Pieloplastica robotica pediatrica contro pieloplastica aperta

Le innovazioni tecnologiche sono una realtà continua nella medicina clinica, soprattutto in sala operatoria. Ogni progresso è spesso annunciato come un miglioramento nella cura del paziente, promettendo di correggere le carenze e far progredire le procedure operative standard. Sfortunatamente, queste nuove tecnologie spesso mancano di prove sufficienti a sostegno di tali affermazioni. La chirurgia laparoscopica robotica assistita (RAL) continua a guadagnare popolarità tra gli specialisti chirurgici pediatrici, in particolare per le procedure ricostruttive come la correzione dell'ostruzione della giunzione ureteropelvica (UPJ) o il reflusso vescico-ureterale (VUR). In queste operazioni, dove la tradizionale chirurgia a cielo aperto produce quasi il 95% tasso di successo clinico è difficile dimostrare un miglioramento con una nuova tecnica chirurgica. Nonostante questi risultati impressionanti con l'approccio aperto, molti urologi pediatrici si stanno spostando verso nuovi approcci RAL, rivendicando un recupero più rapido e una migliore estetica con un aumento nominale del costo chirurgico.

C'è una notevole carenza di ricerca sull'efficacia comparativa nelle specialità chirurgiche pediatriche, soprattutto data l'ampia gamma di terapie disponibili per una varietà di problemi chirurgici. Condurre studi controllati randomizzati di interventi chirurgici può essere molto difficile, soprattutto nella popolazione pediatrica.

Attualmente, tutti gli studi sulla chirurgia robotica pediatrica si sono concentrati sui risultati tradizionali, ad esempio la durata della degenza, i punteggi del dolore, l'uso di farmaci antidolorifici, la percezione delle cicatrici, l'analisi dei costi e i benefici delle plusvalenze. Sebbene queste misure siano importanti da studiare, i ricercatori ritengono che i ricercatori debbano concentrarsi anche sulle esperienze di trattamento dei pazienti o sulle valutazioni dei pazienti dei propri risultati. Concentrandosi su questi "risultati incentrati sul paziente", i ricercatori saranno in grado di migliorare i risultati delle procedure chirurgiche nei modi più importanti per i pazienti e le loro famiglie.

Proponiamo uno studio pilota randomizzato controllato che confronta le tecniche robotiche e aperte per la correzione chirurgica dell'ostruzione congenita dell'UPJ (pieloplastica) nei pazienti pediatrici. Questo studio servirà come prova del concetto per dimostrare la fattibilità del reclutamento di pazienti pediatrici per partecipare a uno studio randomizzato per procedure chirurgiche e delineare risultati incentrati sul paziente. Se questo studio dovesse dimostrare che la randomizzazione è fattibile, i ricercatori cercheranno finanziamenti per condurre un ampio studio di efficacia comparativa randomizzato con potenza sufficiente per determinare se la pieloplastica aperta o assistita da robot ha risultati superiori centrati sul paziente.

Gli investigatori si propongono di raggiungere questi obiettivi con i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: utilizzare nuovi metodi di ricerca incentrati sul paziente per:

• Identificare gli esiti importanti per i pazienti e le famiglie correlati alla pieloplastica pediatrica.
• Determinare le preferenze del paziente e della famiglia in merito all'accettabilità della randomizzazione e dell'accecamento dei pazienti chirurgici pediatrici e costruire un approccio di reclutamento per ottenere l'arruolamento.

Obiettivo 2: Condurre uno studio pilota randomizzato con l'obiettivo di arruolare da dieci a venti pazienti pediatrici (età 2 - 8 anni) a pieloplastica aperta o robotica per il trattamento dell'ostruzione UPJ primaria.

Obiettivo secondario 2a: raccogliere dati preliminari riguardanti gli esiti incentrati sul paziente identificati nell'obiettivo 1.

Obiettivo secondario 2b: valutare l'efficacia dell'approccio di reclutamento per gli studi chirurgici randomizzati sviluppati nell'obiettivo 1.

I ricercatori ritengono che l'uso di metodi di ricerca innovativi e incentrati sul paziente porterà a un significativo passo avanti nello sviluppo di un approccio di reclutamento che sia accettabile per i pazienti/famiglie pediatrici e ottimizzi la disponibilità dei partecipanti a partecipare a RCT di interventi chirurgici. Inoltre, questi stessi metodi di ricerca innovativi consentiranno ai ricercatori di esplorare quali risultati sono significativi per pazienti e famiglie, il che, si spera, consentirà al team di assistenza di consigliare pazienti e famiglie in un modo che massimizzi le loro possibilità di raggiungere obiettivi incentrati sul paziente e sulla famiglia.