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Studie einer Einzeldosis Danicopan bei gesunden Teilnehmern

12. Mai 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ACH 0144471 bei gesunden Freiwilligen

Dies war eine randomisierte, doppelblinde Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Danicopan bei gesunden Teilnehmern. Vier verschiedene Dosen (200 Milligramm [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) und dosisangepasstes Placebo wurden unter nüchternen und ernährten Bedingungen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund definiert sich als ohne klinisch relevante Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Pulsfrequenzmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Labortests festgestellt wurden.
  • Body-Mass-Index von 18 bis 30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinisch relevante Hinweise auf signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie), Cholezystektomie, der als akzeptabel angesehen werden muss.
  • Körpertemperatur ≥ 38 °C am Tag -1 oder Tag 1 Stunde 0; Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder andere Anzeichen einer Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Aktuelle Tabak-/Nikotinkonsumenten; Konsum von Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder eine Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum von mehr als 21 Getränken/Woche innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening; positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien entweder beim Screening oder am Tag -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: 200 mg
Alle Teilnehmer (nüchtern) erhielten entweder 200 mg Danicopan als orale Einzeldosis oder ein dosisangepasstes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: 600 mg
Alle Teilnehmer (nüchtern) erhielten entweder 600 mg Danicopan als orale Einzeldosis oder dosisangepasstes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: 1200 mg
Alle Teilnehmer (nüchtern) erhielten entweder 1200 mg Danicopan als orale Einzeldosis oder ein dosisangepasstes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: 2400 mg
Alle Teilnehmer (nüchtern) erhielten entweder 2400 mg Danicopan, verabreicht als 2 Einzeldosen zu je 1200 mg im Abstand von 12 Stunden, oder ein dosisangepasstes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471
EXPERIMENTAL: Gruppe 5: 1200 mg
Alle Teilnehmer (ernährt) erhielten entweder 1200 mg Danicopan als orale Einzeldosis oder dosisangepasstes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Danicopan
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
  • ACH-4471
  • ACH4471
  • 4471

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 oder 4, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, und klinisch signifikanten Laboranomalien und Elektrokardiogrammanomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von Danicopan sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Danicopan sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Danicopan sowohl unter nüchternen als auch unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Beziehung zwischen Hemmung alternativer Signalwege und Danicopan-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH471-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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