Studio di una singola dose di Danicopan in partecipanti sani
12 maggio 2021 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals
Uno studio a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ACH 0144471 in volontari sani
Si trattava di uno studio a dose singola crescente, randomizzato, in doppio cieco, che valutava la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di danicopan in partecipanti sani.
Quattro diverse dosi (200 milligrammi [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) e un placebo corrispondente alla dose sono stati somministrati a digiuno e a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano definito come privo di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Indice di massa corporea da 18 a 30 chilogrammi (kg)/metro quadrato con un peso corporeo minimo di 50 kg.
Criteri di esclusione:
- Storia o evidenza clinicamente rilevante di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio gastrectomia), colecistectomia da considerare accettabile.
- Temperatura corporea ≥ 38° Celsius il giorno -1 o il giorno 1 ora 0; storia di malattia febbrile o altra evidenza di infezione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Attuali consumatori di tabacco/nicotina; consumo di qualsiasi alcol entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o una storia di consumo regolare di alcol superiore a 21 drink/settimana entro 6 mesi dallo screening; test antidroga sulle urine positivo allo screening o al giorno -1.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o al giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: 200 mg
Tutti i partecipanti (a digiuno) hanno ricevuto 200 mg di danicopan come singola dose orale o placebo corrispondente alla dose.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: 600 mg
Tutti i partecipanti (a digiuno) hanno ricevuto 600 mg di danicopan come singola dose orale o placebo corrispondente alla dose.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3: 1200 mg
Tutti i partecipanti (a digiuno) hanno ricevuto 1200 mg di danicopan come singola dose orale o placebo corrispondente alla dose.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 4: 2400 mg
Tutti i partecipanti (a digiuno) hanno ricevuto 2400 mg di danicopan somministrati in 2 dosi singole da 1200 mg ciascuna, a distanza di 12 ore, o placebo corrispondente alla dose.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 5: 1200 mg
Tutti i partecipanti (nutriti) hanno ricevuto 1200 mg di danicopan come singola dose orale o placebo corrispondente alla dose.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi, eventi avversi (EA) di grado 3 o 4, eventi avversi che portano all'interruzione e anomalie di laboratorio clinicamente significative e anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
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Dal giorno 1 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Danicopan sia in condizioni di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Relazione tra inibizione della via alternativa e concentrazioni plasmatiche di Danicopan
Lasso di tempo: Fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Fino a 144 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH471-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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