Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Community Support Network Intervention in SOAR Project Intim Partner Vold-relatert traumatisk hjerneskade (SOAR-CSNI)

19. mai 2023 oppdatert av: Paul van Donkelaar, University of British Columbia

Evaluering av effektiviteten til intervensjon for et fellesskapsstøttenettverk for

Intim partnervold (IPV) omfatter fysiske, seksuelle og følelsesmessige overgrep og kontrollerende atferd påført av en intim partner. Det er anslått at opptil 92 % av kvinnene som overlever IPV kan ha fått en eller flere traumatiske hjerneskader (TBI) fra slag mot hodet, ansiktet og nakken, og/eller anoksi eller hypoksi på grunn av kvelning. Selv mild TBI kan manifestere seg som vekslinger i bevissthet, blackout, svimmelhet, desorientering, angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, muskelsvakhet eller lammelse og mangler i hukommelse, oppmerksomhet, planlegging så vel som eksekutive funksjoner. Disse tegnene og symptomene på TBI og deres konsekvenser påvirker livskvaliteten til kvinner som overlever IPV. Videre kan overlevende som opplever flere IPV få større omfang av skaden. Selv om dette er anerkjent som et presserende og alvorlig problem over hele verden, har det blitt bemerkelsesverdig understudert.

For å forbedre livskvaliteten til kvinner som opplever IPV-relatert TBI, og for å forhindre potensielle langsiktige konsekvenser, er en evidensbasert terapeutisk behandling et presserende behov. Prosjektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) ved University of British Columbia-Okanagan ble designet for å integrere TBI-kunnskap i lokalsamfunnsbasert støtte. Denne traineeapplikasjonen fra Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) vil fokusere på evalueringen av effektiviteten til et nettverksintervensjon for fellesskapsstøtte for kvinner med IPV-relatert TBI. Resultatene vil generere verdifulle bevis for å informere potensielle nye TBI-informerte retningslinjer angående samfunnsbasert støtte og helsehjelp for overlevende av IPV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt opplever om lag 35 % av kvinnene vold i intim partnerskap (IPV) i løpet av livet. COVID-19-pandemien har resultert i en rask økning i forekomsten av IPV ettersom sårbare kvinner er mer sannsynlig å bli fanget hjemme med overgriperne sine. I Canada påvirker IPV én av fire kvinner i løpet av livet. I en studie utført i USA viste et heterogent (med hensyn til rase, alder, utdanningsnivå og sysselsettingsstatus) utvalg av 99 kvinner i samfunnet og krisesentre at omtrent 75 % fikk minst én IPV-relatert traumatisk hjerneskade (TBI). ) og 50 % av kvinnene fikk flere IPV-relaterte TBIer. I likhet med tegn og symptomer etter hjernerystelse, viser kvinner med IPV-relatert TBI kognitive svekkelser (f.eks. underskudd i hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, planlegging og eksekutiv funksjon), psykopatologiske problemer (som depresjon, angst, tretthet og posttraumatisk stress). lidelser), og/eller sansemotoriske problemer (som lammelse eller parese av ansikts- eller ekstremitetsmuskler, nummenhet, tap av følelse, muskelspasmer, hengende ansikt og ensidig svakhet), på grunn av slag mot hodet, ansiktet eller nakken og/ eller kvelning som til slutt påvirker livskvaliteten.

De svært få studiene utført i denne populasjonen har rapportert utbredelsen av IPV-relatert TBI, karakteristiske tegn og symptomer, prevalens og primære følgetilstander av ikke-dødelig kvelning, og hjernenettverksorganisering assosiert med TBI og dens kognitive effekter. En nylig randomisert studie på forebygging av IPV og relasjonsproblemer fokusert på foreldre til nyfødte, viste at forebyggingstiltak for utsatte par ikke var effektive og snarere viste iatrogene effekter for noen par. Derfor er terapeutisk behandling for IPV-relaterte TBI-overlevende avgjørende, og enhver fysisk eller kognitiv svikt hos disse overlevende krever terapeutiske intervensjoner som ligner på ikke-partnerrelaterte TBI-er.

Effektive terapeutiske intervensjoner vil ikke bare forbedre IPV-relaterte TBI-overleveres livskvalitet, men har også potensial til å forhindre langsiktig nevrodegenerasjon hvis tidlig oppdagelse er mulig og rettidig behandling gis. Imidlertid mottar kvinner sjelden noen terapeutisk vurdering eller intervensjoner etter å ha opprettholdt IPV-relatert TBI på grunn av mangel på bevissthet om tidlig oppdagelse og behov for terapeutiske intervensjoner. På den annen side mangler fortsatt evidensbaserte terapeutiske intervensjoner for å forbedre livskvaliteten til overlevende av IPV-relatert TBI.

The Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR)-prosjektet ved UBC-Okanagan er et tverrfaglig, samfunnsbasert partnerskap designet for å i) undersøke forekomsten og egenskapene til IPV-relatert TBI; ii) bruke integrert kunnskapsoversettelse for å samskape og spre kunnskapsprodukter designet for å øke kunnskapen og bevisstheten om TBI hos de som gir støtte til IPV-overlevende; og iii) evaluere effektiviteten av en intervensjon for nettverksstøtte for kvinner med IPV-relatert TBI. Denne MSFHR trainee-applikasjonen vil fokusere på dette siste målet.

Dette prosjektet vil karakterisere livskvalitet, resiliens og nevrokognitiv og sansemotorisk funksjon før, umiddelbart etter og 6 måneder etter en 6-måneders samfunnsbasert intervensjon som inkluderer eksekutiv funksjon, fysisk aktivitet, oppmerksomhet/meditasjon og helseveiledningskomponenter ved å sammenligne. med en gruppe som mottar vanlig omsorg og kontrolldeltakere. I tillegg vil utforskende analyser demonstrere responsen på intervensjonen avhengig av alvorlighetsgraden av den IPV-relaterte TBI, om kvelning var en del av opplevelsen eller ikke, og omfanget av psykopatologiske komorbiditeter (f.eks. posttraumatiske stresslidelser, angst, depresjon). , negative barndomsopplevelser, etc.).

Denne studien tar sikte på å formidle funnene ikke bare gjennom konferansepresentasjoner og fagfellevurderte tidsskriftspublikasjoner, men også gjennom pågående engasjement med våre lokale, regionale og nasjonale samfunnspartnerorganisasjoner. Vi har allerede co-utviklet og implementert et kunnskapsprodukt - Women's Support Workers-modulen i Concussion Awareness Training Tool (CATT) for å bidra til å øke kunnskapen og bevisstheten om hjerneskade hos de som gir støtte til overlevende av IPV. Vi ser for oss å inkludere noen av de viktigste takeaway-funnene fra SOAR-prosjektet i en oppdatert versjon av CATT-modulen.

De forventede resultatene av denne studien vil legge til sterke bevis for effektiviteten av terapeutiske intervensjoner for, og styrke vår forståelse av, denne understuderte erfaringen. Mer generelt vil denne studien (i) øke faglig kunnskap og forskningsferdigheter for å forstå denne undertjente befolkningen, (ii) bygge opp forskningskunnskap om dette emnet, og (iii) øke kunnskapen om effektiviteten av en ny intervensjon. En tydelig og objektiv karakterisering av potensialet for et lokalsamfunnsstøttenettverk for å forbedre motstandskraft, livskvalitet og nevrokognisjon vil derfor ha vidtrekkende implikasjoner for sosial støttepolitikk og finansiering for denne befolkningen og deres omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
        • Rekruttering
        • Nanaimo Brain Injury Society
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som identifiserer seg som kvinner og overlever IPV-relatert TBI

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap; enhver diagnostisert nevrologisk lidelse bortsett fra hjerneskade kjent for å påvirke cerebrovaskulær, nevrokognitiv og/eller sensorimotorisk funksjon (f.eks. slag, Parkinsons, Alzheimers, cerebral parese, multippel sklerose, migrene, anfall, etc.); tar noen medisiner som kan endre blodtrykket ditt; har en skade eller sykdom som påvirker leddene dine som leddgikt. Deltakerne vil bli testet i den tidlige follikkelfasen eller, hvis de bruker kombinert hormonell prevensjon, på slutten av uken som er uten denne prevensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner som har opplevd vold i nære relasjoner, men ingen vedvarende hjerneskade (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for Community Support Network (CSN).
Intervensjonen SOAR Community Support Network (CSN) inkluderer kognitiv trening, aerobic trening, mindfulness-meditasjon, rådgivning, sporing av livskvalitet.
SOAR Community Support Network (CSN) intervensjon er en tverrfaglig systemplattform med flere søyler som fokuserer på å forbedre kognitive funksjoner av høyere orden gjennom aerobic trening, mindfulness meditasjon, rådgivning, livskvalitetssporing og kognitive øvelser. Målet er å forbedre kognitive funksjoner som eksekutiv funksjon, resonnement og hukommelse blant de som opplever effekten av hjerneskade. Individuelt skreddersydd protokoll administreres til hver deltaker. Mål settes daglig, ukentlig og månedlig, og prestasjoner spores i en database. CSN søker å teste og evaluere programmets suksess når det brukes, og skreddersydd, til overlevende etter hjerneskade i intim partnervold.
Andre navn:
  • Atferdstrening
  • Kognitiv og fysisk trening
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil få doseekvivalent vanlig pleie
Deltakere i denne gruppen vil motta doseekvivalent vanlig behandling basert på funnene fra en fersk undersøkelse av de kanadiske rehabiliteringsklinikerne for hjernerystelsehåndtering, scoping-gjennomgang og kliniske studier. Basert på bevisene vil vanlig omsorg i denne studien bestå av utdanning og aerobic øvelser. Utdanning inkluderer informasjon om skaden, restitusjon, behandling, ernæring, hydrering, søvn, trygghet og målsetting som vil bli tilpasset for å passe til befolkningen i denne studien. Aerobic inkluderer stasjonær sykling og tredemølleøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resiliency Scale for å måle endring i resiliens
Tidsramme: Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.

To formål.

  1. For å måle "endring" fra baseline ved en måned.
  2. For å måle intervensjonsindusert endring, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Resiliens vil bli karakterisert ved å bruke Connor-Davidson Resilience Scale. Dette selvvurderte spørreskjemaet med 25 elementer måler svar på fem faktorer assosiert med motstandskraft på en 5-punkts Likert-skala som følger: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sant (2), ofte sant (3) ), og sant nesten hele tiden (4). Skalaen er vurdert basert på hvordan deltakeren har følt seg den siste måneden. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft. Den har gode psykometriske egenskaper.

Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.
Cambridge Brain Science-oppgaver (nå kalt Creyos) for å vurdere endring i nevrokonginitve funksjoner og Task Switching Task for å vurdere eksekutive funksjoner
Tidsramme: Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.

To formål.

  1. For å måle "endring" fra baseline ved en måned.
  2. For å måle intervensjonsindusert endring, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Vurderinger inkluderer 12 ulike oppgaver for å måle korttidsminne, responshemming, oppmerksomhet, verbalt resonnement, visuospatialt arbeidsminne, deduktiv resonnement, episodisk hukommelse, visuospatial prosessering, mental rotasjon, planlegging, romlig korttidsminne og arbeidsminne. Detaljene om CBS-tester er tilgjengelig online på https://cambridgebrainsciences.com. Noen av oppgavene må løses så raskt og nøyaktig som mulig, mens andre bare må løses så nøyaktig som mulig. Nevrokognitive funksjoner vurderes med tanke på nøyaktighet (antall korrekte vurderinger) og effektivitet (forhold mellom totale vurderinger og riktige vurderinger) og/eller hastighet (antall vurderinger i det hele tatt) for hver deltest. Høyere score indikerer høyere ytelse i hver oppgave.

Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcomes study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) for å måle endring i generell helsetilstand.
Tidsramme: Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.

To formål.

  1. For å måle "endring" fra baseline ved en måned.
  2. For å måle intervensjonsindusert endring, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon

Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av SF-36. Dette spørreskjemaet med 36 elementer består av 8-skalerte skårer som dekker flere aspekter av livskvalitet og generell helse. SF-36 har åtte skalerte (Vitalitet, Fysisk funksjon, Kroppslig smerte, Generelle helseoppfatninger, Fysisk rollefunksjon, Emosjonell rollefunksjon, Sosial rollefunksjon og Mental helse) skårer. Poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100; med lavere skår som indikerer mer funksjonshemming og høyere skår som indikerer mindre funksjonshemming. SF-36 er et pålitelig og godt validert verktøy.

Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kelsey Helm, SOAR project at UBC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere. Det er imidlertid ikke ferdigstilt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere