Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en enkelt dosis Danicopan hos raske deltagere

12. maj 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En enkelt stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af ACH 0144471 hos raske frivillige

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt studie med enkelt stigende dosis, der vurderede danicopans sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos raske deltagere. Fire forskellige doser (200 milligram [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) og dosismatchet placebo blev administreret under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund defineret som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryks- og pulsmålinger, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests.
  • Kropsmasseindeks på 18 til 30 kg (kg)/meter i kvadrat med en minimumsvægt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk relevant bevis for signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (for eksempel gastrektomi), og kolecystektomi anses for acceptabel.
  • Kropstemperatur ≥ 38°C på dag -1 eller dag 1 time 0; anamnese med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
  • Nuværende brugere af tobak/nikotin; indtagelse af alkohol inden for 72 timer før administration af undersøgelsesmedicin eller en historie med regelmæssigt alkoholforbrug på over 21 drinks/uge inden for 6 måneder efter screening; positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved enten screening eller dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: 200 mg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 200 mg danicopan som en enkelt oral dosis eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: 600 mg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 600 mg danicopan som en enkelt oral dosis eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: 1200 mg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 1200 mg danicopan som en enkelt oral dosis eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: 2400 mg
Alle deltagere (fastende) modtog enten 2400 mg danicopan administreret som 2 enkeltdoser på 1200 mg hver, med 12 timers mellemrum, eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: 1200 mg
Alle deltagere (fodret) modtog enten 1200 mg danicopan som en enkelt oral dosis eller dosis-matchet placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Danicopan
Andre navne:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (tidligere)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger, grad 3 eller 4 bivirkninger (AE'er), AE'er, der fører til seponering, og klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og elektrokardiogramabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Danicopan under både fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Danicopan under både fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Tid til at nå Danicopans maksimale plasmakoncentration (Tmax) under både fodrede og faste betingelser
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis
Forholdet mellem Alternativ Pathway Inhibition og Danicopan Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Op til 144 timer efter dosis
Op til 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH471-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner