Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky Danicopanu u zdravých účastníků

12. května 2021 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals

Studie jedné vzestupné dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ACH 0144471 u zdravých dobrovolníků

Jednalo se o jednorázovou vzestupnou dávku, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku danicopanu u zdravých účastníků. Čtyři různé dávky (200 miligramů [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) a placebo s odpovídající dávkou byly podávány za podmínek nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý definovaný jako bez klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kilogramů (kg)/metr na druhou s minimální tělesnou hmotností 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinicky relevantní důkaz významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který může mít vliv na absorpci léčiva (například gastrektomie), cholecystektomie se považuje za přijatelnou.
  • Tělesná teplota ≥ 38°Celcius v den -1 nebo den 1 hodina 0; horečnaté onemocnění v anamnéze nebo jiné známky infekce během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  • Současní uživatelé tabáku/nikotinu; konzumace jakéhokoli alkoholu během 72 hodin před podáním studovaného léku nebo anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 21 nápojů/týden během 6 měsíců od Screeningu; pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality buď při screeningu nebo v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: 200 mg
Všichni účastníci (nalačno) dostali buď 200 mg danicopanu jako jednorázovou perorální dávku, nebo placebo odpovídající dávce.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 600 mg
Všichni účastníci (nalačno) dostali buď 600 mg danicopanu jako jednu perorální dávku, nebo placebo odpovídající dávce.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: 1200 mg
Všichni účastníci (na lačno) dostali buď 1200 mg danicopanu v jedné perorální dávce nebo placebo odpovídající dávce.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: 2400 mg
Všichni účastníci (na lačno) dostali buď 2 400 mg danicopanu podaných jako 2 jednotlivé dávky po 1 200 mg s odstupem 12 hodin, nebo placebo s odpovídající dávkou.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5: 1200 mg
Všichni účastníci (nasyceni) dostali buď 1200 mg danicopanu jako jednorázovou perorální dávku nebo placebo odpovídající dávce.
Lék: Placebo
Lék: Danicopan
Ostatní jména:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dříve)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod 3. nebo 4. stupně (AE), AE vedoucích k přerušení léčby a klinicky významných laboratorních abnormalit a abnormalit elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) Danicopanu za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Danicopanu za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Danicopanu za podmínek nasycení i nalačno
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce
Vztah mezi inhibicí alternativní cesty a koncentracemi v plazmě Danicopan
Časové okno: Až 144 hodin po dávce
Až 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACH471-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit