- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04889612
A domináns és nem domináns kéz és csukló motoros koordinációja és markolatának erőssége stroke utáni betegeknél.
A törzs és az érintett felső végtag helyzetének a motoros koordinációra és a domináns és nem domináns kéz és csukló markolatának erősségére gyakorolt hatásának elemzése stroke utáni betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A domináns és nem domináns paretikus kéz vizsgálata két motoros feladatból állt, melyeket két különböző kiindulási pozícióban hajtottak végre: ülve és fekve (fekve).
Az első vizsgálat során az alany a terápiás asztalon ült (háttámasz nélkül), lába a padlón feküdt. A felső végtagot a humerus ízület addukciójában vizsgáltuk, az alkar pronációja és szupinációja közötti közbenső helyzetben hajlított könyökkel, szabad csukló és kéz mellett.
Fekvő helyzetben az érintett felső végtag stabilizálása a vizsgált személy testénél történt (addukció a humerus ízületben, könyökhajlítás köztes helyzetben, csukló és kéz szabadon). A mérésekhez a Hand Tutor készüléket és egy elektronikus kézi dinamométert használtam. Mindegyik kiindulási helyzetben a kesztyű felhúzása után (a Hand Tutor Device segítségével) megkérték az alanyt, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legszélesebb körben végezzen mozdulatokat. Végül mindkét elemzett kiindulási helyzetben, a mozgási tartomány és frekvencia tesztek elvégzése után megtörtént a fogáserő mérése dinamométerrel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Lengyelország, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Stroke Befogadási kritériumok: 1) ischaemiás stroke-ban szenvedők; 2) hemiparesisben szenvedő résztvevők 5-7 héttel a stroke után; 3) stabil törzsű résztvevők (a Trunk Control Test 70-100 pont); 4) résztvevők, akik olyan funkcionális állapotban voltak, amely lehetővé tette a felső végtag mozgását (FMA-UE 40-66 motorfunkciós pont); 5) izomfeszültség (MAS 0 -1+); 6) nincs komoly hiányosság a kommunikációban, a memóriában vagy annak megértésében, hogy mi akadályozhatja a megfelelő mérési teljesítményt; Stroke kizárási kritériumok: 1) szélütés az epizód után két hétig, 2) akut polyneuropathia és a perifériás idegek károsodása, 3) a törzs stabilitásának hiánya, 4) a csukló és a kéz mozgásának hiánya, 5) izomfeszültség (˃2 MAS), 6) magas vagy nagyon alacsony vérnyomás, 7) szédülés, a megkérdezettek rosszulléte.
Egészséges befogadási kritériumok – 1) a kontrollcsoport olyan résztvevőkből állt, akik mentesek a felső végtagi motoros koordinációs zavaroktól; Egészséges kizárási kritériumok: 1) olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek, például kéztőalagút-szindróma, ínhüvelygyulladás, szélütés, fejsérülés vagy egyéb olyan állapotok szerepelnek, amelyek befolyásolhatják aktív mozgási és kézfogási képességüket; 2) súlyos kommunikációs, memória- vagy megértésbeli hiányosságok, amelyek akadályozhatják a megfelelő mérési teljesítményt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mozgáskoordináció és fogáserő domináns/nem domináns kézben
A domináns és nem domináns kézmotoros koordinációt és a fogáserőt a törzs és a felkar stabil helyzetében, stroke utáni betegeknél (vizsgálati csoport) és egészséges alanyoknál (kontrollcsoport) vizsgáltuk.
|
Az alany a terápiás asztalon ült (háttámasz nélkül), lába a padlón nyugodott.
A felső végtagot a humerus ízület addukciójában, az alkar pronációja és szupinációja közötti közbenső helyzetben hajlított könyökkel, szabad csuklóval és kézfejjel kellett vizsgálni.
A kesztyű felhelyezése után az alanynak megkérték a mozdulatokat a lehető leggyorsabban és a lehető legteljesebb tartományban.
Végül a tapadási szilárdság mérése dinamométerrel történt.
Fekvő helyzetben a felső végtag stabilizálása a vizsgált személy testénél történt (addukció a humerus ízületben, könyökhajlítás a köztes helyzetben, csukló és kéz szabadon).
Miután felvette a Hand Tutor kesztyűt, az alanynak megkérték a mozdulatokat a lehető leggyorsabban és a lehető legszélesebb körben.
Végül a tapadási szilárdság mérése dinamométerrel történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csukló mozgásának gyakorisága (hajlítás kinyújtásig), ciklusok#/mp
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A Hand Tutor lehetővé teszi a sebesség vagy a frekvencia mérését (azaz a ciklusok számát másodpercenként, ahol egy ciklus a hajlítástól az összehúzódásig tartó mozgást jelenti).
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Az 1., 2., 3., 4., 5. ujjmozgások gyakorisága (hajlítás kinyújtásig), ciklus#/s
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A Hand Tutor lehetővé teszi a sebesség vagy a frekvencia mérését (azaz a ciklusok számát másodpercenként, ahol egy ciklus a hajlítástól az összehúzódásig tartó mozgást jelenti).
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Csukló maximális mozgási tartománya (ROM) [mm]
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A Hand Tutor lehetővé teszi a maximális mozgástartomány (ROM) mérését. A ROM a csukló hajlítási vagy nyújtási szögeinek összege (mm). A ROM az ujjhajlítási vagy nyújtási szögek összege (azaz a metacarpophalangealis (MCP), a proximális interphalangealis (PIP) és a disztális interphalangealis (DIP) ízületeknél), mm. |
legfeljebb 1 hétig
|
|
1., 2., 3., 4., 5. ujj maximális mozgási tartománya (ROM), [mm]
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A Hand Tutor lehetővé teszi a maximális mozgástartomány (ROM) mérését. A ROM a csukló hajlítási vagy nyújtási szögeinek összege (mm). A ROM az ujjhajlítási vagy nyújtási szögek összege (azaz a metacarpophalangealis (MCP), a proximális interphalangealis (PIP) és a disztális interphalangealis (DIP) ízületeknél), mm. |
legfeljebb 1 hétig
|
|
A fogás erősségének értékelése
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Tapadási szilárdság, kg (a fogásszilárdság mérésére manuális elektronikus dinamométert (EH 101) használtunk (mérési hiba, 0,5 kg/lb)
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7/KRN/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .