Dostosowany kulturowo wywiad motywacyjny z CBT i zapobieganiem nawrotom uzależnienia opartym na uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji w Pakistanie (CAMIAB)
Studium wykonalności adaptowanej kulturowo terapii poznawczo-behawioralnej opartej na zintegrowanym wywiadzie motywacyjnym i interwencji uważności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji w Pakistanie (CAMIAB)
Badanie ma zarówno elementy ilościowe, jak i jakościowe. Celem studiów jest:
- Dostosuj kulturowo i zintegruj istniejący wywiad motywujący z terapią poznawczo-behawioralną (MICBT) i zapobieganiem nawrotom opartym na uważności (MBRP) dla osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD) w Pakistanie
- Zbadaj wykonalność i akceptowalność zintegrowanej interwencji zwanej CAMIAB („CAMIAB” oznacza sukces w języku urdu) w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu kulturową adaptację istniejącego wywiadu motywującego z CBT (MICBT) i zintegrowanie go z interwencją MBRP (Mindfulness-Based Relapse Prevention) dla osób z SUD oraz przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT ). Pierwszym etapem będzie kulturowa adaptacja interwencji poprzez grupy fokusowe i indywidualne wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami. Faza druga polega na przetestowaniu zintegrowanego MICBT i MBRP na małej grupie uczestników N=12.
Trzecią fazą będzie badanie czynnikowe z randomizacją i kontrolą wykonalności z udziałem 260 uczestników z SUD (n=65). Uczestnicy będą rekrutowani ze szpitali podstawowej opieki zdrowotnej i ośrodków odwykowych w Karaczi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabadzie i Peszawarze w Pakistanie. Interwencje będą odbywać się co tydzień przez okres 12 tygodni. Interwencja będzie się składać z sesji indywidualnych i grupowych. Oceny zostaną zakończone na początku badania, po zakończeniu interwencji (12. tydzień) i 24. tydzień po randomizacji. Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez zamaskowanych asystentów badawczych (RA), niezaangażowanych w przeprowadzanie sesji interwencyjnych. Terapeuci przeprowadzający interwencję zostaną przeszkoleni i będą podlegać ciągłej superwizji ze strony starszego terapeuty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Bashir Chaudhry, Prof.
- Numer telefonu: 02135871845
- E-mail: imran.chaudhry@pill.org.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muqaddas Asif, Ms.
- Numer telefonu: 04235775483
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Pakistan Recovery Oasis
-
Kontakt:
- Junaid Ahmad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
- Spełnienie kryteriów DSM-V dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Wiek 18 lat i więcej
- Umiejętność rozumienia mówionego lub pisanego języka urdu
- Przeszli przez proces detoksykacji przed interwencją badawczą
Kryteria wyłączenia
• Wszelkie dowody organicznej choroby mózgu, klinicznie istotnej współwystępującej choroby medycznej lub choroby psychicznej w stopniu, który może utrudniać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zaangażowania się w interwencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiad motywacyjny z CBT (MICBT)
Uczestnicy tej grupy przejdą w sumie 12 cotygodniowych sesji rozmowy motywacyjnej opartej na CBT przez okres 12 tygodni.
|
Dostosowany kulturowo MICBT będzie obejmował podejścia do wywiadów motywacyjnych i zaoferuje sposoby radzenia sobie z trudnościami na podstawie kognitywnej formuły behawioralnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zapobiegania nawrotom oparta na uważności (MBRP)
Uczestnicy tej grupy otrzymają w sumie 12 cotygodniowych sesji interwencji uważności przez okres 12 tygodni.
|
MBRP obejmie umiejętności poznawczo-behawioralne (tj. skuteczne umiejętności radzenia sobie, poczucie własnej skuteczności i rozpoznawanie powszechnych przyczyn nawrotu) z praktykami opartymi na uważności, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo nawrotu poprzez zwiększenie świadomości i elastyczne reagowanie w obecności wyzwalaczy używania substancji.
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana grupa MICBT i MBRP (CAMIAB)
Będzie to zintegrowana interwencja MICBT plus MBRP.
Uczestnicy otrzymają w sumie 12 tygodniowych sesji tej zintegrowanej interwencji CAMIAB.
|
Będzie to zintegrowany wywiad motywacyjny oparty na CBT oraz grupa interwencyjna zapobiegająca nawrotom w oparciu o uważność.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Będzie to rutynowa opieka psychologiczna, którą będą otrzymywać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wykonalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3. miesiąca (pod koniec interwencji)
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie wskaźników rekrutacji, wskaźnika przestrzegania i wskaźników retencji.
Kryterium sukcesu wykonalności jest rekrutacja > 50% kwalifikujących się uczestników, wskaźnik przestrzegania (liczba ukończonych zadań domowych; > 50%) i wskaźnik retencji wynoszący 70%.
|
Od punktu początkowego do 3. miesiąca (pod koniec interwencji)
|
|
Miara akceptowalności
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3. miesiąca (pod koniec interwencji)
|
Akceptowalność zostanie określona na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli uczestnicy, a kryterium sukcesu dopuszczalności interwencji to średnia frekwencja wynosząca co najmniej 8 sesji.
|
Od punktu początkowego do 3. miesiąca (pod koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil uzależnień Maudsleya
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach problemów od linii bazowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca
|
Profil uzależnień Maudsley to krótki kwestionariusz, który mierzy problemy w czterech obszarach: używanie substancji, zachowania ryzykowne dla zdrowia, zdrowie fizyczne i psychiczne oraz funkcje osobiste/społeczne.
|
Zmiana w wynikach problemów od linii bazowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca
|
|
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca
|
Krótka Skala Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale składa się z 7 pozycji, które będą używane do pomiaru dobrostanu psychicznego.
Składa się z 7 stwierdzeń na 5-stopniowej skali Likerta.
Minimalny wynik na skali to 7, a maksymalny to 35.
Wysoki wynik wskazuje na dobre samopoczucie psychiczne.
|
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca
|
|
EuroQol-5
Ramy czasowe: Zmiana wyników od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą skali EuroQoL (EQ-5D).
Jest to znormalizowany instrument do pomiaru stanu zdrowia i związanych z nim wag użyteczności populacji.
Mierzy pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) na różnych poziomach, które obejmują „brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność do działania/ekstremalne”.
|
Zmiana wyników od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca
|
|
Inwentaryzacja paragonów obsługi klienta
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca
|
CSRI zostanie wykorzystany do oszacowania otrzymanych usług zdrowotnych i społecznych.
|
Zmiany od wartości początkowej do 3. miesiąca i 6. miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PILL-CAMIAB-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .