- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888052
Verlängerte präoperative Rehabilitation bei ACL-Ruptur. (ISO-LCA-PREOP)
Beurteilung der Muskelkraft und längere präoperative Rehabilitation Interesse am vorderen Kreuzbandriss – eine vorläufige Studie
Der Riss des vorderen Kreuzbandes ist eine schwere und häufige Verletzung. Bei jungen Sportlern ist die chirurgische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durch Autotransplantat mit Kniesehnen oder Patellaband weit verbreitet.
Trotz eines relativ standardisierten medizinischen, chirurgischen und paramedizinischen Managements sind die Ergebnisse nach einer ACL-Bandplastik im Hinblick auf die Rückkehr zum Sport nicht ganz zufriedenstellend. Die Wiederherstellung der Quadrizepskraft wird als eines der Entscheidungskriterien für die Rückkehr zum Sport anerkannt; zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme des Sports treten jedoch häufig erhebliche Muskeldefizite auf.
Wenn das postoperative Management gut kodifiziert ist und sich auf Muskelstärkung und neuromuskuläres Retraining konzentriert, haben einige Studien den Wert der präoperativen Rehabilitation angesprochen und eine gute präoperative Muskelregeneration der Kniestrecker und -beuger empfohlen, um bessere postoperative Ergebnisse in der Phase der Rückkehr zu erzielen zum Sport.
Diese Ergebnisse legen nahe, dass die präoperative Kraft des Quadrizeps als Prädiktor für die Fähigkeit der Athleten zur Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten betrachtet werden sollte.
Es wird geschätzt, dass etwa 10 bis 30 % der Patienten mit präoperativen Defiziten von einer zusätzlichen Rehabilitation profitieren könnten.
Es kann dann davon ausgegangen werden, dass bei einem geringeren präoperativen Defizit auch das postoperative Defizit geringer ist. Das ist die Herausforderung der präoperativen Rehabilitation.
Es gibt einige Studien zur präoperativen Rehabilitation, die einen Kraftzuwachs der Kniestrecker und -beuger ermöglichen. Die auf die Patienten angewendeten Rehabilitationsprotokolle sind jedoch sehr unterschiedlich, und es besteht kein Konsens über ein Protokoll. Die potenzielle Verbesserung liegt im Bereich von 10 bis 20 %.
Die Hypothese der Studie ist, dass eine optimale Wiederherstellung der Kraft der präoperativen Kniestrecker und -beuger das postoperative Defizit reduzieren und somit die Rückkehr zum Sport verbessern würde.
In Ermangelung zuverlässiger Informationen zur Häufigkeit von Muskelschwäche bei präoperativen Patienten werden wir eine Vorstudie durchführen, um diese Daten sowie den potenziellen Kraftzuwachs mit unserem präoperativen Rehabilitationsprotokoll zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: André Thevenon, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-Mail: andre.thevenon@chru-lille.fr
Studienorte
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-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Hop Swynghedauw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute ACL-Verletzung (< 4 Wochen) vor der chirurgischen Behandlung
- schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie,
- Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und ist bereit, seine Regeln einzuhalten.
- Sozialversicherungspflichtig
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 45 Jahre,
- ACL-Ruptur in Verbindung mit einer Fraktur oder einem komplexen Meniskusriss oder einer Läsion des lateralen Seitenbands oder des hinteren Kreuzbands
- Geschichte der Bänderoperation am betroffenen und nicht betroffenen Knie.
- Fraktur
- Isokinetische Kontraindikationen: kardiorespiratorische, metabolische, neurologische, Krebs- oder hämatologische Pathologien, die körperliche Aktivität kontraindizieren, Langzeitanwendung von Steroiden (> 3 Monate), Schwangerschaft, Hautprobleme unter Lastzelle, Osteoporose, Antikoagulanzien
- Patient unter dem Schutz von Erwachsenen
- Einverständniserklärung nicht eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
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Quantifizierung der präoperativen Defizite durch ein isokinetisches Dynamometer, um das Pflegemanagement von Patienten mit Muskelschwäche anzupassen.
Patienten mit präoperativen Kniestreckdefiziten > 15 % profitieren von einem zusätzlichen präoperativen Rehabilitationsprotokoll (8 Wochen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach ACL-Verletzung
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Muskelkraft: Messung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker und -beuger auf einem isokinetischen Dynamometer.
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4-6 Wochen nach ACL-Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelkraft
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
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Muskelkraft: Messung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker und -beuger auf einem isokinetischen Dynamometer.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
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Funktionsprüfung: SEBT
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
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4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
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Titel Fragebögen : Lyshom
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
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4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
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Titel Fragebögen : Vertrauensfragebogen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
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4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_71
- 2021-A00598-33 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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