Cultureel aangepaste motiverende gespreksvoering met CBT en op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie voor middelengebruiksstoornis in Pakistan (CAMIAB)
Haalbaarheidsstudie van cultureel aangepaste cognitieve gedragstherapie op basis van geïntegreerde motiverende gespreksvoering en mindfulness-interventie voor stoornis in middelengebruik in Pakistan (CAMIAB)
Het onderzoek heeft zowel kwantitatieve als kwalitatieve componenten. Het doel van de studie is om:
- Cultureel aanpassen en integreren van de bestaande motiverende gespreksvoering met cognitieve gedragstherapie (MICBT) en op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP) voor mensen met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) in Pakistan
- Test de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de geïntegreerde interventie genaamd CAMIAB ('CAMIAB' betekent succes in het Urdu) in een gerandomiseerde controleproef (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de bestaande Motivational Interviewing with CGT (MICBT) cultureel aan te passen en te integreren met Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) interventie voor mensen met verslaving en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te testen in een gerandomiseerde controle trial (RCT). ). De eerste fase is een culturele aanpassing van de interventie door middel van focusgroepen en individuele interviews met de belangrijkste belanghebbenden. Fase twee zal zijn om geïntegreerde MICBT en MBRP te testen op een kleine groep deelnemers N=12.
De derde fase is een facultatieve gerandomiseerde controlestudie met 260 deelnemers met verslaving (n=65). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit eerstelijnsziekenhuizen en afkickcentra in Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad en Peshawar, Pakistan. De interventie vindt wekelijks plaats gedurende een periode van 12 weken. De interventie zal zowel uit individuele als groepssessies bestaan. De beoordelingen zullen worden voltooid bij baseline, na voltooiing van de interventie (12e week) en 24e week na randomisatie. Alle beoordelingen worden uitgevoerd door gemaskerde onderzoeksassistenten (RA's), die niet betrokken zijn bij het geven van interventiesessies. De therapeuten die de interventie uitvoeren, worden opgeleid en krijgen doorlopend toezicht van een ervaren therapeut.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Bashir Chaudhry, Prof.
- Telefoonnummer: 02135871845
- E-mail: imran.chaudhry@pill.org.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Muqaddas Asif, Ms.
- Telefoonnummer: 04235775483
- E-mail: muqaddas.asif@pill.org.pk
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan
- Werving
- Pakistan Recovery Oasis
-
Contact:
- Junaid Ahmad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers met een stoornis in het gebruik van middelen
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Urdu gesproken of geschreven kunnen begrijpen
- Het proces van ontgifting hebben ondergaan vóór studie-interventie
Uitsluitingscriteria
• Elk bewijs van een organische hersenziekte, een klinisch significante gelijktijdig optredende medische ziekte of geestesziekte in die mate dat het hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of betrokkenheid bij de interventie kan belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering met CBT (MICBT)
Deelnemers aan deze arm krijgen in totaal 12 wekelijkse sessies van op CBT gebaseerde motiverende gespreksvoering over een periode van 12 weken.
|
De cultureel aangepaste MICBT omvat benaderingen van motiverende gespreksvoering en biedt manieren om moeilijkheden te beheersen vanuit een cognitieve gedragsformulering.
|
|
Experimenteel: Op Mindfulness gebaseerde terugvalpreventiegroep (MBRP)
Deelnemers aan deze arm krijgen in totaal 12 wekelijkse sessies mindfulness-interventie gedurende een periode van 12 weken.
|
MBRP zal cognitieve gedragsvaardigheden (d.w.z. effectieve copingvaardigheden, zelfeffectiviteit en het herkennen van gemeenschappelijke antecedenten van terugval) integreren met op mindfulness gebaseerde praktijken om de kans op terugval te verkleinen door het bewustzijn te vergroten en flexibel te reageren in de aanwezigheid van triggers voor middelengebruik.
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde MICBT- en MBRP-groep (CAMIAB)
Dit zal een geïntegreerde MICBT plus MBRP-interventie zijn.
Deelnemers krijgen in totaal 12 wekelijkse sessies van deze geïntegreerde CAMIAB-interventie.
|
Dit zal een geïntegreerde op CGT gebaseerde motiverende gespreksvoering zijn plus een op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie-interventiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Dit zal de gebruikelijke psychologische behandeling zijn die ze zullen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3e maand (aan het einde van de interventie)
|
Haalbaarheid zal worden bepaald door wervingspercentages, therapietrouw en retentiepercentages.
Het criterium voor het slagen van de haalbaarheid is het werven van >50% van de in aanmerking komende deelnemers, het therapietrouwpercentage (aantal voltooide thuisopdrachten; > 50%) en het retentiepercentage van 70%.
|
Van baseline tot 3e maand (aan het einde van de interventie)
|
|
Aanvaardbaarheid maatregel
Tijdsspanne: Van baseline tot 3e maand (aan het einde van de interventie)
|
Aanvaardbaarheid wordt bepaald op basis van het aantal sessies dat door deelnemers is bijgewoond en het succescriterium voor de aanvaardbaarheid van de interventie is een gemiddelde aanwezigheidsgraad van ten minste 8 sessies.
|
Van baseline tot 3e maand (aan het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het Maudsley-verslavingsprofiel
Tijdsspanne: Verandering in probleemscores van baseline naar 3e maand en 6e maand
|
Het Maudsley Verslavingsprofiel is een korte vragenlijst die problemen meet in vier domeinen: middelengebruik, gezondheidsrisicogedrag, lichamelijke en psychische gezondheid en persoonlijke/sociale functies.
|
Verandering in probleemscores van baseline naar 3e maand en 6e maand
|
|
De Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
De Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale is een maatstaf van 7 items die zal worden gebruikt om mentaal welzijn te meten.
Het bestaat uit 7 stellingen op een 5-punts Likertschaal.
De minimale schaalscore is 7 en de maximale is 35.
De hoge score duidt op een hoog mentaal welzijn.
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
|
EuroQol-5
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQoL (EQ-5D)-schaal.
Dit is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de gezondheidstoestand en de bijbehorende populatie-utiliteitsgewichten.
Het meet vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) op verschillende niveaus, waaronder "geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat/extreem".
|
Verandering in scores vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
|
Inventaris van ontvangstbewijzen van de klantenservice
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
CSRI zal worden gebruikt om de ontvangen gezondheids- en sociale diensten te schatten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 3e maand en 6e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-CAMIAB-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .