Kulturálisan adaptált motivációs interjú a CBT-vel és a Mindfulness Based Relapsus Prevention for Substance Disorder Pakisztánban (CAMIAB)
Kulturálisan adaptált kognitív viselkedésterápia alapú integrált motivációs interjúk és mindfulness-beavatkozás a pakisztáni szerhasználati zavarokkal kapcsolatos megvalósíthatósági tanulmánya (CAMIAB)
A tanulmánynak mind mennyiségi, mind minőségi összetevői vannak. A tanulmány célja:
- Kulturálisan adaptálja és integrálja a meglévő motivációs interjút a kognitív viselkedésterápiával (MICBT) és a mindfulness alapú visszaesés megelőzésével (MBRP) a pakisztáni szerhasználati zavarral (SUD) szenvedő emberek számára
- Tesztelje a CAMIAB nevű integrált beavatkozás (a „CAMIAB” urdu nyelven sikert jelent) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy randomizált kontrollvizsgálatban (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kulturálisan adaptálja a meglévő motivációs interjút CBT-vel (MICBT), és integrálja ezt a mindfulness-alapú relapszus-megelőzési (MBRP) beavatkozással a SUD-ban szenvedő betegek számára, valamint hogy tesztelje a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy randomizált kontroll vizsgálatban (RCT). ). Az első szakasz a beavatkozás kulturális adaptációja lesz fókuszcsoportokon és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott egyéni interjúkon keresztül. A második fázis az integrált MICBT és MBRP tesztelése a résztvevők kis csoportján, N=12.
A harmadik fázis egy megvalósíthatósági faktoriális randomizált kontroll vizsgálat lesz 260 SUD-ban szenvedő résztvevővel (n=65). A résztvevőket Karacsi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad és Peshawar Pakisztán alapellátási kórházaiból és kábítószer-rehabilitációs központjaiból toborozzák. A beavatkozás hetente történik 12 héten keresztül. A beavatkozás egyéni és csoportos foglalkozásokból áll. Az értékeléseket a kiinduláskor, a beavatkozás befejezése után (12. hét) és a randomizálást követő 24. héten fejezik be. Az összes értékelést maszkos kutatási asszisztensek (RA-k) végzik, akik nem vesznek részt a beavatkozási ülések lebonyolításában. A beavatkozást végző terapeutákat egy vezető terapeuta képezi ki, és folyamatos felügyeletet biztosít számukra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imran Bashir Chaudhry, Prof.
- Telefonszám: 02135871845
- E-mail: imran.chaudhry@pill.org.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Muqaddas Asif, Ms.
- Telefonszám: 04235775483
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lahore, Pakisztán
- Toborzás
- Pakistan Recovery Oasis
-
Kapcsolatba lépni:
- Junaid Ahmad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- A szerhasználati zavarban szenvedő résztvevők
- Az anyaghasználati zavar DSM-V kritériumainak való megfelelés
- 18 év feletti kor
- Az urdu szóbeli vagy írott megértése
- A vizsgálati beavatkozás előtt méregtelenítési folyamaton mentek keresztül
Kizárási kritériumok
• Szerves agyi betegségre, klinikailag jelentős egyidejűleg előforduló orvosi betegségre vagy mentális betegségre utaló jelek olyan mértékben, amelyek akadályozhatják abban, hogy tájékozott beleegyezést adjanak vagy részt vegyenek a beavatkozásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú a CBT-vel (MICBT)
Ennek a csoportnak a résztvevői összesen heti 12 alkalommal kapnak CBT alapú motivációs interjút 12 héten keresztül.
|
A kulturálisan adaptált MICBT magában foglalja a motivációs interjúk megközelítését, és a nehézségek kezelésének módjait kínálja a kognitív viselkedési megfogalmazásból.
|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú Relapse Prevention Group (MBRP)
Ennek a karnak a résztvevői összesen 12 heti éberségi beavatkozást kapnak 12 héten keresztül.
|
Az MBRP magában foglalja a kognitív-viselkedési készségeket (azaz hatékony megküzdési készségeket, önhatékonyságot és a visszaesés közös előzményeinek felismerését) mindfulness-alapú gyakorlatokkal, hogy csökkentse a visszaesés valószínűségét azáltal, hogy növeli a tudatosságot és rugalmas reagálást a szerhasználat kiváltó okainak jelenlétében.
|
|
Kísérleti: Integrált MICBT és MBRP csoport (CAMIAB)
Ez integrált MICBT és MBRP beavatkozás lesz.
A résztvevők összesen heti 12 alkalommal kapják meg ezt az integrált CAMIAB beavatkozást.
|
Ez egy integrált CBT alapú motivációs interjú, valamint mindfulness alapú visszaesés-megelőző intervenciós csoport lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Ez egy rutin pszichológiai ellátás lesz, amelyet kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági intézkedések
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapig (a beavatkozás végén)
|
A megvalósíthatóságot a toborzási arány, a ragaszkodási arány és a megtartási arány határozza meg.
A megvalósíthatóság sikerességének feltétele a jogosult résztvevők >50%-a, a részvételi arány (az elvégzett otthoni feladatok száma; > 50%) és a megtartási arány 70%.
|
Az alapvonaltól a 3. hónapig (a beavatkozás végén)
|
|
Elfogadhatósági intézkedés
Időkeret: Az alapvonaltól a 3. hónapig (a beavatkozás végén)
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők által látogatott ülések száma alapján határozzák meg, és a beavatkozás elfogadhatóságának sikerességi feltétele legalább 8 ülés átlagos részvételi aránya.
|
Az alapvonaltól a 3. hónapig (a beavatkozás végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Maudsley-függőségi profil
Időkeret: A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 3. hónapra és a 6. hónapra
|
A Maudsley Addiction Profile egy rövid kérdőív, amely négy területen méri a problémákat: szerhasználat, egészségügyi kockázati magatartás, fizikai és pszichológiai egészség, valamint személyes/társadalmi funkciók.
|
A probléma pontszámainak változása az alapértékről a 3. hónapra és a 6. hónapra
|
|
A rövid Warwick-Edinburgh mentális jólét skála
Időkeret: A pontszámok változása az alapértékről a 3. hónapra és a 6. hónapra
|
A Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale egy 7 elemből álló mérőszám, amelyet a mentális jólét mérésére használnak.
7 állításból áll egy 5 pontos Likert-skálán.
A skála minimális pontszáma 7, a maximum 35.
A magas pontszám magas mentális jólétet jelez.
|
A pontszámok változása az alapértékről a 3. hónapra és a 6. hónapra
|
|
EuroQol-5
Időkeret: A pontszámok változása az alapértékről a 3. hónapra és a 6. hónapra
|
Az életminőség mérése az EuroQoL (EQ-5D) skála segítségével történik.
Ez egy szabványos eszköz az egészségi állapot és a kapcsolódó népesség hasznossági súlyának mérésére.
Az egészség öt dimenzióját méri (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) különböző szinteken, amelyek magukban foglalják a „nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és nem tud/extrém”.
|
A pontszámok változása az alapértékről a 3. hónapra és a 6. hónapra
|
|
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: Változások az alapértékről a 3. hónapra és a 6. hónapra
|
A CSRI-t a kapott egészségügyi és szociális szolgáltatások becslésére fogják használni.
|
Változások az alapértékről a 3. hónapra és a 6. hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-CAMIAB-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .