Studie av en engångsdos av Danicopan hos friska deltagare
12 maj 2021 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals
En enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ACH 0144471 hos friska frivilliga
Detta var en randomiserad, dubbelblind studie med en stigande dos som utvärderade säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för danicopan hos friska deltagare.
Fyra olika doser (200 milligram [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) och dosmatchad placebo administrerades under fasta och utfodrade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk definieras som att den inte har några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtrycks- och pulsmätningar, 12-avledningselektrokardiogram och kliniska laboratorietester.
- Kroppsmassaindex på 18 till 30 kg (kg)/meter i kvadrat med en minsta kroppsvikt på 50 kg.
Exklusions kriterier:
- Historik eller kliniskt relevanta bevis på signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Alla tillstånd som eventuellt påverkar läkemedelsabsorptionen (till exempel gastrektomi), kolecystektomi anses vara acceptabelt.
- Kroppstemperatur ≥ 38°C på dag -1 eller dag 1 timme 0; anamnes på febersjukdom eller andra tecken på infektion inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Aktuella tobaks-/nikotinanvändare; konsumtion av alkohol inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet eller en historia av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 21 drinkar/vecka inom 6 månader efter screening; positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid antingen screening eller dag -1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1: 200 mg
Alla deltagare (fastande) fick antingen 200 mg danicopan som en oral enkeldos eller dosmatchad placebo.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2: 600 mg
Alla deltagare (fastade) fick antingen 600 mg danicopan som en oral enkeldos eller dosmatchad placebo.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3: 1200 mg
Alla deltagare (fastande) fick antingen 1200 mg danicopan som en oral enkeldos eller dosmatchad placebo.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4: 2400 mg
Alla deltagare (fastande) fick antingen 2400 mg danicopan administrerat som 2 enkeldoser på 1200 mg vardera, med 12 timmars mellanrum, eller dosmatchad placebo.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 5: 1200 mg
Alla deltagare (matade) fick antingen 1200 mg danicopan som en oral enkeldos eller dosmatchad placebo.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar, biverkningar av grad 3 eller 4 (AE), biverkningar som leder till utsättning och kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser och elektrokardiogramavvikelser
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28
|
Dag 1 till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av Danicopan under både matade och fasta förhållanden
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Danicopan under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Dags att nå den maximala plasmakoncentrationen (Tmax) för Danicopan under både matnings- och fastaförhållanden
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Förhållandet mellan alternativ väghämning och Danicopan Plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 144 timmar efter dosering
|
Upp till 144 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 juni 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
21 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (FAKTISK)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACH471-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .