- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885569
Kulturell angepasste motivierende Gesprächsführung mit CBT und achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention bei Substanzgebrauchsstörungen in Pakistan (CAMIAB)
Machbarkeitsstudie zu kulturell angepasster kognitiver Verhaltenstherapie basierend auf integrierter motivierender Gesprächsführung und Achtsamkeitsintervention bei Substanzgebrauchsstörungen in Pakistan (CAMIAB)
Die Studie hat sowohl quantitative als auch qualitative Komponenten. Das Ziel des Studiums ist:
- Kulturelle Anpassung und Integration der bestehenden Motivational Interviewing with Cognitive Behavioral Therapy (MICBT) und Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) für Menschen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) in Pakistan
- Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der integrierten Intervention namens CAMIAB ('CAMIAB' bedeutet Erfolg in Urdu) in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die bestehende Motivational Interviewing with CBT (MICBT) kulturell anzupassen und diese mit der Intervention zur Achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (MBRP) für Menschen mit SUD zu integrieren und die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu testen ). Die erste Phase wird die kulturelle Anpassung der Intervention durch Fokusgruppen und Einzelinterviews mit Schlüsselakteuren sein . Phase zwei besteht darin, integriertes MICBT und MBRP an einer kleinen Gruppe von Teilnehmern N = 12 zu testen.
Die dritte Phase wird eine Machbarkeitsfaktorielle randomisierte Kontrollstudie mit 260 Teilnehmern mit SUD (n=65) sein. Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern der Grundversorgung und Drogenrehabilitationszentren in Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad und Peshawar Pakistan rekrutiert. Die Intervention findet wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen statt. Die Intervention besteht aus Einzel- und Gruppensitzungen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (12. Woche) und 24. Woche nach der Randomisierung durchgeführt. Alle Bewertungen werden von maskierten Forschungsassistenten (RAs) durchgeführt, die nicht an der Durchführung von Interventionssitzungen beteiligt sind. Die Therapeuten, die die Intervention durchführen, werden geschult und von einem leitenden Therapeuten kontinuierlich überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Bashir Chaudhry, Prof.
- Telefonnummer: 02135871845
- E-Mail: imran.chaudhry@pill.org.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muqaddas Asif, Ms.
- Telefonnummer: 04235775483
- E-Mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Studienorte
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Rekrutierung
- Pakistan Recovery Oasis
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Kontakt:
- Junaid Ahmad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmer mit Substanzgebrauchsstörung
- Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen
- Alter 18 Jahre und älter
- Gesprochenes oder geschriebenes Urdu verstehen können
- den Entgiftungsprozess vor der Studienintervention durchlaufen haben
Ausschlusskriterien
• Jegliche Anzeichen einer organischen Hirnerkrankung, einer klinisch signifikanten gleichzeitig auftretenden medizinischen Erkrankung oder einer psychischen Erkrankung in einem Ausmaß, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder sich an der Intervention zu beteiligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit CBT (MICBT)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 12 wöchentliche Sitzungen CBT-basierter motivierender Gesprächsführung.
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Das kulturell angepasste MICBT wird Ansätze der motivierenden Gesprächsführung beinhalten und Möglichkeiten zur Bewältigung von Schwierigkeiten aus einer kognitiven Verhaltensformulierung bieten.
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Rückfallpräventionsgruppe (MBRP)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 12 wöchentliche Sitzungen mit Achtsamkeitsintervention.
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MBRP wird kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten (d. h. effektive Bewältigungsfähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Erkennen gemeinsamer Vorgeschichten von Rückfällen) mit auf Achtsamkeit basierenden Praktiken integrieren, um die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu verringern, indem das Bewusstsein und die flexible Reaktion auf Auslöser des Substanzkonsums erhöht werden.
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Experimental: Integrierte MICBT- und MBRP-Gruppe (CAMIAB)
Dies wird eine integrierte MICBT plus MBRP-Intervention sein.
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 wöchentliche Sitzungen dieser integrierten CAMIAB-Intervention.
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Dies wird CBT-basierte motivierende Gesprächsführung plus achtsamkeitsbasierte Rückfallpräventions-Interventionsgruppe sein.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Dies wird eine routinemäßige psychologische Behandlung sein, die sie erhalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
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Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierungsraten, die Einhaltungsrate und die Bindungsrate bestimmt.
Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit ist die Rekrutierung von >50 % der in Frage kommenden Teilnehmer, Adhärenzrate (Anzahl der abgeschlossenen Hausaufgaben; > 50 %) und Haltequote von 70 %.
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Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
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Akzeptanzmaß
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
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Die Akzeptanz wird auf der Grundlage der Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen bestimmt, und das Erfolgskriterium für die Akzeptanz der Intervention ist die durchschnittliche Teilnahmequote von mindestens 8 Sitzungen.
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Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Maudsley-Suchtprofil
Zeitfenster: Änderung der Problemwerte von Baseline bis 3. Monat und 6. Monat
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Das Maudsley-Suchtprofil ist ein kurzer Fragebogen, der Probleme in vier Bereichen misst: Substanzkonsum, Gesundheitsrisikoverhalten, physische und psychische Gesundheit sowie persönliche/soziale Funktionen.
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Änderung der Problemwerte von Baseline bis 3. Monat und 6. Monat
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Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
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Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale ist eine 7-Punkte-Messung, die zur Messung des psychischen Wohlbefindens verwendet wird.
Es besteht aus 7 Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die minimale Skalenpunktzahl beträgt 7 und die maximale 35.
Die hohe Punktzahl weist auf ein hohes psychisches Wohlbefinden hin.
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Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
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EuroQol-5
Zeitfenster: Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
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Die Lebensqualität wird anhand der EuroQoL-Skala (EQ-5D) gemessen.
Dies ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der damit verbundenen Nutzengewichte der Bevölkerung.
Es misst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) auf verschiedenen Ebenen, darunter „keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und unfähig/extrem“.
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Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
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Inventar der Kundendienstbelege
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 3. Monat und 6. Monat
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CSRI wird verwendet, um die erhaltenen Gesundheits- und Sozialleistungen zu schätzen.
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Änderungen vom Ausgangswert zum 3. Monat und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PILL-CAMIAB-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung mit CBT (MICBT)
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNoch keine RekrutierungSelbstwirksamkeit | Rauchverhalten | Progression, Krankheit | Nicht muskelinvasiver Blasenkrebs | TumorrezidivTruthahn
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The University of Hong KongAbgeschlossenDrogenmissbrauch | Heranwachsendes VerhaltenHongkong
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