- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889612
Motorisk koordinasjon og grepsstyrke av den dominante og ikke-dominante hånden og håndleddet hos pasienter etter slag.
Analyse av innflytelsen av posisjonen til stammen og den berørte øvre lem på motorisk koordinasjon og gripestyrke til den dominante og ikke-dominante hånden og håndleddet hos pasienter etter slag sammenlignet med friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen av den dominerende og ikke-dominante paretiske hånden besto av to motoriske oppgaver, utført i to forskjellige startposisjoner: sittende og liggende (ryggliggende).
Under den første undersøkelsen satt forsøkspersonen på det terapeutiske bordet (uten ryggstøtte), med føttene hvilende på gulvet. Overekstremiteten ble undersøkt i adduksjon av overarmsleddet, med albuen bøyd i mellomposisjon mellom pronasjon og supinasjon av underarmen, med fritt håndledd og hånd.
I ryggleie ble den affiserte overekstremiteten stabilisert ved forsøkspersonens kropp (adduksjon i overarmsleddet, albuefleksjon i mellomstilling, håndledd og håndfri). Hand Tutor-enheten og et elektronisk hånddynamometer ble brukt til målingene. I hver av startposisjonene ble forsøkspersonen bedt om å foreta bevegelser så raskt og i et så stort område som mulig etter å ha tatt på seg hansken (ved bruk av håndveilederen). Til slutt ble måling av grepsstyrke med dynamometer utført i begge analyserte startposisjoner, etter å ha fullført bevegelsesområdet og frekvenstestene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polen, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for hjerneslag: 1) deltakere med iskemisk hjerneslag; 2) deltakere med hemiparese etter 5 til 7 uker etter hjerneslag; 3) deltakere med stabil trunk (stammekontrolltesten 70-100 poeng); 4) deltakere som var i en funksjonell tilstand som tillot bevegelser av overekstremiteten (FMA-UE 40-66 motoriske funksjonspunkter); 5) muskelspenning (MAS 0 -1+); 6) ingen alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse av hva som kan hindre riktig måleytelse; Slageksklusjonskriterier: 1) hjerneslag opptil to uker etter episoden, 2) akutt polynevropati og skade på perifere nerver, 3) manglende stabilitet i stammen, 4) ingen håndledds- og håndbevegelser, 5) muskelspenninger (˃2 MAS), 6) høyt eller svært lavt blodtrykk, 7) svimmelhet, en ubehag hos respondentene.
Sunn inklusjonskriterier - 1) kontrollgruppen besto av deltakere fri for motoriske koordinasjonsforstyrrelser i øvre ekstremiteter; Sunn eksklusjonskriterier: 1) deltakere med en historie med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som karpaltunnelsyndrom, senebetennelse, hjerneslag, hodeskade eller andre forhold som kan påvirke deres evne til aktiv bevegelse og gripe hånd; 2) med alvorlige mangler i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse av hva som kan hindre riktig måleytelse;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: motorisk koordinasjon og grepsstyrke i dominant/ikke-dominant hånd
Dominant og ikke-dominant håndmotorisk koordinasjon og grepsstyrke ble testet i stabil posisjon av bagasjerommet og overarmen, hos pasienter etter slag (studiegruppe) og hos friske personer (kontrollgruppe).
|
Personen satt på det terapeutiske bordet (uten ryggstøtte), føttene hviler på gulvet.
Overekstremiteten skulle undersøkes ved adduksjon av overarmsleddet, med albuen bøyd i mellomstilling mellom pronasjon og supinasjon av underarmen, med fritt håndledd og hånd.
Etter å ha tatt på seg hansken, ble forsøkspersonen bedt om å gjøre bevegelser så raskt og i et så stort område som mulig.
Til slutt ble det utført måling av grepstyrke med dynamometer.
I ryggleie ble overekstremiteten stabilisert ved forsøkspersonens kropp (adduksjon i overarmsleddet, albuefleksjon i mellomstilling, håndledd og håndfri).
Etter å ha tatt på seg Hand Tutor-hansken, ble forsøkspersonen bedt om å gjøre bevegelser så raskt og i et så stort område som mulig.
Til slutt ble det utført måling av grepstyrke med dynamometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av håndleddsbevegelse (fleksjon til ekstensjon), sykluser#/sek
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Håndveilederen tillater målinger av hastigheten eller frekvensen (dvs. antall sykluser per sekund, hvor en syklus representerer bevegelsen fra fleksjon til sammentrekning).
|
opptil 1 uke
|
|
Frekvens av 1., 2., 3., 4., 5. fingerbevegelse (fleksjon til ekstensjon), syklus#/sek.
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Håndveilederen tillater målinger av hastigheten eller frekvensen (dvs. antall sykluser per sekund, hvor en syklus representerer bevegelsen fra fleksjon til sammentrekning).
|
opptil 1 uke
|
|
Håndleddets maksimale bevegelsesområde (ROM) [mm]
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Håndveilederen tillater målinger av maksimalt bevegelsesområde (ROM). ROM er summen av håndleddsfleksjons- eller ekstensjonsvinklene (mm). ROM er en sum av alle fingerfleksjons- eller ekstensjonsvinkler (dvs. ved metacarpophalangeal (MCP), proksimale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) ledd), mm. |
opptil 1 uke
|
|
1., 2., 3., 4., 5. finger maksimalt bevegelsesområde (ROM), [mm]
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Håndveilederen tillater målinger av maksimalt bevegelsesområde (ROM). ROM er summen av håndleddsfleksjons- eller ekstensjonsvinklene (mm). ROM er en sum av alle fingerfleksjons- eller ekstensjonsvinkler (dvs. ved metacarpophalangeal (MCP), proksimale interfalangeale (PIP) og distale interfalangeale (DIP) ledd), mm. |
opptil 1 uke
|
|
Vurdering av grepsstyrken
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Grepestyrke, kg (et manuelt elektronisk dynamometer (EH 101) ble brukt for måling av grepsstyrke (målefeil, 0,5 kg/lb)
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7/KRN/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .