Studie av en enkelt dose Danicopan hos friske deltakere
12. mai 2021 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals
En enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACH 0144471 hos friske frivillige
Dette var en randomisert, dobbeltblind studie med enkel stigende dose som vurderte sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til danicopan hos friske deltakere.
Fire forskjellige doser (200 milligram [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) og dosetilpasset placebo ble administrert under fastende og matede forhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykks- og pulsmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 30 kilogram (kg)/meter i kvadrat med en minimumsvekt på 50 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller klinisk relevante bevis på signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjon (for eksempel gastrektomi), kolecystektomi anses som akseptabel.
- Kroppstemperatur ≥ 38°C på dag -1 eller dag 1 time 0; anamnese med febersykdom eller andre tegn på infeksjon innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
- Nåværende tobakk/nikotinbrukere; inntak av alkohol innen 72 timer før administrasjon av studiemedikamenter eller en historie med vanlig alkoholforbruk over 21 drinker/uke innen 6 måneder etter screening; positiv urin medikamentscreening ved screening eller dag -1.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved enten screening eller dag -1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: 200 mg
Alle deltakerne (fastende) fikk enten 200 mg danicopan som en enkelt oral dose eller dosetilpasset placebo.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: 600 mg
Alle deltakerne (fastende) fikk enten 600 mg danicopan som en enkelt oral dose eller dosetilpasset placebo.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: 1200 mg
Alle deltakerne (fastende) fikk enten 1200 mg danicopan som en enkelt oral dose eller dosetilpasset placebo.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: 2400 mg
Alle deltakerne (fastende) fikk enten 2400 mg danicopan administrert som 2 enkeltdoser på 1200 mg hver, med 12 timers mellomrom, eller dosetilpasset placebo.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5: 1200 mg
Alle deltakerne (matet) fikk enten 1200 mg danicopan som en enkelt oral dose eller dosetilpasset placebo.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger, grad 3 eller 4 bivirkninger (AE), AE som fører til seponering, og klinisk signifikante laboratorieavvik og elektrokardiogramavvik
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Danicopan under både matede og faste betingelser
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
|
Inntil 144 timer etter dosering
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Danicopan under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
|
Inntil 144 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen (Tmax) av Danicopan under både matet og fastende forhold
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
|
Inntil 144 timer etter dosering
|
|
Forholdet mellom inhibering av alternativ vei og Danicopan-plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 144 timer etter dosering
|
Inntil 144 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACH471-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .