- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888052
Forlenget preoperativ rehabilitering ved ACL-ruptur. (ISO-LCA-PREOP)
Styrke muskelvurdering og langvarig preoperativ rehabiliteringsinteresse i fremre korsbåndsruptur - en foreløpig studie
Ruptur av fremre korsbånd er en alvorlig og vanlig skade. Hos unge idrettsutøvere er kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd ved autograft med hamstrings eller patellar ligament mye brukt.
Til tross for relativt standardisert medisinsk, kirurgisk og paramedisinsk behandling, er ikke resultatene etter ACL ligamentoplastikk helt tilfredsstillende med tanke på retur til idrett. Gjenoppretting av quadriceps-styrken er anerkjent som et av beslutningskriteriene som tillater tilbakevending til sport; Imidlertid er betydelige muskelunderskudd hyppige ved tilbakeføring til sport.
Hvis den postoperative behandlingen er godt kodifisert, fokusert på muskelstyrking og nevromuskulær omtrening, har noen studier tatt for seg verdien av preoperativ rehabilitering, og anbefaler en god preoperativ muskelgjenoppretting av kneekstensorer og fleksorer, for å oppnå bedre postoperative resultater ved tilbakekomststadiet. til sport.
Disse resultatene tyder på at preoperativ quadriceps styrke bør betraktes som en prediktor for utøvernes evne til å gå tilbake til sportsaktiviteter.
Det er anslått at rundt 10 til 30 % av pasientene med preoperative underskudd og kan ha nytte av ytterligere rehabilitering.
Det kan da antas at dersom det preoperative underskuddet er mindre, vil det postoperative underskuddet også bli mindre. Dette er utfordringen med preoperativ rehabilitering.
Det er noen få studier på preoperativ rehabilitering som tillater styrkeøkning av kneekstensorer og fleksorer. Imidlertid var rehabiliteringsprotokollene som ble brukt på pasienter svært varierte, og det er ingen konsensus om én protokoll. Den potensielle forbedringen er i området 10 til 20 %.
Studiens hypotese er at en optimal gjenoppretting av styrken til de preoperative kneekstensorene og flexorene vil redusere det postoperative underskuddet, og dermed forbedre tilbakegangen til idrett.
I mangel av pålitelig informasjon om hyppigheten av muskelsvakhet hos preoperative pasienter, vil vi gjennomføre en forstudie for å innhente disse dataene samt potensiell styrkeøkning med vår preoperative rehabiliteringsprotokoll.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt ACL-skade (< 4 uker) før kirurgisk behandling
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien,
- Pasienten er i stand til å forstå protokollen og er villig til å følge dens regler.
- Trygdetilknyttet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 45 år,
- ACL-ruptur assosiert med brudd eller kompleks meniskrift eller lesjon til det laterale kollaterale ligamentet eller det bakre korsbåndet
- Historie om leddbåndskirurgi på det berørte og ikke-påvirkede kneet.
- brudd
- Isokinetiske kontraindikasjoner: kardiorespiratorisk, metabolsk, nevrologisk, kreft eller hematologisk patologi som kontraindikerer fysisk aktivitet, langvarig bruk av steroider (> 3 måneder), graviditet, hudproblemer under belastningsceller, osteoporose, antikoagulantia
- Pasient under beskyttelse av voksne
- Informert samtykke ikke oppnådd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Kvantifisering av preoperative underskudd, ved hjelp av et isokinetisk dynamometer, for å tilpasse pleiebehandlingen til pasienter funnet med muskelmangel.
Pasienter med preoperativ kneekstensormangel > 15 % vil ha nytte av en ekstra preoperativ rehabiliteringsprotokoll (8 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4-6 uker etter ACL-skade
|
Muskelstyrke: måling av kneekstensorer og flexors toppmoment på isokinetisk dynamometer.
|
4-6 uker etter ACL-skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker
|
Muskelstyrke: måling av kneekstensorer og flexors toppmoment på isokinetisk dynamometer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 20 uker
|
|
Funksjonstesting : SEBT
Tidsramme: 4-6 uker etter ACL-skade og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
4-6 uker etter ACL-skade og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
|
|
Tittel Spørreskjemaer : Lyshom
Tidsramme: 4-6 uker etter ACL-skade og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
4-6 uker etter ACL-skade og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
|
|
Tittel Spørreskjemaer: tillitsspørreskjema
Tidsramme: 4-6 uker etter ACL-skade og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
4-6 uker etter ACL-skade og gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André THEVENON, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_71
- 2021-A00598-33 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .