건강한 참가자의 Danicopan 단일 용량에 대한 연구
2021년 5월 12일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 ACH 0144471의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
이것은 건강한 참가자를 대상으로 다니코판의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 단일 상승 용량, 무작위 이중 맹검 연구였습니다.
4개의 다른 용량(200밀리그램[mg], 600mg, 1200mg, 2400mg) 및 용량 일치 위약을 절식 및 섭식 상태에서 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Clinical Trial Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강은 상세한 병력, 신체 검사, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량 지수는 18~30kg/m²이고 최소 체중은 50kg입니다.
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 임상적으로 관련된 증거.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술), 담낭 절제술은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
- -1일 또는 1일 0시에 체온 ≥ 38°C; 연구 약물 투여 전 14일 이내에 열병 병력 또는 기타 감염 증거.
- 현재 담배/니코틴 사용자 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 임의의 알코올 소비 또는 스크리닝 6개월 이내에 주당 21잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력; 스크리닝 또는 제-1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
- 스크리닝 또는 제-1일에 임상적으로 유의한 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 200mg
모든 참가자(금식)는 단회 경구 용량으로 200mg의 다니코판 또는 용량 일치 위약을 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 600mg
모든 참가자(절식)는 단회 경구 용량으로 600mg의 다니코판 또는 용량 일치 위약을 받았습니다.
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다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3: 1200mg
모든 참가자(절식)는 단회 경구 용량으로 1200mg의 다니코판 또는 용량 일치 위약을 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 2400mg
모든 참가자(절식)는 다니코판 2400mg을 각각 1200mg의 단일 용량으로 12시간 간격으로 2회 투여하거나 용량이 일치하는 위약을 받았습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: 1200mg
모든 참가자(급식)는 단회 경구 용량으로 1200mg의 다니코판 또는 용량 일치 위약을 받았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용, 3등급 또는 4등급 부작용(AE), 중단으로 이어지는 AE, 임상적으로 유의한 검사실 이상 및 심전도 이상 발생률
기간: 1일차부터 28일차까지
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1일차부터 28일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식후 및 절식 조건 모두에서 다니코판의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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식후 및 절식 조건 모두에서 다니코판의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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식후 및 절식 조건 모두에서 Danicopan의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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대체 경로 억제와 다니코판 혈장 농도 사이의 관계
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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