健康な参加者におけるダニコパンの単回投与の研究
2021年5月12日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
健康なボランティアにおけるACH 0144471の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増用量研究
これは、健康な参加者におけるダニコパンの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する単回用量漸増無作為化二重盲検試験でした。
4 つの異なる用量 (200 ミリグラム [mg]、600 mg、1200 mg、2400 mg) と用量が一致したプラセボが、絶食および摂食条件下で投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康とは、詳細な病歴、健康診断、血圧と脈拍数の測定、12誘導心電図、および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます。
- 体格指数が 18 ～ 30 キログラム (kg)/平方メートルで、最小体重が 50 kg であること。
除外基準:
- -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または臨床的に関連する証拠。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（胃切除術など）、胆嚢摘出術は許容されると見なされます。
- -1日目または1日目0時間の体温が摂氏38度以上; -治験薬投与前の14日以内の熱性疾患の病歴またはその他の感染の証拠。
- 現在のタバコ/ニコチン使用者; -治験薬投与前72時間以内のアルコールの消費、またはスクリーニングの6か月以内に週に21杯を超える定期的なアルコール消費の履歴;スクリーニング時または-1日目の尿薬物スクリーニング陽性。
- -スクリーニングまたは-1日目の臨床的に重大な検査異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: 200 mg
すべての参加者 (絶食) は、単回経口投与として 200 mg のダニコパンまたは用量が一致したプラセボのいずれかを受け取りました。
|
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2: 600 mg
すべての参加者 (絶食) は、単回経口投与として 600 mg のダニコパンまたは用量が一致したプラセボのいずれかを受け取りました。
|
他の名前：
|
|
実験的：グループ 3: 1200 mg
すべての参加者 (絶食) は、単回経口投与として 1200 mg のダニコパンまたは用量が一致したプラセボのいずれかを受け取りました。
|
他の名前：
|
|
実験的：グループ 4: 2400 mg
すべての参加者 (絶食) は、2400 mg のダニコパンを 12 時間間隔で 1200 mg ずつ 2 回単回投与するか、または用量が一致するプラセボを投与されました。
|
他の名前：
|
|
実験的：グループ 5: 1200 mg
すべての参加者 (摂食) は、単回経口投与として 1200 mg のダニコパンまたは用量が一致したプラセボのいずれかを受け取りました。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重大な有害事象、グレード 3 または 4 の有害事象 (AE)、中止につながる AE、および臨床的に重要な臨床検査値異常および心電図異常の発生率
時間枠：1日目から28日目
|
1日目から28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパンの無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与後最大144時間
|
投与後最大144時間
|
|
摂食および絶食の両方の条件下でのダニコパンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後最大144時間
|
投与後最大144時間
|
|
摂食および絶食条件下でのダニコパンの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与後最大144時間
|
投与後最大144時間
|
|
副経路阻害とダニコパンの血漿中濃度との関係
時間枠：投与後最大144時間
|
投与後最大144時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月4日
一次修了 (実際)
2016年6月21日
研究の完了 (実際)
2016年6月21日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了