezi těmito účastníky spolu s postoji a chováním v souvislosti s očkováním, které sami uvedli.
Během této doby provedou vyšetřovatelé faktoriální RCT 2x2 (s jednotlivcem jednotkou náhodného přiřazení a měření), aby posoudili dopad dvou funkcí návrhu aplikace na zapojení a výsledky: (1) vyšetřovatelé budou manipulovat mechanismy zapojení (ENGAGEMENT), včetně upozornění na upozornění a dialogu o budování důvěry ze strany ECA a (2) nezávisle manipulovat s kulturním přizpůsobením poradenského jazyka pro podporu očkování používaného agentem (TAILORING) buď adaptivní religiozitě (šité na míru) nebo sekulární (nepřizpůsobené). Primární hypotézy výzkumníků jsou, že účastníci s významně vyšší mírou dokončení očkování při vysokém zapojení a přizpůsobených podmínkách po 6 měsících (H1) a 12 měsících (H2) ve srovnání s jinými stavy. Sekundární hypotézy vyšetřovatelů jsou, že účastníci budou aplikaci více používat, budou spokojenější s ECA, budou pokročilejší ve své fázi změny a budou mít větší znalosti, vlastní účinnost a rovnováhu v rozhodování od výchozího stavu do 6 a 12 měsíců. ve vysokém nasazení a přizpůsobených podmínkách. Kromě účastníků RCT budou všichni členové 12 zúčastněných církví BMATP pozváni, aby používali aplikaci (prostřednictvím náboru sněhové koule), aby zvýšili užitečnost funkcí sociálních sítí aplikace tím, že budou mít co nejvíce uživatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
4.1.a.1. Randomizace. Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze čtyř studijních podmínek (ZAPOJENÍ x PŘIZPŮSOBENÍ) pomocí blokovaného randomizace s náhodně permutovanými velikostmi bloků 2 a 4 pomocí softwaru na centrálním serveru, na který se odkazuje, když účastníci poprvé aktivují aplikaci na svém telefonu.
Účastníci budou pokračovat v používání aplikace doma a po 6 a 12 měsících budou vyzváni, aby během videokonferenčního hovoru s výzkumným asistentem zhodnotili výsledky měření.
4.1.a.2. Kvalitativní rozhovory. Vyšetřovatelé provedou rozhovory se vzorkem účastníků, kteří dokončili studii (12), a také s vedením církve a ministerstva zdravotnictví (12), aby porozuměli celkovému přijetí ECA-ACE a překážkám zavádění a používání.
4.1.a.3. Kvalitativní metody pro všechny projektové fokusové skupiny a rozhovory. Fokusní skupiny a rozhovory založené na videokonferencích budou usnadněny pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory, audionahrávkou a doslovným přepisem profesionální přepisovací službou. Vyšetřovatelé provedou tematickou analýzu těchto přepisů na základě výzkumných otázek vyšetřovatelů s cílem identifikovat poznatky o designu. Vyšetřovatelé využijí analýzu založenou na teorii, včetně konstantního porovnávání, axiálního a selektivního kódování a psaní poznámek. Pomocí NVivo 12.5.0 software, dva výzkumníci budou induktivně kódovat přepisy odděleně, označujíce vznikající jevy v datech, aby dospěli k kódové knize. Dva výzkumníci pak nezávisle použijí kódovou knihu na přepisy účastníků, pravidelně se setkávají, aby diskutovali o nesrovnalostech v aplikacích kódů, aktualizacích kódové knihy a protichůdných datech. Uvedené velikosti vzorků by měly být přiměřené k dosažení tematické saturace ve vztahu k výzkumným otázkám výzkumníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madison Blain, OTD
- Telefonní číslo: (617) 858-6727
- E-mail: m.blain@northeastern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Timothy W Bickmore, PhD
- Telefonní číslo: 617-373-5477
- E-mail: t.bickmore@northeastern.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Northeastern University
-
Kontakt:
- Madison Blain, OTD
- Telefonní číslo: 6178586727
- E-mail: m.blain@northeastern.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- mluví plynně anglicky;
- je schopen samostatně souhlasit;
- má adekvátně opravený zrak, aby mohl používat systém ECA (na základě 1minutového funkčního screeneru ECA nasazeného přes web);
- má dostatečný sluch k používání systému ECA;
- vlastní nejnovější model iPhonu nebo smartphonu Android.
- nesplňují aktuální pokyny Bostonské veřejné zdravotní komise pro očkování proti SARS-CoV-2 NEBO nesplňují aktuální pokyny Bostonské veřejné zdravotní komise pro očkování proti chřipce.
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni prokázat porozumění výzkumné studii;
- nejsou schopni používat screener
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mechanismy s vysokým zapojením, ocasový obsah
Během této doby provedou vyšetřovatelé faktoriální RCT 2x2 (s jednotlivcem jednotkou náhodného přiřazení a měření), aby posoudili dopad dvou funkcí návrhu aplikace na zapojení a výsledky: (1) vyšetřovatelé budou manipulovat mechanismy zapojení (ENGAGEMENT), včetně upozornění na upozornění a dialogu o budování důvěry ze strany ECA a (2) nezávisle manipulovat s kulturním přizpůsobením poradenského jazyka pro podporu očkování používaného agentem (TAILORING) buď adaptivní religiozitě (šité na míru) nebo sekulární (nepřizpůsobené).
Primární hypotézy výzkumníků jsou, že účastníci s významně vyšší mírou dokončení očkování při vysokém zapojení a přizpůsobených podmínkách po 6 měsících (H1) a 12 měsících (H2) ve srovnání s jinými stavy.
|
Konverzační agent založený na smartphonu, který vzdělává uživatele a motivuje je k očkování proti SARS-CoV-2 a chřipce, podle pokynů Bostonské komise pro veřejné zdraví.
|
|
Experimentální: Mechanismy s nízkým zapojením, omezený obsah
manipulovat s mechanismy nízkého zapojení a zároveň poskytovat adaptivní religiozitu (na míru) obsah
|
Konverzační agent založený na smartphonu, který vzdělává uživatele a motivuje je k očkování proti SARS-CoV-2 a chřipce, podle pokynů Bostonské komise pro veřejné zdraví.
|
|
Experimentální: Mechanismus vysokého zapojení, obsah bez ocasu
manipulovat s mechanismy vysokého zapojení a zároveň poskytovat sekulární (nepřizpůsobený) obsah
|
Konverzační agent založený na smartphonu, který vzdělává uživatele a motivuje je k očkování proti SARS-CoV-2 a chřipce, podle pokynů Bostonské komise pro veřejné zdraví.
|
|
Experimentální: Mechanismus nízkého zapojení, obsah bez ocasu
manipulovat s mechanismy nízkého zapojení a poskytovat sekulární (nepřizpůsobený) obsah
|
Konverzační agent založený na smartphonu, který vzdělává uživatele a motivuje je k očkování proti SARS-CoV-2 a chřipce, podle pokynů Bostonské komise pro veřejné zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dokončení očkování bude posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení dotazem, zda účastníci dodržují pokyny pro očkování Bostonské komise veřejného zdraví (ano nebo ne) pro SARS-CoV-2
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna stavu očkování proti chřipce Stav očkování proti chřipce
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Dokončení očkování bude posouzeno prostřednictvím vlastního hlášení dotazem, zda účastníci dodržují pokyny pro očkování proti chřipce Boston Public Health Commission (ano nebo ne).
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní zpráva Měřítko použitelnosti systému (vlastní zpráva) plus použití systému z analýzy souboru protokolu.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Fáze změny očkování
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní zpráva o předkontemplaci, kontemplaci, přípravě nebo akci/údržbě pro očkování
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Self-Efficacy pro očkování
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní prohlášení o důvěře ve schopnost nechat se očkovat ve světle překážek
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Rozhodovací rovnováha pro očkování
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní zpráva o výhodách a nevýhodách očkování
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Znalost
Časové okno: výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Znalosti o COVID-19 a chřipce hodnocené pomocí 10bodových znalostních testů pravdivých/nepravdivých.
|
výchozí, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB#18-07-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Plán šíření má dva obecné cíle:
Vědecké šíření výsledků studie
Pro naše vědecké zainteresované subjekty budou výzkumníci zveřejňovat poznatky v recenzované vědecké literatuře a také prezentovat poznatky na vědeckých konferencích a prostřednictvím zvaných seminářů, aby se o tyto poznatky podělili. Kromě toho vyšetřovatelé plánují zpřístupnit data pro společné analýzy s kolegy z celého světa.
- Komunitní šíření intervence
V posledních dvou letech úsilí budou intervenční materiály revidovány na základě zpětné vazby a zkušeností získaných od RCT. Aplikace pro chytré telefony bude otevřena, aby si ji mohl stáhnout a používat kdokoli, a rozšířena o automatické shromažďování základních sociodemografických údajů, měření primárních výsledků a využití přímo od uživatelů, pokud při spuštění aplikace elektronicky souhlasí a uloží se do centrální databáze, takže šíření, použití a výsledky lze během šíření sledovat a vyhodnocovat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na podporu očkování ECA-ACE
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterUnited States Department of Defense; University of FloridaAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Portoriko