- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885569
Kulturanpassade motivationsintervjuer med KBT och mindfulnessbaserad återfallsprevention vid missbruksstörning i Pakistan (CAMIAB)
Genomförbarhetsstudie av kulturellt anpassad kognitiv beteendeterapibaserad integrerad motiverande intervju och mindfulness-intervention för missbruksstörning i Pakistan (CAMIAB)
Studien har både kvantitativa och kvalitativa komponenter. Målet med studien är att:
- Kulturellt anpassa och integrera befintliga motiverande intervjuer med kognitiv beteendeterapi (MICBT) och mindfulnessbaserad återfallsprevention (MBRP) för personer med substansmissbruk (SUD) i Pakistan
- Testa genomförbarheten och acceptansen av den integrerade interventionen som kallas CAMIAB ('CAMIAB' betyder framgång på urdu) i en randomiserad kontrollstudie (RCT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att kulturellt anpassa det befintliga Motivational Intervju med KBT (MICBT) och integrera detta med Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) intervention för personer med SUD och att testa genomförbarheten och acceptansen av interventionen i en randomiserad kontrollstudie (RCT) ). Den första fasen kommer att vara kulturell anpassning av interventionen genom fokusgrupper och individuella intervjuer med nyckelintressenter. Fas två kommer att vara att testa integrerade MICBT och MBRP på en liten grupp deltagare N=12.
Tredje fasen kommer att vara en genomförbarhetsfaktoriell randomiserad kontrollstudie med 260 deltagare med SUD (n=65). Deltagare kommer att rekryteras från primärvårdssjukhus och läkemedelsrehabiliteringscenter i Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad och Peshawar Pakistan. Intervention kommer att ske varje vecka under en period av 12 veckor. Interventionen kommer att bestå av individuella sessioner såväl som i grupp. Bedömningar kommer att slutföras vid baslinjen, efter avslutad intervention (vecka 12) och 24:e veckan efter randomisering. Alla bedömningar kommer att administreras av maskerade forskningsassistenter (RA), som inte är involverade i att leverera interventionssessioner. Terapeuter som levererar interventionen kommer att utbildas och kommer att tillhandahållas löpande handledning av en senior terapeut.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Imran Bashir Chaudhry, Prof.
- Telefonnummer: 02135871845
- E-post: imran.chaudhry@pill.org.pk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muqaddas Asif, Ms.
- Telefonnummer: 04235775483
- E-post: muqaddas.asif@pill.org.pk
Studieorter
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Rekrytering
- Pakistan Recovery Oasis
-
Kontakt:
- Junaid Ahmad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare med missbruksstörning
- Uppfyller DSM-V-kriterier för missbruksstörning
- Ålder 18 år och uppåt
- Att kunna förstå talad eller skriven urdu
- Har genomgått avgiftningsprocessen innan studieintervention
Exklusions kriterier
• Alla tecken på organisk hjärnsjukdom, kliniskt signifikant samtidig medicinsk sjukdom eller psykisk sjukdom i den utsträckning som kan hindra deras förmåga att ge informerat samtycke eller engagemang i interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju med KBT (MICBT)
Deltagare i denna arm kommer att få totalt 12 sessioner i veckan med KBT-baserade motiverande intervjuer under en period av 12 veckor.
|
Den kulturellt anpassade MICBT kommer att inkludera metoder för motiverande intervjuer och erbjuda sätt att hantera svårigheter från en kognitiv beteendeformulering.
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad återfallspreventionsgrupp (MBRP)
Deltagare i denna arm kommer att få totalt 12 sessioner med mindfulness-intervention i veckan under en period av 12 veckor.
|
MBRP kommer att införliva kognitiva beteendeförmågor (d.v.s. effektiva coping-färdigheter, self-efficacy och att känna igen vanliga föregångare till återfall) med mindfulness-baserade metoder för att minska sannolikheten för återfall genom att öka medvetenheten och flexibla reaktioner i närvaro av utlösare av drogbruk.
|
|
Experimentell: Integrerad MICBT och MBRP Group (CAMIAB)
Detta kommer att vara integrerad MICBT plus MBRP intervention.
Deltagarna kommer att få totalt 12 sessioner i veckan av denna integrerade CAMIAB-intervention.
|
Detta kommer att vara integrerade KBT-baserade motiverande intervjuer plus mindfulnessbaserad interventionsgrupp för återfallsförebyggande.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Detta kommer att vara rutinmässig psykologisk behandling som de kommer att få.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsåtgärder
Tidsram: Från baslinjen till 3:e månaden (vid slutet av interventionen)
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas av rekryteringsgrad, anslutningsgrad och retentionsgrad.
Kriteriet för att lyckas med genomförbarheten är att rekrytera >50 % av berättigade deltagare, följsamhetsgrad (antal slutförda hemuppgifter; > 50 %) och retentionsgrad på 70 %.
|
Från baslinjen till 3:e månaden (vid slutet av interventionen)
|
|
Acceptansmått
Tidsram: Från baslinjen till 3:e månaden (vid slutet av interventionen)
|
Acceptansen kommer att bestämmas baserat på antalet sessioner som deltagarna deltar i och framgångskriterium för interventionsacceptans är en genomsnittlig närvarofrekvens på minst 8 sessioner.
|
Från baslinjen till 3:e månaden (vid slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maudsleys beroendeprofil
Tidsram: Förändring av problempoäng från Baseline till 3:e månaden och 6:e månaden
|
Maudsley Addiction Profile är ett kortfattat frågeformulär som mäter problem inom fyra domäner: droganvändning, hälsoriskbeteende, fysisk och psykisk hälsa och personliga/sociala funktioner.
|
Förändring av problempoäng från Baseline till 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
The Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
|
Den korta Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale är ett mått på 7 punkter som kommer att användas för att mäta mentalt välbefinnande.
Den består av 7 påståenden på en 5-gradig Likert-skala.
Minsta poäng på skalan är 7 och den högsta är 35.
Den höga poängen indikerar högt mentalt välbefinnande.
|
Förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
EuroQol-5
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQoL (EQ-5D) skala.
Detta är ett standardiserat instrument för att mäta hälsotillstånd och tillhörande befolkningsnyttovikter.
Den mäter fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) på olika nivåer som inkluderar "inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmögen att göra/extrem".
|
Förändring i poäng från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
|
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Ändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
|
CSRI kommer att användas för att uppskatta de mottagna hälso- och socialtjänsterna.
|
Ändringar från baslinje till 3:e månaden och 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PILL-CAMIAB-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .