- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888052
Langdurige preoperatieve revalidatie bij ACL-ruptuur. (ISO-LCA-PREOP)
Kracht Spierbeoordeling en langdurige preoperatieve revalidatie Interesse in de voorste kruisbandruptuur - een voorbereidende studie
Een ruptuur van de voorste kruisband is een ernstig en veel voorkomend letsel. Bij jonge atleten wordt veel gebruik gemaakt van chirurgische reconstructie van de voorste kruisband door autotransplantaat met hamstrings of patellaband.
Ondanks relatief gestandaardiseerde medische, chirurgische en paramedische behandeling, zijn de resultaten na VKB-ligamentoplastiek niet helemaal bevredigend wat betreft terugkeer naar sport. Herstel van de kracht van de quadriceps wordt erkend als een van de beslissingscriteria die de terugkeer naar sport mogelijk maken; aanzienlijke spiertekorten komen echter vaak voor op het moment van terugkeer naar sport.
Als het postoperatieve beleid goed gecodificeerd is, gericht op spierversterking en neuromusculaire hertraining, hebben sommige onderzoeken de waarde van preoperatieve revalidatie aan de orde gesteld en een goed preoperatief spierherstel van knie-extensoren en -flexoren aanbevolen om betere postoperatieve resultaten te verkrijgen in het stadium van de terugkeer naar sport.
Deze resultaten suggereren dat preoperatieve kracht van de quadriceps moet worden beschouwd als een voorspeller van het vermogen van atleten om terug te keren naar sportactiviteiten.
Geschat wordt dat ongeveer 10 tot 30% van de patiënten met preoperatieve tekorten baat zou kunnen hebben bij aanvullende revalidatie.
Er kan dan van worden uitgegaan dat als het preoperatieve tekort kleiner is, het postoperatieve tekort ook kleiner zal zijn. Dit is de uitdaging van preoperatieve revalidatie.
Er zijn enkele onderzoeken naar preoperatieve revalidatie die een toename in kracht van knie-extensoren en -flexoren mogelijk maken. De revalidatieprotocollen die op patiënten werden toegepast, liepen echter sterk uiteen en er bestaat geen consensus over één protocol. De potentiële verbetering ligt tussen de 10 en 20%.
De hypothese van de studie is dat een optimaal herstel van de kracht van de preoperatieve knie-extensoren en -flexoren het postoperatieve tekort zou verminderen, waardoor de terugkeer naar sport zou verbeteren.
Bij gebrek aan betrouwbare informatie over de frequentie van spierzwakte bij preoperatieve patiënten, zullen we een vooronderzoek uitvoeren om deze gegevens te verkrijgen, evenals de potentiële krachtwinst met ons preoperatieve revalidatieprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hop Swynghedauw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut VKB-letsel (< 4 weken) vóór chirurgische behandeling
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt kan het protocol begrijpen en bereid zijn zich aan de regels ervan te houden.
- Sociale zekerheid aangesloten
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 45 jaar,
- ACL-ruptuur geassocieerd met fractuur of complexe meniscusscheur of laesie aan het laterale collaterale ligament of achterste kruisband
- Geschiedenis van ligamentchirurgie aan de aangedane en niet-aangedane knie.
- breuk
- Isokinetische contra-indicaties: cardiorespiratoire, metabole, neurologische, kanker- of hematologische pathologie die een contra-indicatie vormen voor fysieke activiteit, langdurig gebruik van steroïden (> 3 maanden), zwangerschap, huidproblemen onder load cell, osteoporose, anticoagulantia
- Patiënt onder bescherming van volwassenen
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Kwantificering van de preoperatieve tekorten, door een isokinetische dynamometer, om het zorgmanagement van patiënten met spierdeficiëntie aan te passen.
Patiënten met een preoperatieve knie-extensordeficiëntie > 15% zullen baat hebben bij een aanvullend preoperatief revalidatieprotocol (8 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 4-6 weken na ACL-blessure
|
Spierkracht: meting van knie-extensoren en flexoren piekkoppel op isokinetische dynamometer.
|
4-6 weken na ACL-blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 20 weken
|
Spierkracht: meting van knie-extensoren en flexoren piekkoppel op isokinetische dynamometer.
|
tot studieafronding gemiddeld 20 weken
|
|
Functioneel testen: SEBT
Tijdsspanne: 4-6 weken na ACL-blessure en na afronding van de studie, gemiddeld 20 weken
|
4-6 weken na ACL-blessure en na afronding van de studie, gemiddeld 20 weken
|
|
|
Titel Vragenlijsten: Lyshom
Tijdsspanne: 4-6 weken na ACL-blessure en na afronding van de studie, gemiddeld 20 weken
|
4-6 weken na ACL-blessure en na afronding van de studie, gemiddeld 20 weken
|
|
|
Titel Vragenlijsten : vertrouwensvragenlijst
Tijdsspanne: 4-6 weken na ACL-blessure en na afronding van de studie, gemiddeld 20 weken
|
4-6 weken na ACL-blessure en na afronding van de studie, gemiddeld 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André THEVENON, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_71
- 2021-A00598-33 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .