Pediatrisk robot kontra åpen pyeloplastikk

Teknologiske innovasjoner er en pågående realitet i klinisk medisin, mest dramatisk i operasjonssalen. Hvert fremskritt blir ofte kunngjort som en forbedring i pasientbehandlingen, og lover å rette opp mangler og fremme standard operative prosedyrer. Dessverre mangler disse nye teknologiene ofte tilstrekkelig bevis for å støtte slike påstander. Robotassistert laparoskopisk (RAL) kirurgi fortsetter å vinne popularitet blant pediatriske kirurgiske spesialister, spesielt for rekonstruktive prosedyrer som korreksjon av ureteropelvic junction (UPJ) obstruksjon eller vesicoureteral reflux (VUR). I disse operasjonene, hvor tradisjonell åpen kirurgi gir nesten 95 % klinisk suksessrate er det vanskelig å påvise forbedring med en ny kirurgisk teknikk. Til tross for disse imponerende resultatene med den åpne tilnærmingen skifter mange pediatriske urologer mot nyere RAL-tilnærminger, og krever raskere utvinning og forbedret kosmetikk med en nominell økning i kirurgiske kostnader.

Det er en slående mangel på komparativ effektivitetsforskning innen pediatriske kirurgiske spesialiteter, spesielt gitt det brede spekteret av tilgjengelige terapier for en rekke kirurgiske problemer. Å gjennomføre randomiserte kontrollerte studier av kirurgiske inngrep kan være svært vanskelig, spesielt i den pediatriske befolkningen.

Foreløpig har alle studier av pediatrisk robotkirurgi fokusert på tradisjonelle utfall, for eksempel liggetid, smertescore, bruk av smertestillende medisiner, arroppfatning, kostnadsanalyse og kapitalgevinster. Selv om disse tiltakene er viktige å studere, mener forskerne at forskerne også må fokusere på pasientenes behandlingserfaringer eller pasientenes vurderinger av egne utfall. Ved å fokusere på disse "pasientsentrerte resultatene" vil etterforskerne være i stand til å forbedre resultatene fra kirurgiske prosedyrer på måter som er viktigst for pasienter og deres familier.

Vi foreslår en pilot randomisert kontrollert studie som sammenligner robot- og åpne teknikker for kirurgisk korreksjon av medfødt UPJ-obstruksjon (pyeloplastikk) hos pediatriske pasienter. Denne studien vil tjene som en proof of concept-forsøk for å demonstrere muligheten for å rekruttere pediatriske pasienter til å delta i en randomisert studie for kirurgiske prosedyrer og avgrense pasientsentrerte utfall. Skulle denne studien bevise at randomisering er mulig, vil etterforskerne søke midler til å gjennomføre en stor, randomisert sammenlignende effektivitetsforsøk med tilstrekkelig kraft til å avgjøre om åpen eller robotassistert pyeloplastikk har overlegne pasientsentrerte resultater.

Etterforskerne foreslår å oppnå disse målene med følgende spesifikke mål:

Mål 1: Bruke nye pasientsentrerte forskningsmetoder for å:

• Identifiser utfall av betydning for pasienter og familier relatert til pediatrisk pyeloplastikk.
• Bestem pasient- og familiepreferanser angående aksept av randomisering og blinding av pediatriske kirurgiske pasienter og konstruer en rekrutteringstilnærming for å oppnå innmelding.

Mål 2: Gjennomfør en randomisert pilotstudie med mål om å melde ti til tjue pediatriske pasienter (alder 2 - 8 år) til enten åpen eller robotisk pyeloplastikk for behandling av primær UPJ-obstruksjon.

Delmål 2a: Samle inn foreløpige data om de pasientsentrerte utfallene identifisert i mål 1.

Delmål 2b: Evaluer effektiviteten av rekrutteringstilnærmingen for randomiserte kirurgiske studier utviklet i mål 1.

Etterforskerne mener at bruk av innovative og nye pasientsentrerte forskningsmetoder vil føre til et betydelig gjennombrudd i utviklingen av en rekrutteringstilnærming som både er akseptabel for pediatriske pasienter/familier og som optimaliserer deltakernes vilje til å delta i RCT av kirurgiske inngrep. I tillegg vil disse samme innovative forskningsmetodene tillate etterforskerne å utforske hvilke resultater som er meningsfulle for pasienter og familier, noe som forhåpentligvis vil tillate omsorgsteamet å gi råd til pasienter og familier på en måte som maksimerer sjansene deres for å oppnå pasient- og familiesentrerte mål.