Kulturelt tilpasset motiverende intervju med CBT og mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for rusforstyrrelser i Pakistan (CAMIAB)
Mulighetsstudie av kulturelt tilpasset kognitiv atferdsterapibasert integrert motiverende intervju og oppmerksomhetsintervensjon for rusforstyrrelser i Pakistan (CAMIAB)
Studien har både kvantitative og kvalitative komponenter. Målet med studiet er å:
- Kulturelt tilpasse og integrere eksisterende motiverende intervju med kognitiv atferdsterapi (MICBT) og mindfulnessbasert tilbakefallsforebygging (MBRP) for personer med rusforstyrrelser (SUD) i Pakistan
- Test gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den integrerte intervensjonen kalt CAMIAB ('CAMIAB' betyr suksess på urdu) i en randomisert kontrollstudie (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å kulturelt tilpasse eksisterende motiverende intervju med CBT (MICBT) og integrere dette med Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) intervensjon for personer med SUD og å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen i en randomisert kontrollstudie (RCT). ). Første fase vil være kulturell tilpasning av intervensjon gjennom fokusgrupper og individuelle intervjuer med sentrale interessenter. Fase to vil være å teste integrert MICBT og MBRP på en liten gruppe deltakere N=12.
Tredje fase vil være en mulighetsfaktoriell randomisert kontrollforsøk med 260 deltakere med SUD (n=65). Deltakere vil bli rekruttert fra primærhelsesykehus og narkotikarehabiliteringssentre i Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad og Peshawar Pakistan. Intervensjonen vil skje ukentlig over en periode på 12 uker. Intervensjonen vil bestå av individuelle så vel som gruppesamlinger. Vurderinger vil bli fullført ved baseline, etter fullført intervensjon (12. uke) og 24. uke etter randomisering. Alle vurderinger vil bli administrert av maskerte forskningsassistenter (RA), som ikke er involvert i å levere intervensjonsøkter. Terapeutene som leverer intervensjonen vil bli opplært og vil bli gitt løpende veiledning av en seniorterapeut.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Imran Bashir Chaudhry, Prof.
- Telefonnummer: 02135871845
- E-post: imran.chaudhry@pill.org.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muqaddas Asif, Ms.
- Telefonnummer: 04235775483
- E-post: muqaddas.asif@pill.org.pk
Studiesteder
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Rekruttering
- Pakistan Recovery Oasis
-
Ta kontakt med:
- Junaid Ahmad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere med ruslidelse
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for rusforstyrrelse
- Alder 18 år og oppover
- Å kunne forstå muntlig eller skriftlig urdu
- Har gjennomgått prosessen med avgiftning før studieintervensjon
Eksklusjonskriterier
• Ethvert bevis på organisk hjernesykdom, klinisk signifikant samtidig medisinsk sykdom eller psykisk sykdom i den grad som kan hindre deres evne til å gi informert samtykke eller engasjement i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju med CBT (MICBT)
Deltakere i denne armen vil motta totalt 12 ukentlige økter med CBT-basert motiverende intervju over en periode på 12 uker.
|
Den kulturelt tilpassede MICBT vil inkludere tilnærminger til motiverende intervju og tilby måter å håndtere vanskeligheter fra en kognitiv atferdsformulering.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebyggende gruppe (MBRP)
Deltakere i denne armen vil motta totalt 12 ukentlige økter med oppmerksomhetsintervensjon over en periode på 12 uker.
|
MBRP vil inkorporere kognitive atferdsmessige ferdigheter (dvs. effektive mestringsevner, selveffektivitet og gjenkjennelse av vanlige antecedenter for tilbakefall) med oppmerksomhetsbasert praksis for å redusere sannsynligheten for tilbakefall ved å øke bevisstheten og fleksibel respons i nærvær av utløsere for rusbruk.
|
|
Eksperimentell: Integrert MICBT og MBRP Group (CAMIAB)
Dette vil være integrert MICBT pluss MBRP intervensjon.
Deltakerne vil motta totalt 12 ukentlige økter med denne integrerte CAMIAB-intervensjonen.
|
Dette vil være integrert CBT-basert motiverende intervju pluss mindfulness-basert intervensjonsgruppe for tilbakefallsforebygging.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Dette vil være rutinemessig psykologisk behandling som de skal få.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetstiltak
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (ved slutten av intervensjonen)
|
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av rekrutteringsrater, tilslutningsgrad og oppbevaringsgrad.
Kriteriet for å lykkes med gjennomførbarhet er å rekruttere >50 % av kvalifiserte deltakere, tilslutningsgrad (antall fullførte hjemmeoppgaver; > 50 %) og oppbevaringsgrad på 70 %.
|
Fra baseline til 3. måned (ved slutten av intervensjonen)
|
|
Akseptabilitetsmål
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (ved slutten av intervensjonen)
|
Akseptabiliteten vil bli bestemt basert på antall økter deltakerne deltar på, og suksesskriteriet for aksept av intervensjon er gjennomsnittlig oppmøterate på minst 8 økter.
|
Fra baseline til 3. måned (ved slutten av intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maudsley-avhengighetsprofilen
Tidsramme: Endring i problemscore fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
Maudsley Addiction Profile er et kort spørreskjema som måler problemer innen fire domener: rusmiddelbruk, helserisikoatferd, fysisk og psykisk helse og personlige/sosiale funksjoner.
|
Endring i problemscore fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
|
Den korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskalaen
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale er et mål på 7 elementer som skal brukes til å måle mentalt velvære.
Den består av 7 utsagn på en 5-punkts Likert-skala.
Minste skalapoengsum er 7 og maksimum er 35.
Den høye poengsummen indikerer høy mental velvære.
|
Endring i poengsum fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
|
EuroQol-5
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQoL (EQ-5D) skala.
Dette er et standardisert instrument for å måle helsestatus og tilhørende populasjonsnyttevekter.
Den måler fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) på ulike nivåer som inkluderer «ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til å gjøre/ekstremt».
|
Endring i poengsum fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
CSRI vil bli brukt til å estimere helse- og sosialtjenester som mottas.
|
Endringer fra baseline til 3. måned og 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PILL-CAMIAB-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .