Pediatrisk robot kontra öppen pyeloplastik

Tekniska innovationer är en pågående verklighet inom klinisk medicin, mest dramatiskt i operationssalen. Varje framsteg förespråkas ofta som en förbättring av patientvården, som lovar att korrigera brister och föra fram standardoperativa procedurer. Tyvärr saknar dessa nya tekniker ofta tillräckliga bevis för att stödja sådana påståenden. Robotassisterad laparoskopisk (RAL) kirurgi fortsätter att bli populär bland pediatriska kirurgiska specialister, särskilt för rekonstruktiva procedurer som korrigering av ureteropelvic junction (UPJ) obstruktion eller vesicoureteral reflux (VUR). Vid dessa operationer, där traditionell öppen kirurgi ger nästan 95 % klinisk framgång är det svårt att påvisa förbättring med en ny kirurgisk teknik. Trots dessa imponerande resultat med det öppna tillvägagångssättet går många pediatriska urologer över till nyare RAL-metoder, och hävdar snabbare återhämtning och förbättrad kosmetisk känsla med en nominell ökning av operationskostnaden.

Det finns en slående brist på jämförande effektivitetsforskning inom pediatriska kirurgiska specialiteter, särskilt med tanke på det breda utbudet av tillgängliga terapier för en mängd olika kirurgiska problem. Att genomföra randomiserade kontrollerade studier av kirurgiska ingrepp kan vara mycket svårt, särskilt i den pediatriska populationen.

För närvarande har alla studier av pediatrisk robotkirurgi fokuserat på traditionella resultat, t.ex. vistelsens längd, smärtpoäng, användning av smärtstillande medicin, ärruppfattning, kostnadsanalys och kapitalvinster. Även om dessa åtgärder är viktiga att studera, menar forskarna att forskarna också måste fokusera på patienters behandlingsupplevelser eller patienters utvärderingar av sina egna resultat. Genom att fokusera på dessa "patientcentrerade resultat" kommer utredarna att kunna förbättra resultaten från kirurgiska ingrepp på sätt som är viktigast för patienter och deras familjer.

Vi föreslår en pilot randomiserad kontrollerad studie som jämför robotteknik och öppna tekniker för kirurgisk korrigering av medfödd UPJ-obstruktion (pyeloplastik) hos pediatriska patienter. Denna studie kommer att fungera som en proof of concept-prövning för att visa möjligheten att rekrytera pediatriska patienter för att delta i en randomiserad studie för kirurgiska ingrepp och avgränsa patientcentrerade resultat. Om denna studie skulle visa att randomisering är genomförbar, kommer utredarna att söka finansiering för att genomföra en stor, randomiserad jämförande effektivitetsstudie med tillräcklig kraft för att avgöra om öppen eller robotassisterad pyeloplastik har överlägsna patientcentrerade resultat.

Utredarna föreslår att dessa mål ska uppnås med följande specifika mål:

Mål 1: Använd nya patientcentrerade forskningsmetoder för att:

• Identifiera utfall av betydelse för patienter och familjer relaterade till pediatrisk pyeloplastik.
• Bestäm patientens och familjens preferenser vad gäller acceptans av randomisering och blindning av pediatriska kirurgiska patienter och konstruera en rekryteringsmetod för att uppnå inskrivning.

Syfte 2: Genomför en randomiserad pilotstudie med målet att rekrytera tio till tjugo pediatriska patienter (åldern 2 - 8 år) till antingen öppen eller robotpyeloplastik för behandling av primär UPJ-obstruktion.

Delmål 2a: Samla in preliminära data om de patientcentrerade utfallen som identifierats i Mål 1.

Delmål 2b: Utvärdera effektiviteten av rekryteringsmetoden för randomiserade kirurgiska studier utvecklade i Mål 1.

Utredarna tror att användningen av innovativa och nya patientcentrerade forskningsmetoder kommer att leda till ett betydande genombrott i utvecklingen av en rekryteringsmetod som både är acceptabel för pediatriska patienter/familjer och optimerar deltagarnas vilja att delta i RCT av kirurgiska ingrepp. Dessutom kommer dessa innovativa forskningsmetoder att göra det möjligt för utredarna att utforska vilka resultat som är meningsfulla för patienter och familjer, vilket förhoppningsvis kommer att tillåta vårdteamet att ge råd till patienter och familjer på ett sätt som maximerar deras chanser att uppnå patient- och familjecentrerade mål.