Étude d'une dose unique de Danicopan chez des participants en bonne santé
12 mai 2021 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ACH 0144471 chez des volontaires sains
Il s'agissait d'une étude à dose unique croissante, randomisée, en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du danicopan chez des participants en bonne santé.
Quatre doses différentes (200 milligrammes [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) et un placebo à dose correspondante ont été administrés à jeun et nourris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Clinical Trial Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé défini comme n'ayant aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, des mesures de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle de 18 à 30 kilogrammes (kg)/mètre carré avec un poids corporel minimum de 50 kg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves cliniquement pertinentes de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, la gastrectomie), la cholécystectomie doit être considérée comme acceptable.
- Température corporelle ≥ 38°Celcius le jour -1 ou le jour 1 heure 0 ; antécédents de maladie fébrile ou d'autres signes d'infection dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Consommateurs actuels de tabac/nicotine ; consommation d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 verres/semaine dans les 6 mois suivant le dépistage ; dépistage positif des drogues dans l'urine au dépistage ou au jour -1.
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives au dépistage ou au jour -1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : 200 mg
Tous les participants (à jeun) ont reçu soit 200 mg de danicopan en une dose orale unique, soit un placebo à dose équivalente.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : 600 mg
Tous les participants (à jeun) ont reçu soit 600 mg de danicopan en une dose orale unique, soit un placebo à dose équivalente.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : 1200 mg
Tous les participants (à jeun) ont reçu soit 1 200 mg de danicopan en une dose orale unique, soit un placebo à dose équivalente.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : 2400 mg
Tous les participants (à jeun) ont reçu soit 2400 mg de danicopan administrés en 2 doses uniques de 1200 mg chacune, à 12 heures d'intervalle, soit un placebo à dose équivalente.
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Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 : 1200 mg
Tous les participants (nourris) ont reçu soit 1 200 mg de danicopan en une dose orale unique, soit un placebo à dose équivalente.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves, des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4, des EI entraînant l'arrêt, des anomalies de laboratoire et des anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Jour 1 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de Danicopan dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Danicopan dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Danicopan dans des conditions d'alimentation et de jeûne
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Relation entre l'inhibition des voies alternatives et les concentrations plasmatiques de Danicopan
Délai: Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Jusqu'à 144 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (RÉEL)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH471-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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