Исследование однократной дозы даникопана у здоровых участников
12 мая 2021 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ACH 0144471 у здоровых добровольцев
Это было рандомизированное двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы, в котором оценивались безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика даникопана у здоровых участников.
Четыре разные дозы (200 миллиграммов [мг], 600 мг, 1200 мг, 2400 мг) и соответствующее дозе плацебо вводили натощак и после еды.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, физического осмотра, измерений артериального давления и частоты пульса, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных анализов.
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м² при минимальной массе тела 50 кг.
Критерий исключения:
- Анамнез или клинически значимые признаки серьезных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия), холецистэктомия, должно считаться допустимым.
- Температура тела ≥ 38 °C в день -1 или день 1, час 0; лихорадка в анамнезе или другие признаки инфекции в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
- Текущие потребители табака/никотина; потребление любого алкоголя в течение 72 часов до приема исследуемого препарата или регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 21 дозу в неделю в течение 6 месяцев после скрининга; положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1.
- Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге или в день -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: 200 мг
Все участники (натощак) получали либо 200 мг даникопана в виде однократной пероральной дозы, либо плацебо с соответствующей дозой.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: 600 мг
Все участники (натощак) получали либо 600 мг даникопана в виде однократной пероральной дозы, либо плацебо с соответствующей дозой.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: 1200 мг
Все участники (натощак) получали либо 1200 мг даникопана в виде однократной пероральной дозы, либо плацебо с соответствующей дозой.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: 2400 мг
Все участники (натощак) получали либо 2400 мг даникопана в виде 2 однократных доз по 1200 мг каждая с интервалом в 12 часов, либо плацебо с соответствующей дозой.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: 1200 мг
Все участники (накормленные) получали либо 1200 мг даникопана в виде однократной пероральной дозы, либо плацебо с соответствующей дозой.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, нежелательных явлений (НЯ) 3 или 4 степени, НЯ, приведших к прекращению лечения, а также клинически значимых отклонений лабораторных показателей и нарушений электрокардиограммы
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) Danicopan как в условиях приема пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) даникопана как при приеме пищи, так и натощак
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) даникопана как в условиях сытости, так и натощак
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
|
Взаимосвязь между ингибированием альтернативного пути и концентрациями даникопана в плазме
Временное ограничение: До 144 часов после приема
|
До 144 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ACH471-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .