Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerta-annoksesta Danicopania terveillä osallistujilla

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Yhden nousevan annoksen tutkimus ACH 0144471:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä oli kerta-annos, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin danikopaanin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla. Neljä erilaista annosta (200 milligrammaa [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) ja annokseen sopivaa lumelääkettä annettiin paasto- ja ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve määritellään sellaiseksi, ettei hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen ja sykemittausten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Painoindeksi 18–30 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti, kun paino on vähintään 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai kliinisesti merkityksellinen näyttö merkittävästä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologisesta, maha-suolikanavan, endokriinisestä, immunologisesta, dermatologisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
  • Kaikki lääkkeen imeytymiseen mahdollisesti vaikuttavat sairaudet (esimerkiksi mahalaukun poisto), kolekystektomia katsotaan hyväksyttäväksi.
  • Kehon lämpötila ≥ 38°C päivänä -1 tai päivänä 1, tunti 0; anamneesissa kuumesairaus tai muita merkkejä infektiosta 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Nykyiset tupakan/nikotiinin käyttäjät; alkoholin nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai säännöllinen alkoholinkäyttö yli 21 annosta/viikko 6 kuukauden aikana seulonnasta; positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat joko seulonnassa tai päivänä -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: 200 mg
Kaikki osallistujat (paastonneet) saivat joko 200 mg danikopaania kerta-annoksena suun kautta tai annokseen sopivana lumelääkkeenä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Danicopan
Muut nimet:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (aiemmin)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: 600 mg
Kaikki osallistujat (paastonneet) saivat joko 600 mg danikopaania kerta-annoksena suun kautta tai annokseen sopivana lumelääkkeenä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Danicopan
Muut nimet:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (aiemmin)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: 1200 mg
Kaikki osallistujat (paastonneet) saivat joko 1200 mg danikopaania kerta-annoksena suun kautta tai annokseen sopivana lumelääkkeenä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Danicopan
Muut nimet:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (aiemmin)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: 2400 mg
Kaikki osallistujat (paastonneet) saivat joko 2400 mg danikopaania kahtena 1200 mg:n kerta-annoksena, 12 tunnin välein, tai annossovitettua lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Danicopan
Muut nimet:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (aiemmin)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: 1200 mg
Kaikki osallistujat (syötetyt) saivat joko 1200 mg danikopaania kerta-annoksena suun kautta tai annoksen mukaisena lumelääkkeenä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Danicopan
Muut nimet:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (aiemmin)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, 3. tai 4. asteen haittatapahtumat, hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset sekä kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat ja elektrokardiogrammin poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue Danicopanin äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf) sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Danicopanin maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) sekä ruokailu- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Aika saavuttaa Danicopanin maksimaalinen plasmapitoisuus (Tmax) sekä syömis- että paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Vaihtoehtoisen reitin estämisen ja Danicopan-plasmapitoisuuksien välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH471-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa