- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888052
Длительная предоперационная реабилитация при разрыве передней крестообразной связки. (ISO-LCA-PREOP)
Оценка мышечной силы и интерес к длительной предоперационной реабилитации при разрыве передней крестообразной связки - предварительное исследование
Разрыв передней крестообразной связки – серьезная и распространенная травма. У юных спортсменов широко применяется хирургическая реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом с подколенными сухожилиями или связкой надколенника.
Несмотря на относительно стандартизированное медикаментозное, хирургическое и парамедицинское лечение, результаты лигаментопластики передней крестообразной связки не вполне удовлетворительны с точки зрения возвращения в спорт. Восстановление силы четырехглавой мышцы признано одним из критериев принятия решения о возвращении в спорт; тем не менее, во время возвращения к спорту часто наблюдается значительный мышечный дефицит.
Если послеоперационное ведение хорошо систематизировано, сосредоточено на укреплении мышц и нервно-мышечной перетренировке, в некоторых исследованиях рассматривается значение предоперационной реабилитации и рекомендуется хорошее предоперационное мышечное восстановление разгибателей и сгибателей колена для получения лучших послеоперационных результатов на этапе возвращения. к спорту.
Эти результаты свидетельствуют о том, что дооперационную силу четырехглавой мышцы следует рассматривать как предиктор способности спортсменов вернуться к занятиям спортом.
По оценкам, от 10 до 30% пациентов с предоперационным дефицитом могут получить пользу от дополнительной реабилитации.
Тогда можно предположить, что если дооперационный дефицит меньше, то и послеоперационный дефицит будет меньше. Это задача предоперационной реабилитации.
Есть несколько исследований по предоперационной реабилитации, которые позволяют увеличить силу разгибателей и сгибателей колена. Однако протоколы реабилитации, применяемые к пациентам, сильно различаются, и нет единого мнения по поводу единого протокола. Потенциальное улучшение находится в диапазоне от 10 до 20%.
Гипотеза исследования заключается в том, что оптимальное восстановление силы предоперационных разгибателей и сгибателей колена уменьшит послеоперационный дефицит, тем самым улучшив возвращение в спорт.
В отсутствие надежной информации о частоте мышечной слабости у дооперационных пациентов мы проведем предварительное исследование, чтобы получить эти данные, а также потенциальный прирост силы с помощью нашего протокола предоперационной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: André Thevenon, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: andre.thevenon@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Swynghedauw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острая травма передней крестообразной связки (< 4 недель) до хирургического лечения
- Пациент дал письменное согласие на участие в исследовании,
- Пациент, способный понять протокол и желающий соблюдать его правила.
- Филиал социального обеспечения
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 45 лет,
- Разрыв передней крестообразной связки, связанный с переломом или сложным разрывом мениска, или повреждением латеральной коллатеральной связки или задней крестообразной связки
- История хирургии связок на пораженном и здоровом колене.
- перелом
- Изокинетические противопоказания: кардиореспираторная, метаболическая, неврологическая, онкологическая или гематологическая патология, противопоказывающая физическую активность, длительное использование стероидов (> 3 месяцев), беременность, проблемы с кожей под нагрузкой, остеопороз, антикоагулянты.
- Пациент под защитой взрослых
- Информированное согласие не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
|
Количественная оценка предоперационного дефицита с помощью изокинетического динамометра, чтобы адаптировать уход за пациентами, у которых обнаружена мышечная недостаточность.
Пациентам с дооперационным дефицитом разгибателей коленного сустава > 15% будет полезен дополнительный предоперационный реабилитационный протокол (8 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная сила
Временное ограничение: 4-6 недель после травмы ПКС
|
Мышечная сила: измерение пикового крутящего момента разгибателей и сгибателей колена на изокинетическом динамометре.
|
4-6 недель после травмы ПКС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная сила
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Мышечная сила: измерение пикового крутящего момента разгибателей и сгибателей колена на изокинетическом динамометре.
|
через завершение обучения, в среднем 20 недель
|
Функциональное тестирование: SEBT
Временное ограничение: Через 4-6 недель после травмы передней крестообразной связки и до завершения исследования, в среднем 20 недель
|
Через 4-6 недель после травмы передней крестообразной связки и до завершения исследования, в среднем 20 недель
|
|
Анкеты на звание : Лышом
Временное ограничение: Через 4-6 недель после травмы передней крестообразной связки и до завершения исследования, в среднем 20 недель
|
Через 4-6 недель после травмы передней крестообразной связки и до завершения исследования, в среднем 20 недель
|
|
Заголовок Анкеты: анкета доверия
Временное ограничение: Через 4-6 недель после травмы передней крестообразной связки и до завершения исследования, в среднем 20 недель
|
Через 4-6 недель после травмы передней крестообразной связки и до завершения исследования, в среднем 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020_71
- 2021-A00598-33 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая травма передней крестообразной связки
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital Freiburg; Sana Klinikum Offenbach; Vivantes Netzwerk für Gesundheit...ЗавершенныйКровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного трактаГермания
-
Aria CV, IncЗавершенныйЛегочная гипертензияАвстрия
-
Indonesia UniversityНеизвестныйРазрыв передней крестообразной связки | Повреждение хряща | Нестабильность коленаИндонезия
-
Miach OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийРазрыв передней крестообразной связки | Травма передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsЕще не набираютИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Приобретенная черепно-мозговая травмаКанада
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Hospital ZnojmoMasaryk UniversityЗавершенныйРазрыв передней крестообразной связкиЧешская Республика
-
Marshall UniversityArthrex, Inc.РекрутингРазрыв передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicРекрутингТравмы передней крестообразной связкиПольша
-
Medical University of ViennaРекрутинг