РКИ по продвижению вакцины с диалоговым агентом
Разработка и оценка коммуникативного агента для продвижения вакцинации против SARS-COV2 в черных церквях на уровне сообщества
Целью этого исследования является оценка использования и удовлетворенности вмешательством ECA в течение 12-месячного периода, его способности повысить вакцинацию против SARS-CoV-2 и гриппа в сообществе BMATP, а также сравнительная эффективность стратегий активного взаимодействия и культурная адаптация к этим факторам. Исследователи оценят использование приложения и удовлетворенность этих участников, а также их отношение к вакцинации и поведение, о которых они сообщают, через 6 месяцев и 12 месяцев.
В течение этого времени исследователи проведут факториальное РКИ 2x2 (с индивидуумом в качестве единицы случайного назначения и измерения), чтобы оценить влияние двух особенностей дизайна приложения на взаимодействие и результаты: (1) исследователи будут манипулировать механизмами взаимодействия (ВОВЛЕЧЕНИЕ), включая уведомления с напоминаниями и диалог по укреплению доверия со стороны ECA и (2) независимое манипулирование культурной адаптацией языка консультирования по продвижению вакцинации, используемого агентом (ПОДГОТОВЛЕНИЕ), либо в соответствии с адаптивной религиозностью (адаптировано), либо с светским (не адаптировано). Основная гипотеза исследователей заключается в том, что участники со значительно более высокими показателями завершения вакцинации в условиях высокой вовлеченности и адаптированных условиях через 6 месяцев (H1) и 12 месяцев (H2) по сравнению с другими условиями. Вторичные гипотезы исследователей заключаются в том, что участники будут больше использовать приложение, будут больше удовлетворены ECA, пройдут более продвинутый этап изменений и будут иметь больше знаний, самоэффективности и сбалансированности при принятии решений по сравнению с исходным уровнем до 6 и 12 месяцев. , в условиях высокой вовлеченности и индивидуальных условиях. В дополнение к участникам RCT всем членам 12 участвующих церквей BMATP будет предложено использовать приложение (путем снежного кома), чтобы повысить полезность функций социальных сетей приложения за счет привлечения как можно большего числа пользователей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
4.1.а.1. Рандомизация. Участники исследования будут рандомизированы в одно из четырех условий исследования (ВОВЛЕЧЕНИЕ x АДАПТИРОВАНИЕ) с использованием блочной рандомизации со случайно переставленными размерами блоков 2 и 4 с помощью программного обеспечения на центральном сервере, на которое ссылаются, когда участники впервые активируют приложение на своем телефоне.
Участники продолжат использовать приложение дома, и через 6 месяцев и 12 месяцев их вызовут для оценки результатов во время видеоконференции с научным сотрудником.
4.1.а.2. Качественные интервью. Исследователи проведут интервью с выборкой участников, завершивших исследование (12), а также с руководством церкви и министерства здравоохранения (12), чтобы понять общее признание ECA-ACE и препятствия для развертывания и использования.
4.1.а.3. Качественные методы для всех фокус-групп проекта и интервью. Фокус-группы и интервью на основе видеоконференций будут проводиться с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью, аудиозаписи и дословной расшифровки профессиональной службой расшифровки. Исследователи проведут тематический анализ этих расшифровок, руководствуясь исследовательскими вопросами исследователей, с целью выявления идей дизайна. Исследователи будут использовать обоснованный теоретический анализ, включая постоянные сравнения, осевое и выборочное кодирование, а также написание служебных записок. Использование NVivo 12.5.0 программного обеспечения, два исследователя будут индуктивно кодировать стенограммы отдельно, помечая возникающие явления в данных, чтобы получить кодовую книгу. Затем два исследователя будут независимо применять кодовую книгу к стенограммам участников, регулярно встречаясь для обсуждения несоответствий в применении кодов, обновлений кодовой книги и противоречивых данных. Указанные размеры выборки должны быть адекватными для достижения тематического насыщения по отношению к исследовательским вопросам исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Madison Blain, OTD
- Номер телефона: (617) 858-6727
- Электронная почта: m.blain@northeastern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timothy W Bickmore, PhD
- Номер телефона: 617-373-5477
- Электронная почта: t.bickmore@northeastern.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Northeastern University
-
Контакт:
- Madison Blain, OTD
- Номер телефона: 6178586727
- Электронная почта: m.blain@northeastern.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- свободно говорит по-английски;
- способен самостоятельно дать согласие;
- имеет адекватное скорректированное зрение для использования системы ECA (на основе 1-минутного функционального скрининга ECA, развернутого через Интернет);
- имеет достаточный слух для использования системы ECA;
- владеет последней моделью iPhone или Android-смартфона.
- не соответствуют действующим рекомендациям Бостонской комиссии общественного здравоохранения по вакцинации против SARS-CoV-2 ИЛИ не соответствуют действующим рекомендациям Бостонской комиссии общественного здравоохранения по вакцинации против гриппа.
Критерий исключения:
- они не могут продемонстрировать понимание исследования;
- они не могут использовать скринер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Механизмы высокой вовлеченности, хвостовой контент
В течение этого времени исследователи проведут факториальное РКИ 2x2 (с индивидуумом в качестве единицы случайного назначения и измерения), чтобы оценить влияние двух особенностей дизайна приложения на взаимодействие и результаты: (1) исследователи будут манипулировать механизмами взаимодействия (ВОВЛЕЧЕНИЕ), включая уведомления с напоминаниями и диалог по укреплению доверия со стороны ECA и (2) независимое манипулирование культурной адаптацией языка консультирования по продвижению вакцинации, используемого агентом (ПОДГОТОВЛЕНИЕ), либо в соответствии с адаптивной религиозностью (адаптировано), либо с светским (не адаптировано).
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что участники со значительно более высокими показателями завершения вакцинации в условиях высокой вовлеченности и адаптированных условиях через 6 месяцев (H1) и 12 месяцев (H2) по сравнению с другими условиями.
|
Разговорный агент на базе смартфона, который обучает пользователей и мотивирует их делать прививки от SARS-CoV-2 и гриппа в соответствии с рекомендациями Бостонской комиссии общественного здравоохранения.
|
|
Экспериментальный: Механизмы низкой вовлеченности, хвостовой контент
манипулировать механизмами низкой вовлеченности, предоставляя адаптивный (индивидуальный) контент религиозности
|
Разговорный агент на базе смартфона, который обучает пользователей и мотивирует их делать прививки от SARS-CoV-2 и гриппа в соответствии с рекомендациями Бостонской комиссии общественного здравоохранения.
|
|
Экспериментальный: Механизм высокой вовлеченности, контент без хвостов
манипулировать механизмами высокой вовлеченности, предоставляя светский (неспециализированный) контент
|
Разговорный агент на базе смартфона, который обучает пользователей и мотивирует их делать прививки от SARS-CoV-2 и гриппа в соответствии с рекомендациями Бостонской комиссии общественного здравоохранения.
|
|
Экспериментальный: Механизм низкой вовлеченности, контент без хвостов
манипулировать механизмами низкой вовлеченности и предоставлять светский (неспециализированный) контент
|
Разговорный агент на базе смартфона, который обучает пользователей и мотивирует их делать прививки от SARS-CoV-2 и гриппа в соответствии с рекомендациями Бостонской комиссии общественного здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Завершение вакцинации будет оцениваться посредством самоотчета путем опроса участников о том, соблюдают ли участники рекомендации по вакцинации Бостонской комиссии общественного здравоохранения (да или нет) для SARS-CoV-2.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение статуса вакцинации против гриппа Статус вакцинации против гриппа
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Завершение вакцинации будет оцениваться посредством самоотчета путем опроса участников о том, соблюдают ли участники рекомендации по вакцинации Бостонской комиссии общественного здравоохранения (да или нет) от гриппа.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет Шкала удобства использования системы (самоотчет), а также использование системы на основе анализа файла журнала.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Стадия перемен для вакцинации
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет о предварительном обдумывании, обдумывании, подготовке или действии/сопровождении вакцинации
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самоэффективность вакцинации
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет об уверенности в способности пройти вакцинацию в свете барьеров
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Решающий баланс для вакцинации
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самостоятельный отчет о плюсах и минусах вакцинации
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Знания
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Знания о COVID-19 и гриппе оцениваются с помощью тестов на знание из 10 пунктов «верно/неверно».
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#18-07-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
План распространения преследует две общие цели:
Научное распространение результатов исследования
Для наших научных заинтересованных сторон исследователи будут публиковать результаты в рецензируемой научной литературе, а также представлять результаты на научных конференциях и на приглашенных семинарах, чтобы поделиться этими результатами. Кроме того, исследователи планируют сделать данные доступными для совместного анализа с коллегами по всему миру.
- Распространение информации о вмешательстве в сообществе
В последние два года работы материалы вмешательства будут пересмотрены на основе отзывов и уроков, извлеченных из РКИ. Приложение для смартфона будет открыто, чтобы любой мог загрузить и использовать его, и расширено для автоматического сбора основных социально-демографических данных, первичных показателей результатов и использования непосредственно от пользователей, если они дают электронное согласие на запуск приложения и сохраняются в центральной базе данных, чтобы распространение, использование и результаты можно отслеживать и оценивать во время распространения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .