- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889612
Koordynacja ruchowa i siła chwytu dominującej i niedominującej ręki i nadgarstka u pacjentów po udarze mózgu.
Analiza wpływu ułożenia tułowia i zajętej kończyny górnej na koordynację ruchową i siłę chwytu dominującej i niedominującej ręki i nadgarstka u pacjentów po udarze w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie ręki dominującej i niedominującej z niedowładem składało się z dwóch zadań motorycznych, realizowanych w dwóch różnych pozycjach wyjściowych: siedzącej i leżącej (na plecach).
Podczas pierwszego badania pacjent siedział na stole terapeutycznym (bez oparcia pleców), stopy opierając o podłogę. Kończynę górną badano w przywodzeniu stawu ramiennego, ze zgiętym łokciem w pozycji pośredniej między pronacją a supinacją przedramienia, z wolnym nadgarstkiem i dłonią.
W pozycji leżącej zajętą kończynę górną ustabilizowano na ciele badanego (przywodzenie w stawie ramiennym, zgięcie łokcia w pozycji pośredniej, wolny nadgarstek i ręka). Do pomiarów wykorzystano urządzenie Hand Tutor oraz elektroniczny dynamometr ręczny. W każdej z pozycji startowych, po założeniu rękawicy (za pomocą Hand Tutor Device), badany był proszony o jak najszybsze wykonywanie ruchów w jak najpełniejszym zakresie. Ostatecznie wykonano pomiar siły chwytu dynamometrem w obu analizowanych pozycjach startowych, po wykonaniu badań zakresu ruchu i częstotliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Masovian District
-
Warsaw, Masovian District, Polska, 04-141
- Military Institute of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Udar mózgu Kryteria włączenia: 1) uczestnicy z udarem niedokrwiennym; 2) uczestnicy z niedowładem połowiczym po 5-7 tygodniach od udaru; 3) uczestnicy ze stabilnym tułowiem (Test Kontroli Tułowia 70-100 pkt); 4) uczestnicy, którzy byli w stanie funkcjonalnym umożliwiającym ruchy kończyny górnej (FMA-UE 40-66 punktów funkcji motorycznych); 5) napięcie mięśniowe (MAS 0 -1+); 6) brak poważnych deficytów w komunikacji, pamięci lub rozumieniu, co może utrudniać prawidłowe wykonanie pomiaru; Kryteria wykluczenia udaru: 1) udar mózgu do 2 tygodni po epizodzie, 2) ostra polineuropatia i uszkodzenie nerwów obwodowych, 3) brak stabilności tułowia, 4) brak ruchu nadgarstka i ręki, 5) napięcie mięśniowe (˃2 MAS), 6) wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi, 7) zawroty głowy, złe samopoczucie badanych.
Zdrowe Kryteria Włączenia - 1) grupa kontrolna składała się z uczestników wolnych od zaburzeń koordynacji ruchowej kończyn górnych; Zdrowe kryteria wykluczenia: 1) uczestnicy z historią zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych, takich jak zespół cieśni nadgarstka, zapalenie ścięgien, udar mózgu, uraz głowy lub inne stany, które mogą wpływać na ich zdolność do aktywnego poruszania się i chwytania dłoni; 2) z poważnymi deficytami w komunikacji, pamięci lub rozumieniu, co może utrudniać prawidłowe wykonanie pomiaru;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: koordynacja ruchowa i siła chwytu ręki dominującej/niedominującej
Dominującą i niedominującą koordynację ruchową ręki oraz siłę chwytu badano w stabilnej pozycji tułowia i ramienia, u pacjentów poudarowych (grupa badana) oraz u osób zdrowych (grupa kontrolna).
|
Pacjent siedział na stole terapeutycznym (bez oparcia pleców), stopy opierając na podłodze.
Kończynę górną należy badać w przywodzeniu stawu ramiennego, z łokciem zgiętym w pozycji pośredniej między pronacją a supinacją przedramienia, z wolnym nadgarstkiem i dłonią.
Po założeniu rękawicy badany był proszony o jak najszybsze wykonywanie ruchów w jak najpełniejszym zakresie.
Na koniec wykonano pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru.
W pozycji leżącej kończynę górną stabilizowano na ciele badanego (przywodzenie w stawie ramiennym, zgięcie łokcia w pozycji pośredniej, wolny nadgarstek i ręka).
Po założeniu rękawicy Hand Tutor badany był proszony o jak najszybsze wykonywanie ruchów w jak najpełniejszym zakresie.
Na koniec wykonano pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ruchu nadgarstka (od zgięcia do wyprostu), cykli#/sek
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Hand Tutor umożliwia pomiary prędkości lub częstotliwości (tj. liczby cykli na sekundę, gdzie jeden cykl reprezentuje ruch od zgięcia do skurczu).
|
do 1 tygodnia
|
|
Częstotliwość ruchu 1., 2., 3., 4., 5. palcem (zgięcie do wyprostu), cykle #/s
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Hand Tutor umożliwia pomiary prędkości lub częstotliwości (tj. liczby cykli na sekundę, gdzie jeden cykl reprezentuje ruch od zgięcia do skurczu).
|
do 1 tygodnia
|
|
Maksymalny zakres ruchu nadgarstka (ROM) [mm]
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Hand Tutor umożliwia pomiary maksymalnego zakresu ruchu (ROM). ROM to suma kątów zgięcia lub wyprostu nadgarstka (mm). ROM jest sumą wszystkich kątów zgięcia lub wyprostu palca (tj. w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP), międzypaliczkowym bliższym (PIP) i międzypaliczkowym dalszym (DIP)), mm. |
do 1 tygodnia
|
|
Maksymalny zakres ruchu palca 1, 2, 3, 4, 5 (ROM), [mm]
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Hand Tutor umożliwia pomiary maksymalnego zakresu ruchu (ROM). ROM to suma kątów zgięcia lub wyprostu nadgarstka (mm). ROM jest sumą wszystkich kątów zgięcia lub wyprostu palca (tj. w stawie śródręczno-paliczkowym (MCP), międzypaliczkowym bliższym (PIP) i międzypaliczkowym dalszym (DIP)), mm. |
do 1 tygodnia
|
|
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Siła chwytu, kg (do pomiaru siły chwytu użyto ręcznego dynamometru elektronicznego (EH 101) (błąd pomiaru 0,5 kg/lb)
|
do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Olczak, PhD, Rehabilitation Clinic, Military Institute of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7/KRN/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany