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Verlängerte präoperative Rehabilitation bei ACL-Ruptur. (ISO-LCA-PREOP)

28. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Beurteilung der Muskelkraft und längere präoperative Rehabilitation Interesse am vorderen Kreuzbandriss – eine vorläufige Studie

Der Riss des vorderen Kreuzbandes ist eine schwere und häufige Verletzung. Bei jungen Sportlern ist die chirurgische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durch Autotransplantat mit Kniesehnen oder Patellaband weit verbreitet.

Trotz eines relativ standardisierten medizinischen, chirurgischen und paramedizinischen Managements sind die Ergebnisse nach einer ACL-Bandplastik im Hinblick auf die Rückkehr zum Sport nicht ganz zufriedenstellend. Die Wiederherstellung der Quadrizepskraft wird als eines der Entscheidungskriterien für die Rückkehr zum Sport anerkannt; zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme des Sports treten jedoch häufig erhebliche Muskeldefizite auf.

Wenn das postoperative Management gut kodifiziert ist und sich auf Muskelstärkung und neuromuskuläres Retraining konzentriert, haben einige Studien den Wert der präoperativen Rehabilitation angesprochen und eine gute präoperative Muskelregeneration der Kniestrecker und -beuger empfohlen, um bessere postoperative Ergebnisse in der Phase der Rückkehr zu erzielen zum Sport.

Diese Ergebnisse legen nahe, dass die präoperative Kraft des Quadrizeps als Prädiktor für die Fähigkeit der Athleten zur Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten betrachtet werden sollte.

Es wird geschätzt, dass etwa 10 bis 30 % der Patienten mit präoperativen Defiziten von einer zusätzlichen Rehabilitation profitieren könnten.

Es kann dann davon ausgegangen werden, dass bei einem geringeren präoperativen Defizit auch das postoperative Defizit geringer ist. Das ist die Herausforderung der präoperativen Rehabilitation.

Es gibt einige Studien zur präoperativen Rehabilitation, die einen Kraftzuwachs der Kniestrecker und -beuger ermöglichen. Die auf die Patienten angewendeten Rehabilitationsprotokolle sind jedoch sehr unterschiedlich, und es besteht kein Konsens über ein Protokoll. Die potenzielle Verbesserung liegt im Bereich von 10 bis 20 %.

Die Hypothese der Studie ist, dass eine optimale Wiederherstellung der Kraft der präoperativen Kniestrecker und -beuger das postoperative Defizit reduzieren und somit die Rückkehr zum Sport verbessern würde.

In Ermangelung zuverlässiger Informationen zur Häufigkeit von Muskelschwäche bei präoperativen Patienten werden wir eine Vorstudie durchführen, um diese Daten sowie den potenziellen Kraftzuwachs mit unserem präoperativen Rehabilitationsprotokoll zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Swynghedauw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute ACL-Verletzung (< 4 Wochen) vor der chirurgischen Behandlung
  • schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie,
  • Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und ist bereit, seine Regeln einzuhalten.
  • Sozialversicherungspflichtig

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder > 45 Jahre,
  • ACL-Ruptur in Verbindung mit einer Fraktur oder einem komplexen Meniskusriss oder einer Läsion des lateralen Seitenbands oder des hinteren Kreuzbands
  • Geschichte der Bänderoperation am betroffenen und nicht betroffenen Knie.
  • Fraktur
  • Isokinetische Kontraindikationen: kardiorespiratorische, metabolische, neurologische, Krebs- oder hämatologische Pathologien, die körperliche Aktivität kontraindizieren, Langzeitanwendung von Steroiden (> 3 Monate), Schwangerschaft, Hautprobleme unter Lastzelle, Osteoporose, Antikoagulanzien
  • Patient unter dem Schutz von Erwachsenen
  • Einverständniserklärung nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Quantifizierung der präoperativen Defizite durch ein isokinetisches Dynamometer, um das Pflegemanagement von Patienten mit Muskelschwäche anzupassen. Patienten mit präoperativen Kniestreckdefiziten > 15 % profitieren von einem zusätzlichen präoperativen Rehabilitationsprotokoll (8 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach ACL-Verletzung
Muskelkraft: Messung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker und -beuger auf einem isokinetischen Dynamometer.
4-6 Wochen nach ACL-Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
Muskelkraft: Messung des Spitzendrehmoments der Kniestrecker und -beuger auf einem isokinetischen Dynamometer.
bis Studienabschluss durchschnittlich 20 Wochen
Funktionsprüfung: SEBT
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
Titel Fragebögen : Lyshom
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
Titel Fragebögen : Vertrauensfragebogen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen
4-6 Wochen nach ACL-Verletzung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_71
  • 2021-A00598-33 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute ACL-Verletzung

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