Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset motiverende samtale med CBT og Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for stofbrugsforstyrrelser i Pakistan (CAMIAB)

4. marts 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Gennemførlighedsundersøgelse af kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi-baseret integreret motiverende samtale og mindfulness-intervention for stofbrugsforstyrrelser i Pakistan (CAMIAB)

Undersøgelsen har både kvantitative og kvalitative komponenter. Målet med studiet er at:

  1. Tilpas og integrer den eksisterende motiverende samtale med kognitiv adfærdsterapi (MICBT) og mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP) for mennesker med stofbrugsforstyrrelser (SUD) i Pakistan kulturelt.
  2. Test gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den integrerede intervention kaldet CAMIAB ('CAMIAB' betyder succes på urdu) i et randomiseret kontrolforsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at kulturelt tilpasse den eksisterende Motivational Interviewing with CBT (MICBT) og integrere dette med Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP) intervention for personer med SUD og at teste interventionens gennemførlighed og acceptabilitet i et randomiseret kontrolforsøg (RCT). ). Første fase vil være kulturel tilpasning af intervention gennem fokusgrupper og individuelle interviews med nøgleinteressenter. Fase to vil være at teste integreret MICBT og MBRP på en lille gruppe deltagere N=12.

Tredje fase vil være et feasibility faktorielt randomiseret kontrolforsøg med 260 deltagere med SUD (n=65). Deltagerne vil blive rekrutteret fra primære hospitaler og medicinrehabiliteringscentre i Karachi, Lahore, Rawalpindi, Hyderabad og Peshawar Pakistan. Intervention vil finde sted ugentligt over en periode på 12 uger. Interventionen vil bestå af individuelle såvel som gruppeforløb. Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, efter afslutning af intervention (12. uge) og 24. uge efter randomisering. Alle vurderinger vil blive administreret af maskerede forskningsassistenter (RA'er), som ikke er involveret i at levere interventionssessioner. De terapeuter, der leverer interventionen, vil blive uddannet og vil blive ydet løbende supervisioner af en senior terapeut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan
        • Rekruttering
        • Pakistan Recovery Oasis
        • Kontakt:
          • Junaid Ahmad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med misbrugsforstyrrelse
  • Opfyldelse af DSM-V kriterier for stofmisbrug
  • Alder 18 år og derover
  • At kunne forstå talt eller skrevet urdu
  • Har gennemgået processen med afgiftning før undersøgelsesintervention

Eksklusionskriterier

• Ethvert bevis på organisk hjernesygdom, klinisk signifikant samtidig opstået medicinsk sygdom eller psykisk sygdom i et omfang, der kan hæmme deres evne til at give informeret samtykke eller engagement i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale med CBT (MICBT)
Deltagere i denne arm vil modtage i alt 12 ugentlige sessioner med CBT-baseret motiverende samtale over en periode på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale med CBT (MICBT)
Den kulturelt tilpassede MICBT vil omfatte tilgange til motiverende interviews og tilbyde måder at håndtere vanskeligheder fra en kognitiv adfærdsformulering.
Eksperimentel: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggende gruppe (MBRP)
Deltagere i denne arm vil modtage i alt 12 ugentlige sessioner med mindfulness-intervention over en periode på 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP)
MBRP vil inkorporere kognitive adfærdsmæssige færdigheder (dvs. effektive mestringsevner, self-efficacy og genkendelse af almindelige antecedenter for tilbagefald) med mindfulness-baserede praksisser for at mindske sandsynligheden for tilbagefald ved at øge bevidstheden og fleksibel reaktion i nærvær af stofbrugsudløsere.
Eksperimentel: Integreret MICBT og MBRP Group (CAMIAB)
Dette vil være integreret MICBT plus MBRP intervention. Deltagerne vil modtage i alt 12 ugentlige sessioner af denne integrerede CAMIAB-intervention.
Adfærdsmæssigt: CAMIAB
Dette vil være integreret CBT-baseret motiverende samtale plus mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggende interventionsgruppe.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Dette vil være rutinemæssig psykologisk behandling, som de vil modtage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltninger
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (ved slutningen af ​​interventionen)
Gennemførligheden vil blive bestemt af rekrutteringsrater, tilslutningsprocent og fastholdelsesrater. Kriteriet for succes med gennemførlighed er at rekruttere >50 % af de berettigede deltagere, overholdelsesgrad (antal udførte hjemmeopgaver; > 50 %) og fastholdelsesprocent på 70 %.
Fra baseline til 3. måned (ved slutningen af ​​interventionen)
Acceptabilitetsmål
Tidsramme: Fra baseline til 3. måned (ved slutningen af ​​interventionen)
Acceptabiliteten vil blive bestemt baseret på antallet af sessioner, som deltagerne har deltaget i, og succeskriteriet for interventionsacceptabilitet er en gennemsnitlig deltagelsesrate på mindst 8 sessioner.
Fra baseline til 3. måned (ved slutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maudsley-afhængighedsprofilen
Tidsramme: Ændring i problemscore fra baseline til 3. måned og 6. måned
Maudsley Addiction Profile er et kort spørgeskema, der måler problemer inden for fire domæner: stofbrug, sundhedsrisikoadfærd, fysisk og psykisk sundhed og personlige/sociale funktioner.
Ændring i problemscore fra baseline til 3. måned og 6. måned
Den korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
Den korte Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale er et mål med 7 elementer, der vil blive brugt til at måle mentalt velvære. Den består af 7 udsagn på en 5-punkts Likert-skala. Minimumsscore er 7 og maksimum er 35. Den høje score indikerer højt mentalt velvære.
Ændring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
EuroQol-5
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQoL (EQ-5D) skalaen. Dette er et standardiseret instrument til at måle sundhedsstatus og tilhørende vægte af befolkningsnytte. Den måler fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) på forskellige niveauer, der inkluderer "ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til at gøre/ekstrem".
Ændring i score fra baseline til 3. måned og 6. måned
Kundeservice kvittering opgørelse
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned
CSRI vil blive brugt til at estimere de modtagne sundheds- og socialydelser.
Ændringer fra baseline til 3. måned og 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Bashir Chaudhry, Prof., Pakistan Institute of Living and Learning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PILL-CAMIAB-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale med CBT (MICBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner