Estudo de uma dose única de Danicopan em participantes saudáveis
12 de maio de 2021 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals
Um estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ACH 0144471 em voluntários saudáveis
Este foi um estudo de dose única ascendente, randomizado, duplo-cego avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do danicopan em participantes saudáveis.
Quatro doses diferentes (200 miligramas [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) e placebo de dose combinada foram administrados em condições de jejum e alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Clinical Trial Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável definido como não tendo anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico, medições de pressão arterial e frequência de pulso, eletrocardiograma de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.
- Índice de massa corporal de 18 a 30 quilogramas (kg)/metro quadrado com peso corporal mínimo de 50 kg.
Critério de exclusão:
- História ou evidência clinicamente relevante de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia), colecistectomia deve ser considerada aceitável.
- Temperatura corporal ≥ 38°Celcius no Dia -1 ou Dia 1 Hora 0; história de doença febril ou outra evidência de infecção dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Usuários atuais de tabaco/nicotina; consumo de qualquer álcool dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou uma história de consumo regular de álcool superior a 21 drinques/semana dentro de 6 meses da triagem; triagem de drogas na urina positiva na Triagem ou Dia -1.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Triagem ou no Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: 200 mg
Todos os participantes (em jejum) receberam 200 mg de danicopan como uma dose oral única ou placebo de dose combinada.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2: 600 mg
Todos os participantes (em jejum) receberam 600 mg de danicopan como uma dose oral única ou placebo de dose combinada.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3: 1200 mg
Todos os participantes (em jejum) receberam 1200 mg de danicopan como uma dose oral única ou placebo de dose combinada.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4: 2400 mg
Todos os participantes (em jejum) receberam 2.400 mg de danicopan administrados em 2 doses únicas de 1.200 mg cada, com 12 horas de intervalo, ou placebo de dose combinada.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: 1200 mg
Todos os participantes (alimentados) receberam 1200 mg de danicopan como uma dose oral única ou placebo de dose combinada.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos graves, eventos adversos (EAs) de grau 3 ou 4, EAs que levam à descontinuação e anormalidades laboratoriais clinicamente significativas e anormalidades eletrocardiográficas
Prazo: Dia 1 até o dia 28
|
Dia 1 até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 144 horas após a dose
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Até 144 horas após a dose
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|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 144 horas após a dose
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Até 144 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Danicopan em condições de alimentação e jejum
Prazo: Até 144 horas após a dose
|
Até 144 horas após a dose
|
|
Relação entre a inibição da via alternativa e as concentrações plasmáticas de Danicopan
Prazo: Até 144 horas após a dose
|
Até 144 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
21 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
21 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ACH471-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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