Estudio de una dosis única de Danicopan en participantes sanos
12 de mayo de 2021 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ACH 0144471 en voluntarios sanos
Este fue un estudio de dosis única ascendente, aleatorizado, doble ciego, que evaluó la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica del danicopan en participantes sanos.
Se administraron cuatro dosis diferentes (200 miligramos [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) y una dosis equivalente de placebo en ayunas y con alimentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Clinical Trial Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable definido como sin anormalidades clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado, examen físico, mediciones de presión arterial y pulso, electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos (kg)/metro cuadrado con un peso corporal mínimo de 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia clínicamente relevante de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía), la colecistectomía se considerará aceptable.
- Temperatura corporal ≥ 38°Celcius en el Día -1 o Día 1 Hora 0; antecedentes de enfermedad febril u otra evidencia de infección dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Usuarios actuales de tabaco/nicotina; consumo de cualquier tipo de alcohol dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o un historial de consumo regular de alcohol superior a 21 tragos/semana dentro de los 6 meses previos a la selección; prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el día -1.
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección o en el día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: 200 mg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 200 mg de danicopan como dosis oral única o placebo de dosis equivalente.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: 600 mg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 600 mg de danicopan como dosis oral única o placebo de dosis equivalente.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: 1200 mg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 1200 mg de danicopan como dosis oral única o placebo de dosis equivalente.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: 2400 mg
Todos los participantes (en ayunas) recibieron 2400 mg de danicopan administrados en 2 dosis únicas de 1200 mg cada una, con 12 horas de diferencia, o placebo de dosis equivalente.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: 1200 mg
Todos los participantes (alimentados) recibieron 1200 mg de danicopan como dosis oral única o placebo de dosis equivalente.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves, eventos adversos (EA) de grado 3 o 4, EA que conducen a la interrupción y anomalías de laboratorio clínicamente significativas y anomalías en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Del día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de Danicopan en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
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Hasta 144 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Danicopan tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
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Hasta 144 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Danicopan tanto en condiciones de alimentación como en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
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Hasta 144 horas después de la dosis
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Relación entre la inhibición de la vía alternativa y las concentraciones plasmáticas de danicopan
Periodo de tiempo: Hasta 144 horas después de la dosis
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Hasta 144 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ACH471-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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