- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890925
A Community Support Network Intervention in SOAR Project Intim Partner Vold-relatert traumatisk hjerneskade (SOAR-CSNI)
Evaluering av effektiviteten til intervensjon for et fellesskapsstøttenettverk for
Intim partnervold (IPV) omfatter fysiske, seksuelle og følelsesmessige overgrep og kontrollerende atferd påført av en intim partner. Det er anslått at opptil 92 % av kvinnene som overlever IPV kan ha fått en eller flere traumatiske hjerneskader (TBI) fra slag mot hodet, ansiktet og nakken, og/eller anoksi eller hypoksi på grunn av kvelning. Selv mild TBI kan manifestere seg som vekslinger i bevissthet, blackout, svimmelhet, desorientering, angst, depresjon, posttraumatisk stresslidelse, muskelsvakhet eller lammelse og mangler i hukommelse, oppmerksomhet, planlegging så vel som eksekutive funksjoner. Disse tegnene og symptomene på TBI og deres konsekvenser påvirker livskvaliteten til kvinner som overlever IPV. Videre kan overlevende som opplever flere IPV få større omfang av skaden. Selv om dette er anerkjent som et presserende og alvorlig problem over hele verden, har det blitt bemerkelsesverdig understudert.
For å forbedre livskvaliteten til kvinner som opplever IPV-relatert TBI, og for å forhindre potensielle langsiktige konsekvenser, er en evidensbasert terapeutisk behandling et presserende behov. Prosjektet Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR) ved University of British Columbia-Okanagan ble designet for å integrere TBI-kunnskap i lokalsamfunnsbasert støtte. Denne traineeapplikasjonen fra Michael Smith Foundation for Health Research (MSFHR) vil fokusere på evalueringen av effektiviteten til et nettverksintervensjon for fellesskapsstøtte for kvinner med IPV-relatert TBI. Resultatene vil generere verdifulle bevis for å informere potensielle nye TBI-informerte retningslinjer angående samfunnsbasert støtte og helsehjelp for overlevende av IPV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt opplever om lag 35 % av kvinnene vold i intim partnerskap (IPV) i løpet av livet. COVID-19-pandemien har resultert i en rask økning i forekomsten av IPV ettersom sårbare kvinner er mer sannsynlig å bli fanget hjemme med overgriperne sine. I Canada påvirker IPV én av fire kvinner i løpet av livet. I en studie utført i USA viste et heterogent (med hensyn til rase, alder, utdanningsnivå og sysselsettingsstatus) utvalg av 99 kvinner i samfunnet og krisesentre at omtrent 75 % fikk minst én IPV-relatert traumatisk hjerneskade (TBI). ) og 50 % av kvinnene fikk flere IPV-relaterte TBIer. I likhet med tegn og symptomer etter hjernerystelse, viser kvinner med IPV-relatert TBI kognitive svekkelser (f.eks. underskudd i hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, planlegging og eksekutiv funksjon), psykopatologiske problemer (som depresjon, angst, tretthet og posttraumatisk stress). lidelser), og/eller sansemotoriske problemer (som lammelse eller parese av ansikts- eller ekstremitetsmuskler, nummenhet, tap av følelse, muskelspasmer, hengende ansikt og ensidig svakhet), på grunn av slag mot hodet, ansiktet eller nakken og/ eller kvelning som til slutt påvirker livskvaliteten.
De svært få studiene utført i denne populasjonen har rapportert utbredelsen av IPV-relatert TBI, karakteristiske tegn og symptomer, prevalens og primære følgetilstander av ikke-dødelig kvelning, og hjernenettverksorganisering assosiert med TBI og dens kognitive effekter. En nylig randomisert studie på forebygging av IPV og relasjonsproblemer fokusert på foreldre til nyfødte, viste at forebyggingstiltak for utsatte par ikke var effektive og snarere viste iatrogene effekter for noen par. Derfor er terapeutisk behandling for IPV-relaterte TBI-overlevende avgjørende, og enhver fysisk eller kognitiv svikt hos disse overlevende krever terapeutiske intervensjoner som ligner på ikke-partnerrelaterte TBI-er.
Effektive terapeutiske intervensjoner vil ikke bare forbedre IPV-relaterte TBI-overleveres livskvalitet, men har også potensial til å forhindre langsiktig nevrodegenerasjon hvis tidlig oppdagelse er mulig og rettidig behandling gis. Imidlertid mottar kvinner sjelden noen terapeutisk vurdering eller intervensjoner etter å ha opprettholdt IPV-relatert TBI på grunn av mangel på bevissthet om tidlig oppdagelse og behov for terapeutiske intervensjoner. På den annen side mangler fortsatt evidensbaserte terapeutiske intervensjoner for å forbedre livskvaliteten til overlevende av IPV-relatert TBI.
The Supporting Survivors of Abuse and Brain Injury through Research (SOAR)-prosjektet ved UBC-Okanagan er et tverrfaglig, samfunnsbasert partnerskap designet for å i) undersøke forekomsten og egenskapene til IPV-relatert TBI; ii) bruke integrert kunnskapsoversettelse for å samskape og spre kunnskapsprodukter designet for å øke kunnskapen og bevisstheten om TBI hos de som gir støtte til IPV-overlevende; og iii) evaluere effektiviteten av en intervensjon for nettverksstøtte for kvinner med IPV-relatert TBI. Denne MSFHR trainee-applikasjonen vil fokusere på dette siste målet.
Dette prosjektet vil karakterisere livskvalitet, resiliens og nevrokognitiv og sansemotorisk funksjon før, umiddelbart etter og 6 måneder etter en 6-måneders samfunnsbasert intervensjon som inkluderer eksekutiv funksjon, fysisk aktivitet, oppmerksomhet/meditasjon og helseveiledningskomponenter ved å sammenligne. med en gruppe som mottar vanlig omsorg og kontrolldeltakere. I tillegg vil utforskende analyser demonstrere responsen på intervensjonen avhengig av alvorlighetsgraden av den IPV-relaterte TBI, om kvelning var en del av opplevelsen eller ikke, og omfanget av psykopatologiske komorbiditeter (f.eks. posttraumatiske stresslidelser, angst, depresjon). , negative barndomsopplevelser, etc.).
Denne studien tar sikte på å formidle funnene ikke bare gjennom konferansepresentasjoner og fagfellevurderte tidsskriftspublikasjoner, men også gjennom pågående engasjement med våre lokale, regionale og nasjonale samfunnspartnerorganisasjoner. Vi har allerede co-utviklet og implementert et kunnskapsprodukt - Women's Support Workers-modulen i Concussion Awareness Training Tool (CATT) for å bidra til å øke kunnskapen og bevisstheten om hjerneskade hos de som gir støtte til overlevende av IPV. Vi ser for oss å inkludere noen av de viktigste takeaway-funnene fra SOAR-prosjektet i en oppdatert versjon av CATT-modulen.
De forventede resultatene av denne studien vil legge til sterke bevis for effektiviteten av terapeutiske intervensjoner for, og styrke vår forståelse av, denne understuderte erfaringen. Mer generelt vil denne studien (i) øke faglig kunnskap og forskningsferdigheter for å forstå denne undertjente befolkningen, (ii) bygge opp forskningskunnskap om dette emnet, og (iii) øke kunnskapen om effektiviteten av en ny intervensjon. En tydelig og objektiv karakterisering av potensialet for et lokalsamfunnsstøttenettverk for å forbedre motstandskraft, livskvalitet og nevrokognisjon vil derfor ha vidtrekkende implikasjoner for sosial støttepolitikk og finansiering for denne befolkningen og deres omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shambhu P Adhikari, PhD
- Telefonnummer: 7785942164
- E-post: shambhu.adhikri@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul van Donkelaar, PhD
- Telefonnummer: 2508633230
- E-post: paul.vandonkelaar@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9R 3A3
- Rekruttering
- Nanaimo Brain Injury Society
-
Ta kontakt med:
- Kix Citton
- E-post: ed@nbis.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som identifiserer seg som kvinner og overlever IPV-relatert TBI
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap; enhver diagnostisert nevrologisk lidelse bortsett fra hjerneskade kjent for å påvirke cerebrovaskulær, nevrokognitiv og/eller sensorimotorisk funksjon (f.eks. slag, Parkinsons, Alzheimers, cerebral parese, multippel sklerose, migrene, anfall, etc.); tar noen medisiner som kan endre blodtrykket ditt; har en skade eller sykdom som påvirker leddene dine som leddgikt. Deltakerne vil bli testet i den tidlige follikkelfasen eller, hvis de bruker kombinert hormonell prevensjon, på slutten av uken som er uten denne prevensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner som har opplevd vold i nære relasjoner, men ingen vedvarende hjerneskade (Brain Injury Severity Assessment; BISA = 0)
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for Community Support Network (CSN).
Intervensjonen SOAR Community Support Network (CSN) inkluderer kognitiv trening, aerobic trening, mindfulness-meditasjon, rådgivning, sporing av livskvalitet.
|
SOAR Community Support Network (CSN) intervensjon er en tverrfaglig systemplattform med flere søyler som fokuserer på å forbedre kognitive funksjoner av høyere orden gjennom aerobic trening, mindfulness meditasjon, rådgivning, livskvalitetssporing og kognitive øvelser.
Målet er å forbedre kognitive funksjoner som eksekutiv funksjon, resonnement og hukommelse blant de som opplever effekten av hjerneskade.
Individuelt skreddersydd protokoll administreres til hver deltaker.
Mål settes daglig, ukentlig og månedlig, og prestasjoner spores i en database.
CSN søker å teste og evaluere programmets suksess når det brukes, og skreddersydd, til overlevende etter hjerneskade i intim partnervold.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil få doseekvivalent vanlig pleie
|
Deltakere i denne gruppen vil motta doseekvivalent vanlig behandling basert på funnene fra en fersk undersøkelse av de kanadiske rehabiliteringsklinikerne for hjernerystelsehåndtering, scoping-gjennomgang og kliniske studier.
Basert på bevisene vil vanlig omsorg i denne studien bestå av utdanning og aerobic øvelser.
Utdanning inkluderer informasjon om skaden, restitusjon, behandling, ernæring, hydrering, søvn, trygghet og målsetting som vil bli tilpasset for å passe til befolkningen i denne studien.
Aerobic inkluderer stasjonær sykling og tredemølleøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resiliency Scale for å måle endring i resiliens
Tidsramme: Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
To formål.
Resiliens vil bli karakterisert ved å bruke Connor-Davidson Resilience Scale. Dette selvvurderte spørreskjemaet med 25 elementer måler svar på fem faktorer assosiert med motstandskraft på en 5-punkts Likert-skala som følger: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sant (2), ofte sant (3) ), og sant nesten hele tiden (4). Skalaen er vurdert basert på hvordan deltakeren har følt seg den siste måneden. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft. Den har gode psykometriske egenskaper. |
Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
|
Cambridge Brain Science-oppgaver (nå kalt Creyos) for å vurdere endring i nevrokonginitve funksjoner og Task Switching Task for å vurdere eksekutive funksjoner
Tidsramme: Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
To formål.
Vurderinger inkluderer 12 ulike oppgaver for å måle korttidsminne, responshemming, oppmerksomhet, verbalt resonnement, visuospatialt arbeidsminne, deduktiv resonnement, episodisk hukommelse, visuospatial prosessering, mental rotasjon, planlegging, romlig korttidsminne og arbeidsminne. Detaljene om CBS-tester er tilgjengelig online på https://cambridgebrainsciences.com. Noen av oppgavene må løses så raskt og nøyaktig som mulig, mens andre bare må løses så nøyaktig som mulig. Nevrokognitive funksjoner vurderes med tanke på nøyaktighet (antall korrekte vurderinger) og effektivitet (forhold mellom totale vurderinger og riktige vurderinger) og/eller hastighet (antall vurderinger i det hele tatt) for hver deltest. Høyere score indikerer høyere ytelse i hver oppgave. |
Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes study Questionnaire Short Form 36 (SF-36) for å måle endring i generell helsetilstand.
Tidsramme: Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
To formål.
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av SF-36. Dette spørreskjemaet med 36 elementer består av 8-skalerte skårer som dekker flere aspekter av livskvalitet og generell helse. SF-36 har åtte skalerte (Vitalitet, Fysisk funksjon, Kroppslig smerte, Generelle helseoppfatninger, Fysisk rollefunksjon, Emosjonell rollefunksjon, Sosial rollefunksjon og Mental helse) skårer. Poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100; med lavere skår som indikerer mer funksjonshemming og høyere skår som indikerer mindre funksjonshemming. SF-36 er et pålitelig og godt validert verktøy. |
Den 1. og 2. økten (en måneds mellomrom) vil finne sted før påmelding til intervensjonen, den tredje innen 3 dager etter fullført intervensjon, og den 4., 6 måneder etter fullført intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kelsey Helm, SOAR project at UBC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buttell F, Ferreira RJ. The hidden disaster of COVID-19: Intimate partner violence. Psychol Trauma. 2020 Aug;12(S1):S197-S198. doi: 10.1037/tra0000646. Epub 2020 Jun 22.
- Colantonio A. Beyond Football: Intimate Partner Violence and Concussion/Brain Injury. Canadian Psychology. 2020.
- Valera EM, Berenbaum H. Brain injury in battered women. J Consult Clin Psychol. 2003 Aug;71(4):797-804. doi: 10.1037/0022-006x.71.4.797.
- Valera EM, Cao A, Pasternak O, Shenton ME, Kubicki M, Makris N, Adra N. White Matter Correlates of Mild Traumatic Brain Injuries in Women Subjected to Intimate-Partner Violence: A Preliminary Study. J Neurotrauma. 2019 Mar 1;36(5):661-668. doi: 10.1089/neu.2018.5734. Epub 2018 Oct 4.
- Patch M, Anderson JC, Campbell JC. Injuries of Women Surviving Intimate Partner Strangulation and Subsequent Emergency Health Care Seeking: An Integrative Evidence Review. J Emerg Nurs. 2018 Jul;44(4):384-393. doi: 10.1016/j.jen.2017.12.001. Epub 2017 Dec 30.
- Valera E, Kucyi A. Brain injury in women experiencing intimate partner-violence: neural mechanistic evidence of an "invisible" trauma. Brain Imaging Behav. 2017 Dec;11(6):1664-1677. doi: 10.1007/s11682-016-9643-1.
- Smirl JD, Jones KE, Copeland P, Khatra O, Taylor EH, Van Donkelaar P. Characterizing symptoms of traumatic brain injury in survivors of intimate partner violence. Brain Inj. 2019;33(12):1529-1538. doi: 10.1080/02699052.2019.1658129. Epub 2019 Aug 23.
- Heyman RE, Slep AMS, Lorber MF, Mitnick DM, Xu S, Baucom KJW, Halford WK, Niolon PH. A Randomized, Controlled Trial of the Impact of the Couple CARE for Parents of Newborns Program on the Prevention of Intimate Partner Violence and Relationship Problems. Prev Sci. 2019 Jul;20(5):620-631. doi: 10.1007/s11121-018-0961-y.
- Kondo A, Shahpasand K, Mannix R, Qiu J, Moncaster J, Chen CH, Yao Y, Lin YM, Driver JA, Sun Y, Wei S, Luo ML, Albayram O, Huang P, Rotenberg A, Ryo A, Goldstein LE, Pascual-Leone A, McKee AC, Meehan W, Zhou XZ, Lu KP. Antibody against early driver of neurodegeneration cis P-tau blocks brain injury and tauopathy. Nature. 2015 Jul 23;523(7561):431-436. doi: 10.1038/nature14658. Epub 2015 Jul 15.
- Iverson KM, Sayer NA, Meterko M, Stolzmann K, Suri P, Gormley K, Nealon Seibert M, Yan K, Pogoda TK. Intimate Partner Violence Among Female OEF/OIF/OND Veterans Who Were Evaluated for Traumatic Brain Injury in the Veterans Health Administration: A Preliminary Investigation. J Interpers Violence. 2020 Jul;35(13-14):2422-2445. doi: 10.1177/0886260517702491. Epub 2017 Apr 18.
- Dobney DM, Miller MB, Tufts E. Non-pharmacological rehabilitation interventions for concussion in children: a scoping review. Disabil Rehabil. 2019 Mar;41(6):727-739. doi: 10.1080/09638288.2017.1400595. Epub 2017 Nov 20.
- Varner CE. Specialized concussion clinic referrals are not intended for all acute concussion patients in the emergency department. CJEM. 2019 Nov;21(6):694-697. doi: 10.1017/cem.2019.430. No abstract available.
- Varner CE, McLeod S, Nahiddi N, Lougheed RE, Dear TE, Borgundvaag B. Cognitive Rest and Graduated Return to Usual Activities Versus Usual Care for Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Controlled Trial of Emergency Department Discharge Instructions. Acad Emerg Med. 2017 Jan;24(1):75-82. doi: 10.1111/acem.13073.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Teel E, Brossard-Racine M, Corbin-Berrigan LA, Gagnon I. Perceptual Cognitive Training Does Not Improve Clinical Outcomes at 4 and 12 Weeks Following Concussion in Children and Adolescents: A Randomized Controlled Trial. J Head Trauma Rehabil. 2021 Mar-Apr 01;36(2):E97-E107. doi: 10.1097/HTR.0000000000000633.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-02412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .