Colloqui motivazionali adattati culturalmente con CBT e prevenzione delle ricadute basate sulla consapevolezza per il disturbo da uso di sostanze in Pakistan (CAMIAB)
Studio di fattibilità del colloquio motivazionale integrato basato sulla terapia cognitivo comportamentale adattata culturalmente e dell'intervento di consapevolezza per il disturbo da uso di sostanze in Pakistan (CAMIAB)
Lo studio ha componenti sia quantitative che qualitative. Lo scopo dello studio è quello di:
- Adattare e integrare culturalmente l'esistente colloquio motivazionale con la terapia cognitivo comportamentale (MICBT) e la prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP) per le persone con disturbo da uso di sostanze (SUD) in Pakistan
- Testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento integrato chiamato CAMIAB ("CAMIAB" significa successo in urdu) in uno studio di controllo randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad adattare culturalmente l'esistente colloquio motivazionale con CBT (MICBT) e integrarlo con l'intervento di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza (MBRP) per le persone con SUD e per testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento in uno studio di controllo randomizzato (RCT ). La prima fase sarà l'adattamento culturale dell'intervento attraverso focus group e interviste individuali con le principali parti interessate. La seconda fase consisterà nel testare MICBT e MBRP integrati su un piccolo gruppo di partecipanti N=12.
La terza fase sarà uno studio di controllo randomizzato fattoriale di fattibilità con 260 partecipanti con SUD (n=65). I partecipanti saranno reclutati da ospedali di cure primarie e centri di riabilitazione dalla droga a Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad e Peshawar Pakistan. L'intervento avrà luogo settimanalmente per un periodo di 12 settimane. L'intervento consisterà in sessioni individuali e di gruppo. Le valutazioni saranno completate al basale, dopo il completamento dell'intervento (12a settimana) e 24a settimana dopo la randomizzazione. Tutte le valutazioni saranno amministrate da assistenti di ricerca mascherati (RA), non coinvolti nella consegna di sessioni di intervento. I terapisti che forniscono l'intervento saranno formati e riceveranno supervisione continua da un terapista senior.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Imran Bashir Chaudhry, Prof.
- Numero di telefono: 02135871845
- Email: imran.chaudhry@pill.org.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Muqaddas Asif, Ms.
- Numero di telefono: 04235775483
- Email: muqaddas.asif@pill.org.pk
Luoghi di studio
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Lahore, Pakistan
- Reclutamento
- Pakistan Recovery Oasis
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Contatto:
- Junaid Ahmad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Partecipanti con disturbo da uso di sostanze
- Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di sostanze
- Età 18 anni e oltre
- Essere in grado di comprendere l'urdu parlato o scritto
- Sono stati sottoposti al processo di disintossicazione prima dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione
• Qualsiasi evidenza di malattia cerebrale organica, malattia medica concomitante clinicamente significativa o malattia mentale nella misura in cui possa impedire la loro capacità di fornire il consenso informato o l'impegno nell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloqui motivazionali con CBT (MICBT)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un totale di 12 sessioni settimanali di colloqui motivazionali basati sulla CBT per un periodo di 12 settimane.
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Il MICBT culturalmente adattato includerà approcci di colloquio motivazionale e offrirà modi di gestire le difficoltà da una formulazione cognitivo-comportamentale.
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Sperimentale: Gruppo di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza (MBRP)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un totale di 12 sessioni settimanali di intervento di consapevolezza per un periodo di 12 settimane.
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MBRP incorporerà abilità cognitivo-comportamentali (cioè capacità di coping efficaci, autoefficacia e riconoscimento di antecedenti comuni di ricaduta) con pratiche basate sulla consapevolezza per ridurre la probabilità di ricaduta aumentando la consapevolezza e la risposta flessibile in presenza di fattori scatenanti dell'uso di sostanze.
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Sperimentale: Gruppo integrato MICBT e MBRP (CAMIAB)
Questo sarà integrato MICBT più l'intervento MBRP.
I partecipanti riceveranno un totale di 12 sessioni settimanali di questo intervento integrato CAMIAB.
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Questo sarà un colloquio motivazionale basato sulla CBT integrato più un gruppo di intervento per la prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Questo sarà un trattamento psicologico di routine che riceveranno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di fattibilità
Lasso di tempo: Dal basale al 3° mese (alla fine dell'intervento)
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La fattibilità sarà determinata dai tassi di assunzione, dal tasso di adesione e dai tassi di ritenzione.
Il criterio per il successo della fattibilità è reclutare> 50% di partecipanti ammissibili, tasso di adesione (numero di compiti a casa completati;> 50%) e tasso di ritenzione del 70%.
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Dal basale al 3° mese (alla fine dell'intervento)
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Misura di accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale al 3° mese (alla fine dell'intervento)
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L'accettabilità sarà determinata in base al numero di sessioni frequentate dai partecipanti e il criterio di successo per l'accettabilità dell'intervento è il tasso medio di partecipazione di almeno 8 sessioni.
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Dal basale al 3° mese (alla fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il profilo della dipendenza da Maudsley
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi dei problemi dal basale al 3° mese e al 6° mese
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Il Maudsley Addiction Profile è un breve questionario che misura i problemi in quattro domini: uso di sostanze, comportamento a rischio per la salute, salute fisica e psicologica e funzioni personali/sociali.
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Modifica dei punteggi dei problemi dal basale al 3° mese e al 6° mese
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La scala breve del benessere mentale Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese e al 6° mese
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La scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh è una misura di 7 elementi che verrà utilizzata per misurare il benessere mentale.
Consiste in 7 affermazioni su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio minimo della scala è 7 e il massimo è 35.
Il punteggio alto indica un elevato benessere mentale.
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Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese e al 6° mese
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EuroQol-5
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese e al 6° mese
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando la scala EuroQoL (EQ-5D).
Questo è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute e i pesi di utilità della popolazione associati.
Misura cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) a diversi livelli che includono "nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapace di fare/estremo".
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Variazione dei punteggi dal basale al 3° mese e al 6° mese
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Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese
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CSRI sarà utilizzato per stimare i servizi sanitari e sociali ricevuti.
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Modifiche dal basale al 3° mese e al 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILL-CAMIAB-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Colloquio motivazionale con CBT (MICBT)
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