- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04888052
Reabilitação Pré-Operatória Prolongada na Ruptura do LCA. (ISO-LCA-PREOP)
Avaliação da Força Muscular e Reabilitação Pré-Operatória Prolongada Interesse na Ruptura do Ligamento Cruzado Anterior - um Estudo Preliminar
A ruptura do ligamento cruzado anterior é uma lesão grave e comum. Em atletas jovens, a reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior por autoenxerto com isquiotibiais ou ligamento patelar é amplamente utilizada.
Apesar do tratamento médico, cirúrgico e paramédico relativamente padronizado, os resultados após a ligamentoplastia do LCA não são totalmente satisfatórios em termos de retorno ao esporte. A recuperação da força do quadríceps é reconhecida como um dos critérios de decisão para o retorno ao esporte; no entanto, déficits musculares significativos são frequentes no retorno ao esporte.
Se o manejo pós-operatório estiver bem codificado, focado no fortalecimento muscular e na reeducação neuromuscular, alguns estudos têm abordado o valor da reabilitação pré-operatória, e recomendam uma boa recuperação muscular pré-operatória dos extensores e flexores do joelho, para obter melhores resultados pós-operatórios na fase de retorno aos esportes.
Esses resultados sugerem que a força pré-operatória do quadríceps deve ser considerada como um preditor da capacidade dos atletas de retornar às atividades esportivas.
Estima-se que cerca de 10 a 30% dos pacientes com déficits pré-operatórios possam se beneficiar de reabilitação adicional.
Pode-se então supor que se o déficit pré-operatório for menor, o déficit pós-operatório também será menor. Este é o desafio da reabilitação pré-operatória.
Existem poucos estudos de reabilitação pré-operatória que permitem um ganho de força de extensores e flexores de joelho. No entanto, os protocolos de reabilitação aplicados aos pacientes são muito variados e não há consenso sobre um protocolo. A melhoria potencial está na faixa de 10 a 20%.
A hipótese do estudo é que uma ótima recuperação da força dos extensores e flexores do joelho no pré-operatório reduziria o déficit pós-operatório, melhorando assim o retorno ao esporte.
Na ausência de informações confiáveis sobre a frequência de fraqueza muscular em pacientes pré-operatórios, faremos um estudo preliminar para obter esses dados, bem como o ganho potencial de força com nosso protocolo de reabilitação pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: André Thevenon, MD,PhD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: andre.thevenon@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Swynghedauw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão aguda do LCA (< 4 semanas) antes do tratamento cirúrgico
- O paciente deu consentimento por escrito para participar do estudo,
- Paciente capaz de entender o protocolo e disposto a cumprir suas regras.
- filiado à previdência social
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 45 anos,
- Ruptura do LCA associada a fratura ou ruptura meniscal complexa ou lesão do ligamento colateral lateral ou ligamento cruzado posterior
- História de cirurgia ligamentar no joelho afetado e não afetado.
- fratura
- Contra-indicações isocinéticas: patologia cardiorrespiratória, metabólica, neurológica, cancerosa ou hematológica contra-indicando atividade física, uso prolongado de esteróides (> 3 meses), gravidez, problemas de pele sob células de carga, osteoporose, anticoagulantes
- Paciente sob a proteção de adultos
- Consentimento informado não obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
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Quantificação dos déficits pré-operatórios, por um dinamômetro isocinético, a fim de adequar a gestão de cuidados de pacientes com deficiência muscular.
Pacientes com déficit pré-operatório dos extensores do joelho > 15% se beneficiarão de um protocolo adicional de reabilitação pré-operatória (8 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: 4-6 semanas após a lesão do LCA
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Força muscular: mensuração do pico de torque dos extensores e flexores do joelho em dinamômetro isocinético.
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4-6 semanas após a lesão do LCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Força muscular: mensuração do pico de torque dos extensores e flexores do joelho em dinamômetro isocinético.
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até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Teste funcional: SEBT
Prazo: 4-6 semanas após a lesão do LCA e até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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4-6 semanas após a lesão do LCA e até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Questionários de título: Lyshom
Prazo: 4-6 semanas após a lesão do LCA e até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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4-6 semanas após a lesão do LCA e até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Título Questionários: questionário de confiança
Prazo: 4-6 semanas após a lesão do LCA e até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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4-6 semanas após a lesão do LCA e até a conclusão do estudo, uma média de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_71
- 2021-A00598-33 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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