Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně přizpůsobené motivační rozhovory s CBT a prevencí relapsu založeného na všímavosti u poruchy užívání látek v Pákistánu (CAMIAB)

4. března 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Studie proveditelnosti kulturně adaptované kognitivně-behaviorální terapie založené na integrovaném motivačním rozhovoru a intervence všímavosti při poruchách užívání návykových látek v Pákistánu (CAMIAB)

Studie má jak kvantitativní, tak kvalitativní složku. Cílem studia je:

  1. Kulturně přizpůsobit a integrovat stávající motivační rozhovory s kognitivně behaviorální terapií (MICBT) a prevencí relapsu založenou na všímavosti (MBRP) pro lidi s poruchou užívání návykových látek (SUD) v Pákistánu
  2. Otestujte proveditelnost a přijatelnost integrované intervence zvané CAMIAB („CAMIAB“ znamená v urdštině úspěch) v randomizované kontrolní studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl kulturně přizpůsobit stávající motivační rozhovory s CBT (MICBT) a integrovat je s intervencí prevence recidivy založené na všímavosti (MBRP) u lidí s SUD a otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence v randomizované kontrolní studii (RCT). ). První fází bude kulturní adaptace intervence prostřednictvím fokusních skupin a individuálních rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami. Druhá fáze bude spočívat v testování integrovaných MICBT a MBRP na malé skupině účastníků N=12.

Třetí fází bude faktoriální randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti s 260 účastníky s SUD (n=65). Účastníci se budou rekrutovat z nemocnic primární péče a protidrogových rehabilitačních center v Karáčí, Láhauru, Rawalpindi, Hajdarábádu a Péšávaru v Pákistánu. Intervence bude probíhat týdně po dobu 12 týdnů. Intervence se bude skládat z individuálních i skupinových sezení. Hodnocení bude dokončeno na začátku, po dokončení intervence (12. týden) a 24. týden po randomizaci. Všechna hodnocení budou provádět maskovaní výzkumní asistenti (RA), kteří se nepodílejí na poskytování intervenčních sezení. Terapeuti provádějící intervenci budou proškoleni a bude jim poskytována průběžná supervize senior terapeuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
      • Lahore, Pákistán
        • Nábor
        • Pakistan Recovery Oasis
        • Kontakt:
          • Junaid Ahmad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci s poruchou užívání návykových látek
  • Splnění kritérií DSM-V pro poruchu užívání návykových látek
  • Věk 18 let a více
  • Být schopen porozumět mluvené nebo psané urdštině
  • Před studijní intervencí prošli procesem detoxikace

Kritéria vyloučení

• Jakékoli známky organického onemocnění mozku, klinicky významného souběžného onemocnění nebo duševního onemocnění v rozsahu, který může bránit jejich schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo zapojení do intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovor s CBT (MICBT)
Účastníci této větve absolvují celkem 12 týdenních sezení motivačního rozhovoru založeného na CBT po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Motivační pohovor s CBT (MICBT)
Kulturně přizpůsobené MICBT budou zahrnovat přístupy motivačního rozhovoru a nabízet způsoby zvládání obtíží z kognitivně behaviorální formulace.
Experimentální: Skupina pro prevenci relapsů založená na všímavosti (MBRP)
Účastníci této větve obdrží celkem 12 týdenních sezení intervence všímavosti po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP)
MBRP bude zahrnovat kognitivně-behaviorální dovednosti (tj. dovednosti efektivního zvládání, sebeúčinnost a rozpoznání běžných předchůdců relapsu) s postupy založenými na všímavosti, aby se snížila pravděpodobnost relapsu zvýšením povědomí a flexibilní reakcí v přítomnosti spouštěčů užívání návykových látek.
Experimentální: Integrovaná skupina MICBT a MBRP (CAMIAB)
Půjde o integrovaný zásah MICBT plus MBRP. Účastníci obdrží celkem 12 týdenních sezení této integrované intervence CAMIAB.
Behaviorální: CamiAB
Půjde o integrované motivační rozhovory založené na KBT a intervenční skupinu pro prevenci relapsu založenou na všímavosti.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Půjde o rutinní psychologickou péči, kterou budou dostávat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (na konci intervence)
Proveditelnost bude určena mírou náboru, mírou dodržování a mírou udržení. Kritériem úspěšnosti proveditelnosti je nábor > 50 % způsobilých účastníků, míra dodržování (počet dokončených domácích úkolů; > 50 %) a míra udržení 70 %.
Od výchozího stavu do 3. měsíce (na konci intervence)
Míra přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (na konci intervence)
Přijatelnost bude stanovena na základě počtu sezení navštěvovaných účastníky a kritériem úspěšnosti pro přijatelnost intervence je průměrná účast alespoň 8 sezení.
Od výchozího stavu do 3. měsíce (na konci intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maudsleyův profil závislosti
Časové okno: Změna skóre problémů ze základního stavu na 3. měsíc a 6. měsíc
Maudsley Addiction Profile je stručný dotazník, který měří problémy ve čtyřech oblastech: užívání návykových látek, rizikové chování pro zdraví, fyzické a psychické zdraví a osobní/sociální funkce.
Změna skóre problémů ze základního stavu na 3. měsíc a 6. měsíc
Krátká Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Krátká Warwick-Edinburghská škála duševní pohody je měřítkem 7 položek, které bude použito k měření duševní pohody. Skládá se ze 7 výroků na 5bodové Likertově škále. Minimální skóre na stupnici je 7 a maximum je 35. Vysoké skóre ukazuje na vysokou duševní pohodu.
Změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
EuroQol-5
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice EuroQoL (EQ-5D). Jedná se o standardizovaný nástroj pro měření zdravotního stavu a souvisejících užitkových vah populace. Měří pět dimenzí zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) na různých úrovních, které zahrnují „žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopnost dělat/extrémní“.
Změna skóre od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce
CSRI bude použito k odhadu přijatých zdravotních a sociálních služeb.
Změny od výchozího stavu do 3. měsíce a 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PILL-CAMIAB-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látek (SUD)

Klinické studie na Motivační pohovor s CBT (MICBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit