Pediatryczna robotyczna kontra otwarta pieloplastyka

Innowacje technologiczne są stałą rzeczywistością w medycynie klinicznej, szczególnie na sali operacyjnej. Każdy postęp jest często zapowiadany jako poprawa opieki nad pacjentem, obiecująca skorygowanie braków i postęp w zakresie standardowych procedur operacyjnych. Niestety, te nowe technologie często nie mają wystarczających dowodów na poparcie takich twierdzeń. Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem (RAL) wciąż zyskuje popularność wśród chirurgów dziecięcych, szczególnie w przypadku zabiegów rekonstrukcyjnych, takich jak korekcja niedrożności połączenia moczowodowo-miednicznego (UPJ) lub refluksu pęcherzowo-moczowodowego (VUR). W tych operacjach, gdzie tradycyjna chirurgia otwarta daje prawie 95% wskaźnik sukcesu klinicznego, trudno jest wykazać poprawę za pomocą nowej techniki chirurgicznej. Pomimo tych imponujących wyników otwartego podejścia, wielu urologów dziecięcych przechodzi na nowsze podejścia RAL, twierdząc, że szybszy powrót do zdrowia i lepsze kosmetyki przy nominalnym wzroście kosztów chirurgicznych.

Uderza brak badań porównawczych skuteczności w specjalnościach chirurgii dziecięcej, zwłaszcza biorąc pod uwagę szeroki zakres dostępnych terapii dla różnych problemów chirurgicznych. Przeprowadzenie randomizowanych kontrolowanych prób interwencji chirurgicznych może być bardzo trudne, zwłaszcza w populacji pediatrycznej.

Obecnie wszystkie badania robotycznej chirurgii dziecięcej koncentrowały się na tradycyjnych wynikach, np. długości pobytu, ocenie bólu, stosowaniu leków przeciwbólowych, postrzeganiu blizn, analizie kosztów i zyskach kapitałowych. Chociaż te pomiary są ważne do zbadania, badacze uważają, że badacze muszą również skupić się na doświadczeniach pacjentów w leczeniu lub ocenach pacjentów dotyczących ich własnych wyników. Koncentrując się na tych „skutkach skoncentrowanych na pacjencie”, badacze będą mogli poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych w sposób, który jest najważniejszy dla pacjentów i ich rodzin.

Proponujemy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące robotyczne i otwarte techniki chirurgicznej korekcji wrodzonej niedrożności stawu skroniowo-żuchwowego (pieloplastyka) u pacjentów pediatrycznych. Badanie to posłuży jako próba weryfikacji koncepcji w celu wykazania wykonalności rekrutacji pacjentów pediatrycznych do udziału w randomizowanym badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych i określenia wyników skoncentrowanych na pacjencie. Jeśli to badanie udowodni, że randomizacja jest wykonalna, badacze będą szukać funduszy na przeprowadzenie dużej, randomizowanej porównawczej próby skuteczności z wystarczającą mocą, aby określić, czy otwarta lub wspomagana robotem pieloplastyka ma lepsze wyniki skoncentrowane na pacjencie.

Badacze proponują osiągnięcie tych celów za pomocą następujących celów szczegółowych:

Cel 1: Wykorzystaj nowatorskie metody badawcze skoncentrowane na pacjencie, aby:

• Zidentyfikuj wyniki ważne dla pacjentów i rodzin związane z pieloplastyką dziecięcą.
• Określić preferencje pacjenta i rodziny dotyczące dopuszczalności randomizacji i zaślepiania pacjentów chirurgicznych u dzieci oraz opracować podejście rekrutacyjne w celu uzyskania rejestracji.

Cel 2: Przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego w celu włączenia dziesięciu do dwudziestu pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 do 8 lat) do otwartej lub zrobotyzowanej pieloplastyki w celu leczenia pierwotnej niedrożności stawu skroniowo-żuchwowego.

Cel cząstkowy 2a: Zebranie wstępnych danych dotyczących wyników skoncentrowanych na pacjencie określonych w Celu 1.

Cel cząstkowy 2b: Ocena skuteczności podejścia rekrutacyjnego do randomizowanych badań chirurgicznych opracowanych w celu 1.

Badacze są przekonani, że zastosowanie innowacyjnych i nowatorskich metod badawczych skoncentrowanych na pacjencie doprowadzi do znaczącego przełomu w opracowaniu podejścia rekrutacyjnego, które jest zarówno akceptowalne dla pacjentów/rodzin pediatrycznych, jak i optymalizuje gotowość uczestników do udziału w RCT interwencji chirurgicznych. Ponadto te same innowacyjne metody badawcze pozwolą badaczom zbadać, jakie wyniki są znaczące dla pacjentów i ich rodzin, co, miejmy nadzieję, pozwoli zespołowi opieki udzielać pacjentom i rodzinom porad w sposób maksymalizujący ich szanse na osiągnięcie celów skoncentrowanych na pacjencie i rodzinie.