- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888052
Pitkittynyt leikkausta edeltävä kuntoutus ACL-reptumassa. (ISO-LCA-PREOP)
Lihasvoiman arviointi ja pitkittynyt leikkausta edeltävä kuntoutus Kiinnostus eturistisiteen repeämään – alustava tutkimus
Ristisiteen etuosan repeämä on vakava ja yleinen vamma. Nuorilla urheilijoilla käytetään laajalti etummaisen ristisiteen kirurgista rekonstruktiota autograftilla reisilihasten tai polvilumpion nivelsiteellä.
Huolimatta suhteellisen standardoidusta lääketieteellisestä, kirurgisesta ja ensiapuhoidosta, ACL-ligamentoplastian jälkeiset tulokset eivät ole täysin tyydyttäviä urheiluun palaamisen kannalta. Nelipään voiman palautuminen on tunnustettu yhdeksi päätöksenteon kriteeristä, joka mahdollistaa urheilun pariin palaamisen; Merkittäviä lihasvajeita esiintyy kuitenkin usein urheilun pariin palatessa.
Jos leikkauksen jälkeinen hoito on hyvin kodifioitua, keskittynyt lihasten vahvistamiseen ja hermolihasten uudelleenkoulutukseen, jotkut tutkimukset ovat käsitelleet leikkausta edeltävän kuntoutuksen arvoa ja suosittelevat hyvää ennen leikkausta polven ojentajien ja koukistajien lihasten palautumista paremman postoperatiivisen tuloksen saamiseksi paluuvaiheessa. urheiluun.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että leikkausta edeltävää nelipäistä voimaa tulisi pitää ennustajana urheilijoiden kyvystä palata urheiluun.
On arvioitu, että noin 10–30 % potilaista, joilla on ennen leikkausta vajaatoimintaa ja voisivat hyötyä lisäkuntouttamisesta.
Tällöin voidaan olettaa, että jos preoperatiivinen alijäämä on pienempi, myös postoperatiivinen alijäämä on pienempi. Tämä on leikkausta edeltävän kuntoutuksen haaste.
Leikkausta edeltävästä kuntoutuksesta on tehty muutamia tutkimuksia, jotka mahdollistavat polven ojentajien ja koukistajien voimakkuuden lisäämisen. Potilaille sovelletut kuntoutusprotokollat vaihtelivat kuitenkin suuresti, eikä yhdestä protokollasta ole yksimielisyyttä. Mahdollinen parannus on 10-20 %.
Tutkimuksen hypoteesi on, että leikkausta edeltävien polven ojentajien ja koukistajien voiman optimaalinen palautuminen vähentäisi leikkauksen jälkeistä puutetta ja parantaisi siten paluuta urheiluun.
Koska ei ole luotettavaa tietoa lihasheikkouden esiintyvyydestä preoperatiivisilla potilailla, teemme alustavan tutkimuksen saadaksemme nämä tiedot sekä mahdollisen voimanlisäyksen preoperatiivisen kuntoutusprotokollamme avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: André Thevenon, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: andre.thevenon@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hop Swynghedauw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti ACL-vaurio (< 4 viikkoa) ennen leikkaushoitoa
- Potilaalle annettu kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen,
- Potilas, joka ymmärtää protokollan ja on valmis noudattamaan sen sääntöjä.
- Sosiaaliturvaan sidottu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 45 vuotta,
- ACL-repeämä, joka liittyy murtumaan tai monimutkaiseen nivelkiven repeämään tai lateraalisen sidekudoksen tai posteriorisen ristisiteen vaurioon
- Aiemmat nivelsiteleikkaukset sairastuneessa ja ei-vaurioituneessa polvessa.
- murtuma
- Isokineettiset vasta-aiheet: kardiorespiratoriset, metaboliset, neurologiset, syöpä- tai hematologiset sairaudet, jotka estävät fyysistä aktiivisuutta, pitkäaikainen steroidien käyttö (> 3 kuukautta), raskaus, iho-ongelmat kuormitussolujen alla, osteoporoosi, antikoagulantit
- Potilas aikuisen suojeluksessa
- Tietoista suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Preoperatiivisten puutteiden kvantifiointi isokineettisellä dynamometrillä, jotta voidaan mukauttaa lihasvajauksesta kärsivien potilaiden hoitoa.
Potilaat, joilla on ennen leikkausta polven ojentajalihasten vajaatoimintaa > 15 %, hyötyvät ylimääräisestä preoperatiivisesta kuntoutusprotokollasta (8 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ACL-vamman jälkeen
|
Lihasvoima: polven ojentajien ja koukistajien huippuvääntömomentin mittaus isokineettisellä dynamometrillä.
|
4-6 viikkoa ACL-vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lihasvoima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
|
Lihasvoima: polven ojentajien ja koukistajien huippuvääntömomentin mittaus isokineettisellä dynamometrillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 20 viikkoa
|
Toiminnallinen testaus : SEBT
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa ACL-vamman jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 20 viikkoa
|
4–6 viikkoa ACL-vamman jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Otsikko Kyselylomakkeet : Lyshom
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa ACL-vamman jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 20 viikkoa
|
4–6 viikkoa ACL-vamman jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 20 viikkoa
|
|
Otsikko Kyselylomakkeet : luottamuskysely
Aikaikkuna: 4–6 viikkoa ACL-vamman jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 20 viikkoa
|
4–6 viikkoa ACL-vamman jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_71
- 2021-A00598-33 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Akuutti ACL-vamma
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéTuntematon
-
CoolSystems, Inc.TuntematonNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat, Australia
-
Rehabilitation Hospital of IndianaRekrytointi
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovamma | Aivovamma, krooninenYhdysvallat
-
Schulthess KlinikRekrytointi
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Hankittu aivovammaKanada
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Bezirkskrankenhaus SchwazEi vielä rekrytointiaEturistisiteen repeämä | Eturistisiteen rekonstruktio | Ristisiteiden etuosan vammaItävalta
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyRekrytointiEturisteisen nivelsiteen vammatKreikka