Studie van een enkele dosis Danicopan bij gezonde deelnemers
12 mei 2021 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals
Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACH 0144471 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een enkele oplopende dosis waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van danicopan bij gezonde deelnemers werden beoordeeld.
Vier verschillende doses (200 milligram [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) en qua dosis overeenkomende placebo werden toegediend onder nuchtere en gevoede omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloeddruk- en polsslagmetingen, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests.
- Body mass index van 18 tot 30 kilogram (kg)/meter kwadraat met een minimum lichaamsgewicht van 50 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of klinisch relevant bewijs van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijvoorbeeld gastrectomie), cholecystectomie moet als aanvaardbaar worden beschouwd.
- Lichaamstemperatuur ≥ 38°Celcius op Dag -1 of Dag 1 Uur 0; voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte of ander bewijs van infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige gebruikers van tabak/nicotine; consumptie van alcohol binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een voorgeschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 21 drankjes per week binnen 6 maanden na screening; positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening of dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1: 200 mg
Alle deelnemers (nuchter) kregen ofwel 200 mg danicopan als een enkelvoudige orale dosis of een qua dosis aangepaste placebo.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2: 600mg
Alle deelnemers (nuchter) kregen ofwel 600 mg danicopan als een enkelvoudige orale dosis of een qua dosis aangepaste placebo.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3: 1200 mg
Alle deelnemers (nuchter) kregen ofwel 1200 mg danicopan als een enkelvoudige orale dosis of een qua dosis aangepaste placebo.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4: 2400 mg
Alle deelnemers (nuchter) kregen ofwel 2400 mg danicopan toegediend als 2 enkelvoudige doses van elk 1200 mg, met een tussenpoos van 12 uur, of een qua dosis overeenkomende placebo.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5: 1200 mg
Alle deelnemers (gevoed) ontvingen ofwel 1200 mg danicopan als een enkele orale dosis of een qua dosis overeenkomende placebo.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen, graad 3 of 4 bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting, en klinisch significante laboratoriumafwijkingen en elektrocardiogramafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
|
Dag 1 tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-inf) van Danicopan onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Danicopan onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Danicopan te bereiken onder zowel gevoede als nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
|
Relatie tussen remming van alternatieve routes en plasmaconcentraties van Danicopan
Tijdsspanne: Tot 144 uur na toediening
|
Tot 144 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACH471-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .