- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04888052
Prodloužená předoperační rehabilitace při ruptuře ACL. (ISO-LCA-PREOP)
Posouzení síly svalů a prodloužená předoperační rehabilitace Zájem o rupturu předního zkříženého vazu – předběžná studie
Přetržení předního zkříženého vazu je vážné a časté poranění. U mladých sportovců je široce využívána chirurgická rekonstrukce předního zkříženého vazu autograftem s hamstringy nebo patelárním vazem.
Přes relativně standardizovaný medicínský, chirurgický a nelékařský management nejsou výsledky po ACL ligamentoplastice z hlediska návratu ke sportu zcela uspokojivé. Obnova síly kvadricepsu je považována za jedno z rozhodovacích kritérií umožňujících návrat ke sportu; v době návratu ke sportu jsou však časté výrazné svalové deficity.
Pokud je pooperační management dobře kodifikován, zaměřený na posílení svalů a neuromuskulární rekvalifikaci, některé studie se zabývají hodnotou předoperační rehabilitace a doporučují dobrou předoperační svalovou obnovu extenzorů a flexorů kolena, aby se dosáhlo lepších pooperačních výsledků ve fázi návratu ke sportu.
Tyto výsledky naznačují, že předoperační síla kvadricepsu by měla být považována za prediktor schopnosti sportovců vrátit se ke sportovním aktivitám.
Odhaduje se, že asi 10 až 30 % pacientů s předoperačním deficitem by mohlo mít prospěch z další rehabilitace.
Dá se pak předpokládat, že pokud je předoperační deficit menší, bude menší i pooperační. To je výzva předoperační rehabilitace.
Existuje několik studií o předoperační rehabilitaci, které umožňují zvýšení síly extenzorů a flexorů kolena. Rehabilitační protokoly aplikované na pacienty se však velmi lišily a neexistuje shoda na jednom protokolu. Potenciální zlepšení je v rozmezí 10 až 20 %.
Hypotézou studie je, že optimální obnova síly předoperačních extenzorů a flexorů kolene by snížila pooperační deficit a zlepšila tak návrat ke sportu.
Vzhledem k absenci spolehlivých informací o frekvenci svalové slabosti u předoperačních pacientů provedeme předběžnou studii, abychom získali tato data, stejně jako potenciální nárůst síly s naším předoperačním rehabilitačním protokolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: André Thevenon, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: andre.thevenon@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Swynghedauw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní poranění ACL (< 4 týdny) před chirurgickým zákrokem
- Pacient dostal písemný souhlas s účastí ve studii,
- Pacient schopný porozumět protokolu a ochotný dodržovat jeho pravidla.
- Přidružené sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 45 let,
- Ruptura ACL spojená se zlomeninou nebo komplexní trhlinou menisku nebo lézí laterálního kolaterálního vazu nebo zadního zkříženého vazu
- Historie operace vazů na postiženém a nepostiženém koleni.
- zlomenina
- Izokinetické kontraindikace: kardiorespirační, metabolická, neurologická, nádorová nebo hematologická patologie kontraindikující fyzickou aktivitu, dlouhodobé užívání steroidů (> 3 měsíce), těhotenství, kožní problémy pod zátěží, osteoporóza, antikoagulancia
- Pacient pod ochranou dospělých
- Informovaný souhlas nebyl získán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
|
Kvantifikace předoperačních deficitů pomocí izokinetického dynamometru za účelem přizpůsobení péče o pacienty se svalovým deficitem.
Pacienti s předoperačním deficitem extenzorů kolena > 15 % budou mít prospěch z dodatečného předoperačního rehabilitačního protokolu (8 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla
Časové okno: 4-6 týdnů po poranění ACL
|
Svalová síla: měření špičkového točivého momentu extenzorů a flexorů kolen na izokinetickém dynamometru.
|
4-6 týdnů po poranění ACL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 20 týdnů
|
Svalová síla: měření špičkového točivého momentu extenzorů a flexorů kolen na izokinetickém dynamometru.
|
dokončením studia v průměru 20 týdnů
|
Funkční testování: SEBT
Časové okno: 4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
|
4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
|
|
Titulní dotazníky : Lyshom
Časové okno: 4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
|
4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
|
|
Název Dotazníky : dotazník důvěry
Časové okno: 4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
|
4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_71
- 2021-A00598-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní poranění ACL
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPoranění předního zkříženého vazuČína
-
Ascopharm Groupe NovascoRamsay Générale de SantéNeznámý
-
Lars KonradsenNeznámý
-
Schulthess KlinikNáborNatržení předního zkříženého vazuŠvýcarsko
-
Karolinska InstitutetNáborPoranění předního zkříženého vazu | Přetržení předního zkříženého vazu | Natržení předního zkříženého vazuŠvédsko
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyNáborPoranění předního zkříženého vazuŘecko
-
University of Sao PauloNeznámýKompletní natržení, koleno, přední zkřížený vaz | Přetržení předního zkříženého vazuBrazílie
-
University of FloridaDokončeno
-
Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical...Zápis na pozvánkuPoranění předního zkříženého vazuPortugalsko