健康参与者单剂量 Danicopan 的研究
2021年5月12日 更新者：Alexion Pharmaceuticals
评估 ACH 0144471 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次递增剂量研究
这是一项单次递增剂量、随机、双盲研究，评估达尼可泮在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
在禁食和进食条件下给予四种不同剂量（200 毫克 [mg]、600 毫克、1200 毫克、2400 毫克）和剂量匹配的安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Auckland、新西兰
- Clinical Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康定义为通过详细的病史、身体检查、血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 体重指数为 18 至 30 公斤 (kg)/平方米，最低体重为 50 公斤。
排除标准：
- 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或临床相关证据。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术）、胆囊切除术都被认为是可以接受的。
- 第-1天或第1天第0小时体温≥38摄氏度；服用研究药物前 14 天内有发热性疾病史或其他感染证据。
- 目前的烟草/尼古丁使用者；在研究药物给药前 72 小时内饮酒或在筛选后 6 个月内有规律饮酒超过 21 杯/周的历史；筛选或第 -1 天尿液药物筛选呈阳性。
- 在筛选或第 -1 天时有临床意义的实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：200 毫克
所有参与者（禁食）均接受单次口服 200 毫克达尼可泮或剂量匹配的安慰剂。
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其他名称：
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实验性的：第 2 组：600 毫克
所有参与者（禁食）均接受单次口服 600 毫克达尼可泮或剂量匹配的安慰剂。
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其他名称：
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实验性的：第 3 组：1200 毫克
所有参与者（禁食）均接受单次口服 1200 毫克达尼可泮或剂量匹配的安慰剂。
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其他名称：
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实验性的：第 4 组：2400 毫克
所有参与者（禁食）接受 2400 毫克达尼可泮，分 2 次给药，每次 1200 毫克，间隔 12 小时，或剂量匹配的安慰剂。
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其他名称：
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实验性的：第 5 组：1200 毫克
所有参与者（进食）均接受单次口服 1200 毫克达尼可泮或剂量匹配的安慰剂。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件、3 级或 4 级不良事件 (AE)、导致停药的 AE 以及具有临床意义的实验室异常和心电图异常的发生率
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在进食和禁食条件下 Danicopan 的血浆浓度-时间曲线外推至无穷大 (AUC0-inf) 下的面积
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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在进食和禁食条件下 Danicopan 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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在进食和禁食条件下达尼可泮达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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替代途径抑制与 Danicopan 血浆浓度之间的关系
大体时间：给药后长达 144 小时
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给药后长达 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月4日
初级完成 (实际的)
2016年6月21日
研究完成 (实际的)
2016年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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