Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki danikopanu u zdrowych uczestników

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACH 0144471 u zdrowych ochotników

Było to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę danikopanu u zdrowych uczestników. Cztery różne dawki (200 miligramów [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) i dopasowane do dawki placebo podano na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy definiowany jako osoba bez istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów (kg)/metr do kwadratu przy minimalnej masie ciała 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub klinicznie istotne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (na przykład wycięcie żołądka), cholecystektomia należy uznać za dopuszczalne.
  • Temperatura ciała ≥ 38°C w Dniu -1 lub Dniu 1 Godzina 0; historia choroby przebiegającej z gorączką lub inne objawy zakażenia w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Obecni użytkownicy tytoniu/nikotyny; spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub regularne spożywanie alkoholu przekraczające 21 drinków tygodniowo w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; pozytywny test na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: 200 mg
Wszyscy uczestnicy (na czczo) otrzymali albo 200 mg danikopanu w pojedynczej dawce doustnej, albo placebo w odpowiedniej dawce.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: 600 mg
Wszyscy uczestnicy (na czczo) otrzymali 600 mg danikopanu w pojedynczej dawce doustnej lub placebo w odpowiedniej dawce.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: 1200 mg
Wszyscy uczestnicy (na czczo) otrzymali 1200 mg danikopanu w pojedynczej dawce doustnej lub placebo w odpowiedniej dawce.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: 2400 mg
Wszyscy uczestnicy (na czczo) otrzymali albo 2400 mg danikopanu podane w 2 pojedynczych dawkach po 1200 mg każda, w odstępie 12 godzin, albo placebo w odpowiedniej dawce.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5: 1200 mg
Wszyscy uczestnicy (po posiłku) otrzymali albo 1200 mg danikopanu w pojedynczej dawce doustnej, albo placebo w odpowiedniej dawce.
Lek: Placebo
Lek: Danikopan
Inne nazwy:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (dawniej)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 lub 4, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne i nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) danikopanu zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) danikopanu w warunkach zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia danikopanu w osoczu (Tmax) zarówno po posiłku, jak i na czczo
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu
Związek między hamowaniem alternatywnych szlaków a stężeniem danikopanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 144 godzin po podaniu
Do 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH471-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj