Egyetlen adag Danicopan vizsgálata egészséges résztvevők körében
2021. május 12. frissítette: Alexion Pharmaceuticals
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ACH 0144471 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére egészséges önkénteseknél
Ez egy egyszeri növekvő dózisú, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a danikopán biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját értékelte egészséges résztvevőknél.
Négy különböző dózist (200 milligramm [mg], 600 mg, 1200 mg, 2400 mg) és a dózishoz illesztett placebót adták be éhgyomorra és étkezés közben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek minősül, ha a részletes kórtörténet, fizikális vizsgálat, vérnyomás- és pulzusmérés, 12 elvezetéses elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján nincs klinikailag jelentős eltérés.
- Testtömegindexe 18–30 kilogramm (kg)/méter négyzetméterenként, legalább 50 kg testtömeggel.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében vagy klinikailag releváns bizonyítékai.
- Minden olyan állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (például gastrectomia), a kolecisztektómia elfogadhatónak tekinthető.
- Testhőmérséklet ≥ 38°C a -1. napon vagy az 1. napon 0. óra; lázas betegség anamnézisében vagy a fertőzés egyéb jelei a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
- Jelenlegi dohány-/nikotinfogyasztók; bármilyen alkohol fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, vagy a kórelőzményben szereplő rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 italt a szűrést követő 6 hónapon belül; pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor vagy a -1. napon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: 200 mg
Minden résztvevő (éhgyomorra) vagy 200 mg danikopánt kapott egyszeri orális adagban, vagy a dózishoz illesztett placebót.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: 600 mg
Minden résztvevő (éhgyomorra) vagy 600 mg danikopánt kapott egyszeri orális adagban, vagy dózishoz illesztett placebót.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport: 1200 mg
Minden résztvevő (éhgyomorra) vagy 1200 mg danikopánt kapott egyszeri orális adagban, vagy dózishoz illesztett placebót.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport: 2400 mg
Minden résztvevő (éhgyomorra) vagy 2400 mg danikopánt kapott 2 egyszeri, egyenként 1200 mg-os adagban, 12 órás időközzel, vagy az adaghoz illesztett placebót.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport: 1200 mg
Minden résztvevő (etetett) vagy 1200 mg danikopánt kapott egyszeri orális adagban, vagy dózishoz illesztett placebót.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása, 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események (AE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, valamint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések és elektrokardiogram eltérések
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
1. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Danicopan plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-inf) étkezési és éhezési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
A Danicopan maximális plazmakoncentrációja (Cmax) étkezési és éhezési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Ideje elérni a Danicopan maximális plazmakoncentrációját (Tmax) étkezési és éhezési körülmények között is
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
|
Kapcsolat az alternatív útvonal-gátlás és a Danicopan plazmakoncentráció között
Időkeret: Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Legfeljebb 144 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. február 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACH471-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .