Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtaleagent Vaccine Promotion RCT

21. december 2023 opdateret af: Northeastern University

Fællesskabsbaseret design og evaluering af en samtaleagent til fremme af SARS-COV2-vaccination i sorte kirker

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​og tilfredsheden med ECA-interventionen over en 12-måneders periode, dens evne til at øge SARS-CoV-2 og influenzavaccination i BMATP-samfundet og den sammenlignende effektivitet af proaktive engagementsstrategier og kulturel skræddersyet til disse faktorer. Efterforskerne vil vurdere appbrug og tilfredshed blandt disse deltagere, sammen med selvrapporterede vaccinationsholdninger og -adfærd, efter 6 måneder og 12 måneder.

I løbet af denne tid vil efterforskerne udføre en 2x2 faktoriel RCT (med individet enheden for tilfældig tildeling og måling) for at vurdere virkningen af ​​to appdesignfunktioner på engagement og resultater: (1) efterforskerne vil manipulere engagementsmekanismer (ENGAGEMENT), herunder påmindelsesmeddelelser og tillidsskabende dialog fra Revisionsretten, og (2) uafhængigt manipulere kulturel tilpasning af vaccinationsfremmende rådgivningssprog, der bruges af agenten (TAILORING) til enten adaptiv religiøsitet (skræddersyet) eller sekulær (ikke-skræddersyet). Undersøgernes primære hypoteser er, at deltagere med har signifikant større vaccinationsgennemførelsesrater i det høje engagement og skræddersyede forhold ved 6 måneder (H1) og 12 måneder (H2) sammenlignet med andre tilstande. Efterforskernes sekundære hypoteser er, at deltagerne vil bruge appen mere, være mere tilfredse med ECA, være mere avancerede i deres forandringsstadie og have større viden, selveffektivitet og beslutningsbalance fra baseline til 6 og 12 måneder , i det høje engagement og skræddersyede forhold. Ud over RCT-deltagerne vil alle medlemmer af de 12 deltagende BMATP-kirker blive inviteret til at bruge appen (via sneboldrekruttering), for at øge anvendeligheden af ​​appens sociale netværksfunktioner ved at have så mange brugere som muligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

4.1.a.1. Randomisering. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​de fire undersøgelsesbetingelser (ENGAGEMENT x TAILORING) ved hjælp af blokeret randomisering med tilfældigt permuterede blokstørrelser på 2 og 4, ved hjælp af software på den centrale server, der refereres til, når deltagerne først aktiverer appen på deres telefon.

Deltagerne vil fortsætte med at bruge appen derhjemme og vil blive ringet op efter 6 måneder og 12 måneder for at vurdere resultatmål under et videokonferenceopkald med en forskningsassistent.

4.1.a.2. Kvalitative interviews. Efterforskerne vil gennemføre interviews med et udvalg af deltagere, der fuldfører undersøgelsen (12), samt med ledelsen i Kirken og Sundhedsministeriet (12) for at forstå den overordnede accept af ECA-ACE og barrierer for implementering og brug.

4.1.a.3. Kvalitative metoder til alle projektfokusgrupper og interviews. Videokonferencebaserede fokusgrupper og interviews vil blive faciliteret ved hjælp af en semi-struktureret interviewguide, lydoptaget og transskriberet ordret af en professionel transskriptionstjeneste. Efterforskerne vil foretage en tematisk analyse af disse transskriptioner styret af efterforskernes forskningsspørgsmål med det formål at identificere designindsigter. Efterforskerne vil bruge jordet teorianalyse, herunder konstante sammenligninger, aksial og selektiv kodning og memoskrivning. Bruger NVivo 12.5.0 software, vil to forskere induktivt kode transskriptioner separat og mærke nye fænomener i dataene for at nå frem til en kodebog. To forskere vil derefter uafhængigt anvende kodebogen på deltagertransskriptioner og mødes regelmæssigt for at diskutere uoverensstemmelser i kodernes anvendelser, opdateringer til kodebogen og modstridende data. De specificerede prøvestørrelser bør være tilstrækkelige til at nå tematisk mætning i forhold til efterforskernes forskningsspørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Northeastern University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 18 år;
  2. taler engelsk flydende;
  3. er i stand til selvstændigt at give samtykke;
  4. har tilstrækkeligt korrigeret syn til at bruge ECA-systemet (baseret på en 1 minuts ECA-funktionel screener implementeret over nettet);
  5. har tilstrækkelig hørelse til at bruge ECA-systemet;
  6. ejer en ny model iPhone eller Android smartphone.
  7. ikke opfylder de nuværende retningslinjer fra Boston Public Health Commission for SARS-CoV-2-vaccination ELLER opfylder ikke de nuværende Boston Public Health-kommissions retningslinjer for influenzavaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. de er ikke i stand til at demonstrere forståelse af forskningsstudiet;
  2. de kan ikke bruge screeneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høje engagementsmekanismer, tailed content
I løbet af denne tid vil efterforskerne udføre en 2x2 faktoriel RCT (med individet enheden for tilfældig tildeling og måling) for at vurdere virkningen af ​​to appdesignfunktioner på engagement og resultater: (1) efterforskerne vil manipulere engagementsmekanismer (ENGAGEMENT), herunder påmindelsesmeddelelser og tillidsskabende dialog fra Revisionsretten, og (2) uafhængigt manipulere kulturel tilpasning af vaccinationsfremmende rådgivningssprog, der bruges af agenten (TAILORING) til enten adaptiv religiøsitet (skræddersyet) eller sekulær (ikke-skræddersyet). Undersøgernes primære hypoteser er, at deltagere med har signifikant større vaccinationsgennemførelsesrater i det høje engagement og skræddersyede forhold ved 6 måneder (H1) og 12 måneder (H2) sammenlignet med andre tilstande.
Adfærdsmæssigt: ECA-ACE-vaccinationsfremmende intervention
En smartphone-baseret legemliggjort samtaleagent, der uddanner brugere og motiverer dem til at få vaccinationer mod SARS-CoV-2 og influenza, ifølge Boston Public Health Commissions retningslinjer.
Eksperimentel: Lavt engagementsmekanismer, tailed content
manipulere mekanismer med lavt engagement og samtidig give tilpasset religiøsitet (skræddersyet) indhold
Adfærdsmæssigt: ECA-ACE-vaccinationsfremmende intervention
En smartphone-baseret legemliggjort samtaleagent, der uddanner brugere og motiverer dem til at få vaccinationer mod SARS-CoV-2 og influenza, ifølge Boston Public Health Commissions retningslinjer.
Eksperimentel: Høj engagement mekanisme, ikke-tailed indhold
manipulere høje engagementsmekanismer, mens du leverer sekulært (ikke-skræddersyet) indhold
Adfærdsmæssigt: ECA-ACE-vaccinationsfremmende intervention
En smartphone-baseret legemliggjort samtaleagent, der uddanner brugere og motiverer dem til at få vaccinationer mod SARS-CoV-2 og influenza, ifølge Boston Public Health Commissions retningslinjer.
Eksperimentel: Lavt engagementsmekanisme, indhold uden hale
manipulere mekanismer med lavt engagement og levere sekulært (ikke-skræddersyet) indhold
Adfærdsmæssigt: ECA-ACE-vaccinationsfremmende intervention
En smartphone-baseret legemliggjort samtaleagent, der uddanner brugere og motiverer dem til at få vaccinationer mod SARS-CoV-2 og influenza, ifølge Boston Public Health Commissions retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af SARS-CoV-2-vaccinationsstatus
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vaccinationsafslutning vil blive vurderet via selvrapportering ved at spørge, om deltagerne er opdateret med Boston Public Health Commissions vaccinationsretningslinjer (ja eller nej) for SARS-CoV-2
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring af influenzavaccinationsstatus Influenzavaccinationsstatus
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vaccinationsafslutning vil blive vurderet via selvrapportering ved at spørge, om deltagerne er opdateret med Boston Public Health Commissions vaccinationsretningslinjer (ja eller nej) for influenza
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tilfredshedsstatus
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering System Usability Scale (selvrapportering), plus systembrug fra logfilanalyse.
6 måneder, 12 måneder
Ændringsstadie for vaccination
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering af forhåndskontemplation, kontemplation, forberedelse eller handling/vedligeholdelse til vaccination
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selveffektivitet til vaccination
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering af tillid til evnen til at blive vaccineret i lyset af barrierer
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Beslutningsbalance for vaccination
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering af fordele og ulemper ved vaccination
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Viden
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Viden om COVID-19 og influenza vurderet via 10-punkts sand/falsk videnstest.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeastern University

Samarbejdspartnere

Boston University
Boston Medical Center
Georgia Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#18-07-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidlingsplanen har to overordnede mål:

  1. Videnskabelig formidling af undersøgelsesresultater

    For vores videnskabelige interessenter vil efterforskerne offentliggøre resultater i den peer-reviewede videnskabelige litteratur og også præsentere resultater på videnskabelige konferencer og gennem inviterede seminarer for at dele disse resultater. Derudover planlægger efterforskerne at stille data til rådighed for kollaborative analyser med kolleger rundt om i verden.

  2. Fællesskabsformidling af intervention

I de sidste to år af indsatsen vil interventionsmateriale blive revideret baseret på feedback og erfaringer fra RCT'erne. Smartphone-appen vil blive åbnet, så alle kan downloade og bruge den, og udvidet til automatisk at indsamle grundlæggende sociodemografi, primære resultatmål og brug direkte fra brugere, hvis de elektronisk giver samtykke ved initiering af appen og gemt i den centrale database, således at formidling, brug og resultater kan spores og evalueres under formidlingen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ECA-ACE-vaccinationsfremmende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner