Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená předoperační rehabilitace při ruptuře ACL. (ISO-LCA-PREOP)

28. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Posouzení síly svalů a prodloužená předoperační rehabilitace Zájem o rupturu předního zkříženého vazu – předběžná studie

Přetržení předního zkříženého vazu je vážné a časté poranění. U mladých sportovců je široce využívána chirurgická rekonstrukce předního zkříženého vazu autograftem s hamstringy nebo patelárním vazem.

Přes relativně standardizovaný medicínský, chirurgický a nelékařský management nejsou výsledky po ACL ligamentoplastice z hlediska návratu ke sportu zcela uspokojivé. Obnova síly kvadricepsu je považována za jedno z rozhodovacích kritérií umožňujících návrat ke sportu; v době návratu ke sportu jsou však časté výrazné svalové deficity.

Pokud je pooperační management dobře kodifikován, zaměřený na posílení svalů a neuromuskulární rekvalifikaci, některé studie se zabývají hodnotou předoperační rehabilitace a doporučují dobrou předoperační svalovou obnovu extenzorů a flexorů kolena, aby se dosáhlo lepších pooperačních výsledků ve fázi návratu ke sportu.

Tyto výsledky naznačují, že předoperační síla kvadricepsu by měla být považována za prediktor schopnosti sportovců vrátit se ke sportovním aktivitám.

Odhaduje se, že asi 10 až 30 % pacientů s předoperačním deficitem by mohlo mít prospěch z další rehabilitace.

Dá se pak předpokládat, že pokud je předoperační deficit menší, bude menší i pooperační. To je výzva předoperační rehabilitace.

Existuje několik studií o předoperační rehabilitaci, které umožňují zvýšení síly extenzorů a flexorů kolena. Rehabilitační protokoly aplikované na pacienty se však velmi lišily a neexistuje shoda na jednom protokolu. Potenciální zlepšení je v rozmezí 10 až 20 %.

Hypotézou studie je, že optimální obnova síly předoperačních extenzorů a flexorů kolene by snížila pooperační deficit a zlepšila tak návrat ke sportu.

Vzhledem k absenci spolehlivých informací o frekvenci svalové slabosti u předoperačních pacientů provedeme předběžnou studii, abychom získali tato data, stejně jako potenciální nárůst síly s naším předoperačním rehabilitačním protokolem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hop Swynghedauw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní poranění ACL (< 4 týdny) před chirurgickým zákrokem
  • Pacient dostal písemný souhlas s účastí ve studii,
  • Pacient schopný porozumět protokolu a ochotný dodržovat jeho pravidla.
  • Přidružené sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 45 let,
  • Ruptura ACL spojená se zlomeninou nebo komplexní trhlinou menisku nebo lézí laterálního kolaterálního vazu nebo zadního zkříženého vazu
  • Historie operace vazů na postiženém a nepostiženém koleni.
  • zlomenina
  • Izokinetické kontraindikace: kardiorespirační, metabolická, neurologická, nádorová nebo hematologická patologie kontraindikující fyzickou aktivitu, dlouhodobé užívání steroidů (> 3 měsíce), těhotenství, kožní problémy pod zátěží, osteoporóza, antikoagulancia
  • Pacient pod ochranou dospělých
  • Informovaný souhlas nebyl získán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Kvantifikace předoperačních deficitů pomocí izokinetického dynamometru za účelem přizpůsobení péče o pacienty se svalovým deficitem. Pacienti s předoperačním deficitem extenzorů kolena > 15 % budou mít prospěch z dodatečného předoperačního rehabilitačního protokolu (8 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 4-6 týdnů po poranění ACL
Svalová síla: měření špičkového točivého momentu extenzorů a flexorů kolen na izokinetickém dynamometru.
4-6 týdnů po poranění ACL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: dokončením studia v průměru 20 týdnů
Svalová síla: měření špičkového točivého momentu extenzorů a flexorů kolen na izokinetickém dynamometru.
dokončením studia v průměru 20 týdnů
Funkční testování: SEBT
Časové okno: 4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
Titulní dotazníky : Lyshom
Časové okno: 4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
Název Dotazníky : dotazník důvěry
Časové okno: 4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů
4–6 týdnů po poranění ACL a po dokončení studie, v průměru 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020_71
  • 2021-A00598-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění ACL

3
Předplatit