会话代理疫苗推广RCT
基于社区的对话代理设计和评估，以促进黑人教堂的 SARS-COV2 疫苗接种
本研究的目的是评估 12 个月内 ECA 干预的使用情况和满意度，它在 BMATP 社区增加 SARS-CoV-2 和流感疫苗接种的能力，以及主动参与策略和这些因素的文化剪裁。 调查人员将在 6 个月和 12 个月时评估这些参与者的应用程序使用情况和满意度，以及自我报告的疫苗接种态度和行为。
在此期间，研究人员将进行 2x2 因子 RCT（以个体为随机分配和测量单位），以评估两个应用程序设计特征对参与度和结果的影响：(1) 研究人员将操纵参与机制 (ENGAGEMENT)，包括 ECA 的提醒通知和建立信任对话，以及 (2) 独立操纵代理人使用的疫苗接种推广咨询语言的文化裁剪 (TAILORING)，以适应宗教信仰（定制）或世俗（非定制）。 研究人员的主要假设是，与其他条件相比，参与者在 6 个月 (H1) 和 12 个月 (H2) 的高参与度和定制条件下的疫苗接种完成率明显更高。 研究人员的次要假设是，从基线到 6 个月和 12 个月，参与者将更多地使用该应用程序，对 ECA 更满意，在他们的变革阶段更先进，并且有更多的知识、自我效能和决策平衡，在高参与度和量身定制的条件下。 除了RCT参与者外，12个参与的BMATP教会的所有成员都将被邀请使用该应用程序（通过滚雪球招募），通过尽可能多的用户来增加应用程序社交功能的实用性。
研究概览
详细说明
4.1.a.1. 随机化。 研究参与者将被随机分配到四种研究条件之一 (ENGAGEMENT x TAILORING)，使用区块大小随机排列 2 和 4 的区块随机化，由参与者首次在手机上激活应用程序时引用的中央服务器上的软件进行。
参与者将继续在家中使用该应用程序，并将在 6 个月和 12 个月时被要求在与研究助理的视频电话会议中评估结果指标。
4.1.a.2. 定性访谈。 调查人员将与完成研究的参与者样本 (12) 以及教会和卫生部领导 (12) 进行访谈，以了解对 ECA-ACE 的总体接受度以及部署和使用的障碍。
4.1.a.3. 所有项目焦点小组和访谈的定性方法。 基于视频会议的焦点小组和访谈将使用半结构化访谈指南、录音和专业转录服务逐字转录来促进。 调查人员将在调查人员的研究问题的指导下对这些成绩单进行主题分析，目的是确定设计见解。 调查人员将使用扎根理论分析，包括不断比较、轴向和选择性编码以及备忘录编写。 使用 NVivo 12.5.0 软件，两名研究人员将分别对转录本进行归纳编码，标记数据中出现的现象以形成密码本。 然后，两名研究人员将独立地将密码本应用于参与者的成绩单，定期开会讨论密码应用中的差异、密码本的更新以及相互矛盾的数据。 指定的样本量应足以达到与研究人员的研究问题相关的主题饱和度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Madison Blain, OTD
- 电话号码：(617) 858-6727
- 邮箱：m.blain@northeastern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Timothy W Bickmore, PhD
- 电话号码：617-373-5477
- 邮箱：t.bickmore@northeastern.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Northeastern University
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接触：
- Madison Blain, OTD
- 电话号码：6178586727
- 邮箱：m.blain@northeastern.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 能说流利的英语；
- 能够独立同意；
- 具有足够的矫正视力来使用 ECA 系统（基于通过网络部署的 1 分钟 ECA 功能筛查仪）；
- 有足够的听力来使用 ECA 系统；
- 拥有最新型号的 iPhone 或 Android 智能手机。
- 不符合波士顿公共卫生委员会现行的 SARS-CoV-2 疫苗接种指南或不符合波士顿公共卫生委员会现行的流感疫苗接种指南。
排除标准：
- 他们无法证明对研究的理解；
- 他们无法使用筛查仪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高参与度机制，尾部内容
在此期间，研究人员将进行 2x2 因子 RCT（以个体为随机分配和测量单位），以评估两个应用程序设计特征对参与度和结果的影响：(1) 研究人员将操纵参与机制 (ENGAGEMENT)，包括 ECA 的提醒通知和建立信任对话，以及 (2) 独立操纵代理人使用的疫苗接种推广咨询语言的文化裁剪 (TAILORING)，以适应宗教信仰（定制）或世俗（非定制）。
研究人员的主要假设是，与其他条件相比，参与者在 6 个月 (H1) 和 12 个月 (H2) 的高参与度和定制条件下的疫苗接种完成率明显更高。
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根据波士顿公共卫生委员会的指导方针，一种基于智能手机的具体对话代理可以教育用户并激励他们接种 SARS-CoV-2 和流感疫苗。
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实验性的：低参与机制，尾部内容
操纵低参与度机制，同时提供适应性宗教信仰（定制的）内容
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根据波士顿公共卫生委员会的指导方针，一种基于智能手机的具体对话代理可以教育用户并激励他们接种 SARS-CoV-2 和流感疫苗。
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实验性的：高参与度机制，无尾内容
在提供世俗（非定制）内容的同时操纵高参与度机制
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根据波士顿公共卫生委员会的指导方针，一种基于智能手机的具体对话代理可以教育用户并激励他们接种 SARS-CoV-2 和流感疫苗。
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实验性的：低参与度机制，无尾内容
操纵低参与度机制并提供世俗（非定制）内容
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根据波士顿公共卫生委员会的指导方针，一种基于智能手机的具体对话代理可以教育用户并激励他们接种 SARS-CoV-2 和流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 疫苗接种状态的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
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疫苗接种完成情况将通过自我报告进行评估，方法是询问参与者是否了解波士顿公共卫生委员会针对 SARS-CoV-2 的最新疫苗接种指南（是或否）
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基线、6个月、12个月
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Change of Influenza vaccination status 流感疫苗接种状况
大体时间：基线、6个月、12个月
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疫苗接种完成情况将通过自我报告进行评估，方法是询问参与者是否了解最新的波士顿公共卫生委员会流感疫苗接种指南（是或否）
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基线、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度状况的变化
大体时间：6个月、12个月
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自我报告系统可用性量表（自我报告），加上日志文件分析中的系统使用情况。
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6个月、12个月
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疫苗接种的变化阶段
大体时间：基线、6个月、12个月
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预先考虑、考虑、准备或疫苗接种行动/维持的自我报告
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基线、6个月、12个月
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疫苗接种的自我效能
大体时间：基线、6个月、12个月
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根据障碍自我报告对接种疫苗的能力的信心
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基线、6个月、12个月
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疫苗接种的决策平衡
大体时间：基线、6个月、12个月
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疫苗接种利弊的自我报告
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基线、6个月、12个月
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知识
大体时间：基线、6个月、12个月
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通过 10 项真/假知识测试评估对 COVID-19 和流感的了解。
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB#18-07-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
传播计划有两个总体目标：
研究成果的科学传播
对于我们的科学利益相关者，研究人员将在同行评审的科学文献中发表研究结果，并在科学会议上展示研究结果，并通过受邀研讨会分享这些研究结果。 此外，研究人员计划提供数据，以便与世界各地的同事进行协作分析。
- 干预措施的社区传播
在最后两年的努力中，干预材料将根据反馈和随机对照试验的经验教训进行修订。 智能手机应用程序将开放，以便任何人都可以下载和使用它，并扩展到自动收集基本的社会人口统计数据、主要结果测量和用户的使用情况，前提是他们在启动应用程序时以电子方式同意并保存到中央数据库，以便在传播过程中可以跟踪和评估传播、使用和结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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