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Kulturell angepasste motivierende Gesprächsführung mit CBT und achtsamkeitsbasierter Rückfallprävention bei Substanzgebrauchsstörungen in Pakistan (CAMIAB)

4. März 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Machbarkeitsstudie zu kulturell angepasster kognitiver Verhaltenstherapie basierend auf integrierter motivierender Gesprächsführung und Achtsamkeitsintervention bei Substanzgebrauchsstörungen in Pakistan (CAMIAB)

Die Studie hat sowohl quantitative als auch qualitative Komponenten. Das Ziel des Studiums ist:

  1. Kulturelle Anpassung und Integration der bestehenden Motivational Interviewing with Cognitive Behavioral Therapy (MICBT) und Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) für Menschen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) in Pakistan
  2. Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der integrierten Intervention namens CAMIAB ('CAMIAB' bedeutet Erfolg in Urdu) in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die bestehende Motivational Interviewing with CBT (MICBT) kulturell anzupassen und diese mit der Intervention zur Achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention (MBRP) für Menschen mit SUD zu integrieren und die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu testen ). Die erste Phase wird die kulturelle Anpassung der Intervention durch Fokusgruppen und Einzelinterviews mit Schlüsselakteuren sein . Phase zwei besteht darin, integriertes MICBT und MBRP an einer kleinen Gruppe von Teilnehmern N = 12 zu testen.

Die dritte Phase wird eine Machbarkeitsfaktorielle randomisierte Kontrollstudie mit 260 Teilnehmern mit SUD (n=65) sein. Die Teilnehmer werden aus Krankenhäusern der Grundversorgung und Drogenrehabilitationszentren in Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad und Peshawar Pakistan rekrutiert. Die Intervention findet wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen statt. Die Intervention besteht aus Einzel- und Gruppensitzungen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (12. Woche) und 24. Woche nach der Randomisierung durchgeführt. Alle Bewertungen werden von maskierten Forschungsassistenten (RAs) durchgeführt, die nicht an der Durchführung von Interventionssitzungen beteiligt sind. Die Therapeuten, die die Intervention durchführen, werden geschult und von einem leitenden Therapeuten kontinuierlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lahore, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Pakistan Recovery Oasis
        • Kontakt:
          • Junaid Ahmad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit Substanzgebrauchsstörung
  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Gesprochenes oder geschriebenes Urdu verstehen können
  • den Entgiftungsprozess vor der Studienintervention durchlaufen haben

Ausschlusskriterien

• Jegliche Anzeichen einer organischen Hirnerkrankung, einer klinisch signifikanten gleichzeitig auftretenden medizinischen Erkrankung oder einer psychischen Erkrankung in einem Ausmaß, das ihre Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder sich an der Intervention zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung mit CBT (MICBT)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 12 wöchentliche Sitzungen CBT-basierter motivierender Gesprächsführung.
Das kulturell angepasste MICBT wird Ansätze der motivierenden Gesprächsführung beinhalten und Möglichkeiten zur Bewältigung von Schwierigkeiten aus einer kognitiven Verhaltensformulierung bieten.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Rückfallpräventionsgruppe (MBRP)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 12 wöchentliche Sitzungen mit Achtsamkeitsintervention.
MBRP wird kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten (d. h. effektive Bewältigungsfähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Erkennen gemeinsamer Vorgeschichten von Rückfällen) mit auf Achtsamkeit basierenden Praktiken integrieren, um die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls zu verringern, indem das Bewusstsein und die flexible Reaktion auf Auslöser des Substanzkonsums erhöht werden.
Experimental: Integrierte MICBT- und MBRP-Gruppe (CAMIAB)
Dies wird eine integrierte MICBT plus MBRP-Intervention sein. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 wöchentliche Sitzungen dieser integrierten CAMIAB-Intervention.
Dies wird CBT-basierte motivierende Gesprächsführung plus achtsamkeitsbasierte Rückfallpräventions-Interventionsgruppe sein.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Dies wird eine routinemäßige psychologische Behandlung sein, die sie erhalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
Die Durchführbarkeit wird durch die Rekrutierungsraten, die Einhaltungsrate und die Bindungsrate bestimmt. Das Erfolgskriterium der Durchführbarkeit ist die Rekrutierung von >50 % der in Frage kommenden Teilnehmer, Adhärenzrate (Anzahl der abgeschlossenen Hausaufgaben; > 50 %) und Haltequote von 70 %.
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
Akzeptanzmaß
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)
Die Akzeptanz wird auf der Grundlage der Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen bestimmt, und das Erfolgskriterium für die Akzeptanz der Intervention ist die durchschnittliche Teilnahmequote von mindestens 8 Sitzungen.
Von der Grundlinie bis zum 3. Monat (am Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Maudsley-Suchtprofil
Zeitfenster: Änderung der Problemwerte von Baseline bis 3. Monat und 6. Monat
Das Maudsley-Suchtprofil ist ein kurzer Fragebogen, der Probleme in vier Bereichen misst: Substanzkonsum, Gesundheitsrisikoverhalten, physische und psychische Gesundheit sowie persönliche/soziale Funktionen.
Änderung der Problemwerte von Baseline bis 3. Monat und 6. Monat
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale ist eine 7-Punkte-Messung, die zur Messung des psychischen Wohlbefindens verwendet wird. Es besteht aus 7 Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die minimale Skalenpunktzahl beträgt 7 und die maximale 35. Die hohe Punktzahl weist auf ein hohes psychisches Wohlbefinden hin.
Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
EuroQol-5
Zeitfenster: Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Die Lebensqualität wird anhand der EuroQoL-Skala (EQ-5D) gemessen. Dies ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und der damit verbundenen Nutzengewichte der Bevölkerung. Es misst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) auf verschiedenen Ebenen, darunter „keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und unfähig/extrem“.
Veränderung der Werte von der Grundlinie bis zum 3. Monat und 6. Monat
Inventar der Kundendienstbelege
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zum 3. Monat und 6. Monat
CSRI wird verwendet, um die erhaltenen Gesundheits- und Sozialleistungen zu schätzen.
Änderungen vom Ausgangswert zum 3. Monat und 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-CAMIAB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung mit CBT (MICBT)

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