Entrevista motivacional adaptada culturalmente con TCC y prevención de recaídas basada en la atención plena para el trastorno por uso de sustancias en Pakistán (CAMIAB)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Estudio de viabilidad de la entrevista motivacional integrada basada en la terapia conductual cognitiva adaptada culturalmente y la intervención de atención plena para el trastorno por uso de sustancias en Pakistán (CAMIAB)
El estudio tiene componentes tanto cuantitativos como cualitativos. El objetivo del estudio es:
- Adaptar e integrar culturalmente la entrevista motivacional existente con la terapia conductual cognitiva (MICBT) y la prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) para personas con trastorno por uso de sustancias (SUD) en Pakistán
- Probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención integrada llamada CAMIAB ('CAMIAB' significa éxito en urdu) en un ensayo de control aleatorio (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo adaptar culturalmente la entrevista motivacional existente con TCC (MICBT) e integrarla con la intervención de prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP) para personas con SUD y probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención en un ensayo de control aleatorio (ECA). ). La primera fase será la adaptación cultural de la intervención a través de grupos focales y entrevistas individuales con partes interesadas clave. La segunda fase consistirá en probar MICBT y MBRP integrados en un pequeño grupo de participantes N=12.
La tercera fase será un ensayo de control aleatorio factorial de factibilidad con 260 participantes con SUD (n = 65). Los participantes serán reclutados de hospitales de atención primaria y centros de rehabilitación de drogas en Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad y Peshawar, Pakistán. La intervención se llevará a cabo semanalmente durante un período de 12 semanas. La intervención consistirá en sesiones tanto individuales como grupales. Las evaluaciones se completarán al inicio del estudio, después de completar la intervención (semana 12) y 24 semanas después de la aleatorización. Todas las evaluaciones serán administradas por asistentes de investigación (RA) enmascarados, que no participen en la entrega de sesiones de intervención. Los terapeutas que realicen la intervención serán capacitados y recibirán supervisión continua de un terapeuta experimentado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Bashir Chaudhry, Prof.
- Número de teléfono: 02135871845
- Correo electrónico: imran.chaudhry@pill.org.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muqaddas Asif, Ms.
- Número de teléfono: 04235775483
- Correo electrónico: muqaddas.asif@pill.org.pk
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán
- Reclutamiento
- Pakistan Recovery Oasis
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Contacto:
- Junaid Ahmad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes con trastorno por consumo de sustancias
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por uso de sustancias
- 18 años de edad y más
- Ser capaz de entender Urdu hablado o escrito
- Haber pasado por el proceso de desintoxicación antes de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión
• Cualquier evidencia de enfermedad cerebral orgánica, enfermedad médica concurrente clínicamente significativa o enfermedad mental en la medida en que pueda impedir su capacidad para proporcionar consentimiento informado o participación en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista Motivacional con TCC (MICBT)
Los participantes en este brazo recibirán un total de 12 sesiones semanales de entrevistas motivacionales basadas en CBT durante un período de 12 semanas.
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La MICBT culturalmente adaptada incluirá enfoques de entrevista motivacional y ofrecerá formas de manejar las dificultades desde una formulación cognitivo-conductual.
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Experimental: Grupo de Prevención de Recaídas basado en Mindfulness (MBRP)
Los participantes en este brazo recibirán un total de 12 sesiones semanales de intervención de atención plena durante un período de 12 semanas.
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MBRP incorporará habilidades cognitivo-conductuales (es decir, habilidades de afrontamiento efectivas, autoeficacia y reconocimiento de antecedentes comunes de recaída) con prácticas basadas en la atención plena para disminuir la probabilidad de recaída al aumentar la conciencia y la respuesta flexible en presencia de desencadenantes del uso de sustancias.
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Experimental: Grupo Integrado MICBT y MBRP (CAMIAB)
Esta será una intervención integrada de MICBT más MBRP.
Los participantes recibirán un total de 12 sesiones semanales de esta intervención integrada de CAMIAB.
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Esta será una entrevista motivacional basada en la TCC integrada más un grupo de intervención de prevención de recaídas basado en la atención plena.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Este será el tratamiento psicológico de atención rutinaria que estarán recibiendo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de viabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer mes (al final de la intervención)
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La viabilidad estará determinada por las tasas de reclutamiento, la tasa de adherencia y las tasas de retención.
El criterio para el éxito de la factibilidad es reclutar > 50 % de los participantes elegibles, tasa de cumplimiento (número de asignaciones en el hogar completadas; > 50 %) y tasa de retención del 70 %.
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Desde el inicio hasta el tercer mes (al final de la intervención)
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Medida de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tercer mes (al final de la intervención)
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La aceptabilidad se determinará en función del número de sesiones a las que asistan los participantes y el criterio de éxito para la aceptabilidad de la intervención es la tasa media de asistencia de al menos 8 sesiones.
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Desde el inicio hasta el tercer mes (al final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El perfil de adicción de Maudsley
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
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El perfil de adicción de Maudsley es un breve cuestionario que mide los problemas en cuatro dominios: uso de sustancias, comportamiento de riesgo para la salud, salud física y psicológica y funciones personales/sociales.
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Cambio en las puntuaciones de problemas desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
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La Escala Corta de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
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La Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh es una medida de 7 elementos que se utilizará para medir el bienestar mental.
Consta de 7 afirmaciones en una escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación mínima en la escala es 7 y la máxima es 35.
La puntuación alta indica un alto bienestar mental.
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
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EuroQol-5
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
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La calidad de vida se medirá mediante la escala EuroQoL (EQ-5D).
Este es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud y los pesos de utilidad de la población asociados.
Mide cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) en diferentes niveles que incluyen "sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapaz de hacer/extremo".
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Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el 3.er mes y el 6.º mes
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CSRI se utilizará para estimar los servicios sociales y de salud recibidos.
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Cambios desde el inicio hasta el 3.er mes y el 6.º mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-CAMIAB-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .