Детская роботизированная пластика против открытой пиелопластики

Технологические инновации — это постоянная реальность в клинической медицине, особенно в операционной. Каждое достижение часто преподносится как улучшение ухода за пациентами, обещая исправить недостатки и усовершенствовать стандартные оперативные процедуры. К сожалению, этим новым технологиям часто не хватает доказательств в поддержку таких заявлений. Роботизированная лапароскопическая хирургия (RAL) продолжает набирать популярность среди детских хирургов, особенно для реконструктивных процедур, таких как коррекция обструкции лоханочно-мочеточникового соединения (UPJ) или пузырно-мочеточникового рефлюкса (VUR). При этих операциях, где традиционная открытая хирургия дает почти 95% уровень клинического успеха трудно продемонстрировать улучшение с помощью новой хирургической техники. Несмотря на эти впечатляющие результаты открытого доступа, многие детские урологи переходят на более новые подходы RAL, заявляя о более быстром восстановлении и улучшенной косметике при номинальном увеличении хирургических затрат.

Наблюдается поразительная нехватка исследований сравнительной эффективности в детских хирургических специальностях, особенно с учетом широкого спектра доступных методов лечения различных хирургических проблем. Проведение рандомизированных контролируемых исследований хирургических вмешательств может быть очень затруднено, особенно в педиатрической популяции.

В настоящее время все исследования детской роботизированной хирургии сосредоточены на традиционных результатах, например, продолжительности пребывания в стационаре, оценке боли, использовании обезболивающих препаратов, восприятии шрама, анализе затрат и выгодах от прироста капитала. Хотя эти меры важны для изучения, исследователи считают, что исследователи должны также сосредоточиться на опыте лечения пациентов или на оценках пациентами собственных результатов. Сосредоточив внимание на этих «ориентированных на пациента результатах», исследователи смогут улучшить результаты хирургических вмешательств способами, наиболее важными для пациентов и их семей.

Мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее роботизированные и открытые методики хирургической коррекции врожденной обструкции ЛМС (пиелопластика) у детей. Это исследование послужит проверкой концепции, чтобы продемонстрировать возможность набора педиатрических пациентов для участия в рандомизированном исследовании хирургических процедур и определения исходов, ориентированных на пациента. Если это исследование подтвердит возможность рандомизации, исследователи будут искать финансирование для проведения большого рандомизированного сравнительного исследования эффективности с достаточной мощностью, чтобы определить, имеет ли открытая или роботизированная пиелопластика лучшие результаты, ориентированные на пациента.

Исследователи предлагают достичь этих целей с помощью следующих конкретных задач:

Цель 1: Использовать новые методы исследования, ориентированные на пациента, чтобы:

• Определите исходы, важные для пациентов и их семей, связанные с педиатрической пиелопластикой.
• Определите предпочтения пациента и семьи в отношении приемлемости рандомизации и ослепления педиатрических хирургических пациентов и разработайте подход к набору для достижения зачисления.

Цель 2: Провести рандомизированное пилотное исследование с целью включения от десяти до двадцати пациентов детского возраста (в возрасте от 2 до 8 лет) для открытой или роботизированной пиелопластики для лечения первичной обструкции ЛМС.

Подцель 2a: Собрать предварительные данные относительно исходов, ориентированных на пациента, определенных в Цели 1.

Подцель 2b: оценить эффективность подхода к набору для рандомизированных хирургических исследований, разработанного в рамках цели 1.

Исследователи считают, что использование инновационных и новых методов исследования, ориентированных на пациента, приведет к значительному прорыву в разработке подхода к набору пациентов, который будет одновременно приемлем для педиатрических пациентов/семей и оптимизирует готовность участников участвовать в РКИ хирургических вмешательств. Кроме того, эти же инновационные методы исследования позволят исследователям изучить, какие результаты имеют значение для пациентов и их семей, что, как мы надеемся, позволит команде по уходу консультировать пациентов и их семьи таким образом, чтобы максимизировать их шансы на достижение целей, ориентированных на пациента и семью.