Pædiatrisk Robotic Versus Open Pyeloplasty

Teknologiske innovationer er en vedvarende realitet i klinisk medicin, mest dramatisk på operationsstuen. Hvert fremskridt bliver ofte udråbt som en forbedring af patientplejen, der lover at rette op på mangler og fremme standard operative procedurer. Desværre mangler disse nye teknologier ofte tilstrækkeligt bevis til at understøtte sådanne påstande. Robotassisteret laparoskopisk (RAL) kirurgi fortsætter med at vinde popularitet blandt pædiatriske kirurgiske specialister, især for rekonstruktive procedurer såsom korrektion af ureteropelvic junction (UPJ) obstruktion eller vesicoureteral refluks (VUR). Ved disse operationer, hvor traditionel åben kirurgi giver næsten 95 % klinisk succesrate er det svært at påvise forbedring med en ny kirurgisk teknik. På trods af disse imponerende resultater med den åbne tilgang skifter mange pædiatriske urologer mod nyere RAL-tilgange, og hævder hurtigere helbredelse og forbedret kosmetik med en nominel stigning i kirurgiske omkostninger.

Der er en slående mangel på komparativ effektivitetsforskning i pædiatriske kirurgiske specialer, især i betragtning af det brede udvalg af tilgængelige terapier til en række kirurgiske problemer. Udførelse af randomiserede kontrollerede forsøg med kirurgiske indgreb kan være meget vanskeligt, især i den pædiatriske befolkning.

I øjeblikket har alle undersøgelser af pædiatrisk robotkirurgi fokuseret på traditionelle resultater, f.eks. opholdets længde, smertescore, brug af smertestillende medicin, aropfattelse, omkostningsanalyse og kapitalgevinster. Selvom disse mål er vigtige at studere, mener forskerne, at forskerne også skal fokusere på patienters behandlingserfaringer eller patienters evaluering af deres egne resultater. Ved at fokusere på disse 'patientcentrerede resultater' vil efterforskerne være i stand til at forbedre resultaterne fra kirurgiske procedurer på måder, der er vigtigst for patienter og deres familier.

Vi foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner robot- og åbne teknikker til kirurgisk korrektion af medfødt UPJ-obstruktion (pyeloplastik) hos pædiatriske patienter. Denne undersøgelse vil tjene som et proof of concept-forsøg for at demonstrere muligheden for at rekruttere pædiatriske patienter til at deltage i et randomiseret studie for kirurgiske procedurer og afgrænse patientcentrerede resultater. Skulle denne undersøgelse vise, at randomisering er mulig, vil efterforskerne søge midler til at gennemføre et stort, randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg med tilstrækkelig kraft til at afgøre, om åben eller robotassisteret pyeloplastik har overlegne patientcentrerede resultater.

Efterforskerne foreslår at nå disse mål med følgende specifikke mål:

Mål 1: Udnytte nye patientcentrerede forskningsmetoder til at:

• Identificer resultater af betydning for patienter og familier relateret til pædiatrisk pyeloplastik.
• Bestem patient- og familiepræferencer med hensyn til accept af randomisering og blinding af pædiatriske kirurgiske patienter og konstruer en rekrutteringstilgang for at opnå tilmelding.

Mål 2: Udfør et randomiseret pilotstudie med mål om at indskrive ti til tyve pædiatriske patienter (alder 2 - 8 år) til enten åben eller robot pyeloplastik til behandling af primær UPJ obstruktion.

Delmål 2a: Indsaml foreløbige data vedrørende de patientcentrerede resultater identificeret i mål 1.

Delmål 2b: Evaluer effektiviteten af ​​rekrutteringstilgangen til randomiserede kirurgiske undersøgelser udviklet i mål 1.

Efterforskerne mener, at brugen af ​​innovative og nye patientcentrerede forskningsmetoder vil føre til et betydeligt gennembrud i udviklingen af ​​en rekrutteringstilgang, der både er acceptabel for pædiatriske patienter/familier og optimerer deltagernes villighed til at deltage i RCT'er af kirurgiske indgreb. Derudover vil disse samme innovative forskningsmetoder give efterforskerne mulighed for at udforske, hvilke resultater der er meningsfulde for patienter og familier, hvilket forhåbentlig vil give plejeteamet mulighed for at rådgive patienter og familier på en måde, der maksimerer deres chancer for at nå patient- og familiecentrerede mål.